Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid 100 mg/dag versus thalidomid 400 mg/dag ved tilbagefald refraktært myelomatose

16. oktober 2019 opdateret af: Celgene

Multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser thalidomid (100 mg/dag versus 400 mg/dag) ved behandling af forsøgspersoner med refraktær eller recidiverende myelomatose.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at thalidomid i en dosis på 100 mg/d (med afhjælpende behandling med dexamethason, hvis der sker en progression) er ækvivalent med hensyn til effektivitet med thalidomid ved 400 mg/d (med afhjælpende behandling med dexamethason, hvis en progression forekommer) i behandlingen af ​​refraktær eller recidiverende myelomatose efter mindst to behandlingsforløb. Brugen af ​​thalidomid ved 100 mg/d bør reducere bivirkningerne og forbedre sikkerheden ved behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, Frankrig, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, Frankrig, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, Frankrig, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, Frankrig, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, Frankrig, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, Frankrig, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, Frankrig, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, Frankrig, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, som er blevet informeret om de potentielle risici og bivirkninger ved behandlingen og har underskrevet et informeret samtykke til at deltage i de forskellige aspekter af undersøgelsen.
  • At have et refraktært eller recidiverende myelomatose efter mindst to behandlingsforløb.
  • Patienterne med et refraktært eller recidiverende myelomatose efter et enkelt behandlingsforløb, der indeholdt et alkylerende lægemiddel, kan inkluderes, hvis der ikke er en alternativ behandling.

  • Vedrørende thalidomid: Aftale om brug og indførelse af effektiv prævention af alle patienter:

    1. For kvinder i den fødedygtige alder

      • Oral østroprogestogen prævention indført mindst 1 måned før den første administration af thalidomid og fortsatte indtil den første menstruation efter afslutningen af ​​behandlingen, og deres partnere bruger kondom.
      • Kvalitativ serumtest for beta-HCG negativ: skal udføres på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen lige før 1. ordination af thalidomid; i en sammenhæng med spaniomenoré eller amenoré bør testen udføres inden for 3 dage efter 1. ordination af thalidomid.

    2. Til postmenopausale kvinder

      • 1. situation: Kendt sterilitet på grund af:

        • total hysterektomi;
        • total ovariektomi;
        • total salpingektomi

      • 2. situation: Naturlig overgangsalder

        • amenoré i mindst 1 år og
        • negativ gestagentest og
        • plasma FSH > 50 IE/l
    3. For mænd: I hele behandlingens varighed og i 3 måneder efter afslutningen af ​​protokollen (dvs. én spermatogenesecyklus) skal samleje altid beskyttes med kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode eller manglende beskyttelse under samleje hos mænd.
  • Patienter, der allerede har modtaget behandling med thalidomid.
  • Kontraindikation til thalidomid.
  • Patient, der har en absolut kontraindikation for dexamethason.
  • Patient med en anamnese med dyb venetrombose, og som ikke tager effektiv oral antikoagulering (antikoagulanten skal fortsættes gennem hele undersøgelsen).
  • Ydeevneindeks mere end eller lig med 3, medmindre patienten er sengeliggende som følge af myelomets fremskridt.
  • Eventuelle situationer, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Thalidomid 100mg/dag. Dexamethason indgives i en dosis på 40 mg/d på 4 på hinanden følgende dage (D1 - D4), med et kursus hver fjerde uge i tilfælde af stabil sygdom efter 12 ugers behandling eller i tilfælde af sygdomsprogression
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/dag eller 400 mg/dag ved sengetid i løbet af et år
Andre navne:
  • THALOMID
Aktiv komparator: B
Thalidomid 400mg/dag. Dexamethason indgives i en dosis på 40 mg/d på 4 på hinanden følgende dage (D1 - D4), med et kursus hver fjerde uge i tilfælde af stabil sygdom efter 12 ugers behandling eller i tilfælde af sygdomsprogression
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/dag eller 400 mg/dag ved sengetid i løbet af et år
Andre navne:
  • THALOMID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU LILLE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LATH0102/IFM0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner