Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid 100 mg/den versus thalidomid 400 mg/den u relapsu refrakterního mnohočetného myelomu

16. října 2019 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost dvou dávek thalidomidu (100 mg/den versus 400 mg/den) při léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím mnohočetným myelomem.

Cílem této studie je ukázat, že thalidomid v dávce 100 mg/den (s nápravnou léčbou dexamethasonem, pokud dojde k progresi) je ekvivalentní z hlediska účinnosti s thalidomidem v dávce 400 mg/den (s nápravnou léčbou dexamethasonem, pokud dojde k progresi) při léčbě refrakterního nebo relabujícího mnohočetného myelomu po nejméně dvou léčebných cyklech. Použití thalidomidu v dávce 100 mg/den by mělo snížit nežádoucí účinky a zlepšit bezpečnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, Francie, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, Francie, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, Francie, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, Francie, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, Francie, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, Francie, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, Francie, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, Francie, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, Francie, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, Francie, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, Francie, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, Francie, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, Francie, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, Francie, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Francie, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, Francie, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, Francie, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, Francie, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který byl informován o možných rizicích a vedlejších účincích léčby a podepsal informovaný souhlas s účastí na různých aspektech studie.
  • Refrakterní nebo recidivující mnohočetný myelom po nejméně dvou cyklech léčby.
  • Pacienti s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem po jediné léčebné kúře, která zahrnovala alkylační lék, mohou být zahrnuti, pokud neexistuje žádná alternativní léčba.

  • Ohledně thalidomidu: Souhlas s používáním a zavedením účinné antikoncepce všemi pacientkami:

    1. Pro ženy ve fertilním věku

      • Perorální estrogenová antikoncepce zavedená nejméně 1 měsíc před prvním podáním thalidomidu a pokračující až do první menstruace po ukončení léčby a jejich partneři používají kondom.
      • Kvalitativní sérový test na beta-HCG negativní: provede se 2. nebo 3. den menstruačního cyklu těsně před prvním předepsáním thalidomidu; v souvislosti se spaniomenoreou nebo amenoreou by měl být test proveden do 3 dnů po prvním předepsání thalidomidu.

    2. Pro ženy po menopauze

      • 1. situace: Známá sterilita způsobená:

        • totální hysterektomie;
        • totální ovariektomie;
        • totální salpingektomie

      • 2. situace: Přirozená menopauza

        • amenorea po dobu alespoň 1 roku a
        • negativní gestagenní test a
        • plazmatický FSH > 50 IU/l
    3. Pro muže: Po celou dobu trvání léčby a 3 měsíce po ukončení protokolu (tj. jeden cyklus spermatogeneze) musí být pohlavní styk vždy chráněn použitím kondomu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce nebo nedostatečná ochrana při pohlavním styku u mužů.
  • Pacienti, kteří již byli léčeni thalidomidem.
  • Kontraindikace thalidomidu.
  • Pacient, který má absolutní kontraindikaci dexametazonu.
  • Pacient s hlubokou žilní trombózou v anamnéze a neužívající účinnou perorální antikoagulanci (antikoagulancia musí pokračovat v průběhu celé studie).
  • Výkonnostní index větší nebo roven 3, pokud pacient není upoután na lůžko v důsledku progrese myelomu.
  • Jakékoli situace, které neumožňují adekvátní sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Thalidomid 100 mg/den. Dexamethason se podává v dávce 40 mg/den ve 4 po sobě jdoucích dnech (D1 - D4), s jednou léčbou každé čtyři týdny v případě stabilního onemocnění po 12 týdnech léčby nebo v případě progrese onemocnění
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/den nebo 400 mg/den před spaním po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • THALOMID
Aktivní komparátor: B
Thalidomid 400 mg/den. Dexamethason se podává v dávce 40 mg/den ve 4 po sobě jdoucích dnech (D1 - D4), s jednou léčbou každé čtyři týdny v případě stabilního onemocnění po 12 týdnech léčby nebo v případě progrese onemocnění
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/den nebo 400 mg/den před spaním po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • THALOMID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU LILLE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LATH0102/IFM0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit