재발 불응성 다발성 골수종에서 탈리도마이드 100mg/일 대 탈리도마이드 400mg/일
2019년 10월 16일 업데이트: Celgene
불응성 또는 재발성 다발성 골수종 대상자의 치료에서 2회 용량의 탈리도마이드(100mg/일 대 400mg/일)의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관 무작위 연구.
이 연구의 목적은 100 mg/d 용량의 탈리도마이드(진행이 발생하는 경우 덱사메타손으로 치료)가 400 mg/d의 탈리도마이드(증상이 진행되는 경우 덱사메타손으로 치료)와 효능 면에서 동등함을 보여주는 것입니다. 진행이 발생함) 적어도 2개의 치료 과정 후에 불응성 또는 재발성 다발성 골수종의 치료에서.
100 mg/d의 탈리도마이드를 사용하면 부작용이 줄어들고 치료의 안전성이 향상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gilly, 벨기에, 6060
- Hôpital St Joseph
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Yvoir, 벨기에, 5530
- UCL de Mont Godine
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Angers, 프랑스, 49100
- Chu D'Angers - Medecine D
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Annecy, 프랑스, 74011
- Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
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Avignon, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
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Besancon, 프랑스, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
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Blois, 프랑스, 41016
- Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
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Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Morvan - Service Hematologie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Caen, 프랑스, 14052
- Polyclinique Du Parc - Hematologie
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Chambery, 프랑스, 73011
- Centre Hospitalier - Service Hematologie
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Clamart, 프랑스, 92141
- H.I.A. Percy Hematologie
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- Centre Hospitalier General - Medecine Interne
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hopital Albert Michallon - Hematologie
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
- CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
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Laval, 프랑스, 53015
- Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
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Lyon, 프랑스, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13272
- INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
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Metz, 프랑스, 57038
- CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
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Nantes, 프랑스, 44035
- CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
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Nice, 프랑스, 06050
- Centre Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Service d'hématologie
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Paris, 프랑스, 75571
- HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
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Pierre Benite, 프랑스, 69945
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHRU Jean Bernard - Hématologie
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Quimper, 프랑스, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
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Reims, 프랑스, 51032
- Hôpital Robert Debré - Hématologie
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Rennes, 프랑스, 35033
- C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
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Rennes, 프랑스, 35056
- CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
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Rouen, 프랑스, 76038
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- Hôpital Nord - Hématologie
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Hautepierre - Service Hématologie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
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Toulouse, 프랑스, 31054
- C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
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Tours, 프랑스, 37044
- C.H.U. Bretonneau
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Tulle, 프랑스, 19012
- Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
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Valence, 프랑스, 26953
- Centre Hospitalier - Hématologie
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
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Vannes, 프랑스, 56017
- Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 치료의 잠재적 위험과 부작용에 대해 알고 있고 연구의 다양한 측면에 참여하기로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 최소 두 과정의 치료 후 불응성 또는 재발성 다발성 골수종이 있는 경우.
- 알킬화 약물을 포함하는 단일 치료 과정 후 난치성 또는 재발성 다발성 골수종 환자는 대체 치료가 없는 경우 포함될 수 있습니다.
탈리도마이드 관련: 모든 환자의 효과적인 피임법 사용 및 도입에 대한 동의:
가임기 여성의 경우
- 경구용 에스트로프로게스토겐 피임법은 탈리도마이드 첫 투여 최소 1개월 전에 시작하여 치료 종료 후 첫 월경까지 지속하며 파트너는 콘돔을 사용합니다.
- 베타-HCG 음성에 대한 혈청 정성 검사: 탈리도마이드 1차 처방 직전 월경 주기 2일 또는 3일에 시행; Spaniomenorrhea 또는 amenorrhea의 맥락에서 테스트는 탈리도마이드의 첫 번째 처방 후 3일 이내에 수행되어야 합니다.
폐경기 여성의 경우
첫 번째 상황: 알려진 불임:
- 전체 자궁절제술;
- 난소절제술;
- 난관 절제술
두 번째 상황: 자연 폐경
- 최소 1년 동안의 무월경 및
- 음성 프로게스타겐 검사 및
- 혈장 FSH > 50 IU/l
- 남성의 경우: 치료 기간 전체와 프로토콜 종료 후 3개월(즉, 정자 형성 주기 1회) 동안 성교는 항상 콘돔을 사용하여 보호해야 합니다.
제외 기준:
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 남성의 성교 중 보호 장치가 없는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
- 이미 탈리도마이드 치료를 받은 환자.
- 탈리도마이드에 대한 금기.
- dexamethasone에 절대 금기인 환자.
- 심부 정맥 혈전증 병력이 있고 효과적인 경구용 항응고제를 복용하지 않는 환자(항응고제는 전체 연구 기간 동안 지속되어야 함).
- 환자가 골수종의 진행으로 인해 병상에 누워 있는 경우를 제외하고 성능 지수는 3 이상입니다.
- 연구의 적절한 후속 조치를 허용하지 않는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
탈리도마이드 100mg/일.
Dexamethasone은 40mg/d의 용량으로 연속 4일(D1 - D4)에 투여되며, 12주 치료 후 안정적인 질병의 경우 또는 질병 진행의 경우 4주마다 한 코스로 투여됩니다.
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1년 동안 취침 시간에 탈리도마이드 100mg/일 또는 400mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
탈리도마이드 400mg/일.
Dexamethasone은 40mg/d의 용량으로 연속 4일(D1 - D4)에 투여되며, 12주 치료 후 안정적인 질병의 경우 또는 질병 진행의 경우 4주마다 한 코스로 투여됩니다.
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1년 동안 취침 시간에 탈리도마이드 100mg/일 또는 400mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, Chru Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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