Talidomide 100 mg/die rispetto a talidomide 400 mg/die nel mieloma multiplo refrattario recidivato
16 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene
Studio multicentrico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di due dosi di talidomide (100 mg/giorno contro 400 mg/giorno) nel trattamento di soggetti con mieloma multiplo refrattario o recidivato.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che talidomide a una dose di 100 mg/die (con trattamento correttivo con desametasone se si verifica una progressione) è equivalente in termini di efficacia con talidomide a 400 mg/die (con trattamento correttivo con desametasone se si verifica una progressione) nel trattamento del mieloma multiplo refrattario o recidivato dopo almeno due cicli di trattamento.
L'uso di talidomide a 100 mg/die dovrebbe ridurre gli effetti collaterali e migliorare la sicurezza del trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gilly, Belgio, 6060
- Hôpital St Joseph
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Yvoir, Belgio, 5530
- UCL de Mont Godine
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Angers, Francia, 49100
- Chu D'Angers - Medecine D
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Annecy, Francia, 74011
- Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
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Avignon, Francia, 84902
- Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
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Besancon, Francia, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
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Blois, Francia, 41016
- Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
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Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
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Brest, Francia, 29609
- Hopital Morvan - Service Hematologie
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Caen, Francia, 14052
- Polyclinique Du Parc - Hematologie
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Chambery, Francia, 73011
- Centre Hospitalier - Service Hematologie
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Clamart, Francia, 92141
- H.I.A. Percy Hematologie
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Dunkerque, Francia, 59385
- Centre Hospitalier General - Medecine Interne
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Grenoble, Francia, 38043
- Hopital Albert Michallon - Hematologie
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La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
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La Rochelle, Francia, 17019
- Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
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Laval, Francia, 53015
- Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
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Le Mans, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Lille, Francia, 59037
- CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
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Lyon, Francia, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13272
- INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
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Metz, Francia, 57038
- CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
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Montivilliers, Francia, 76290
- Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
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Nantes, Francia, 44035
- CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
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Nice, Francia, 06050
- Centre Lacassagne
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Service d'hématologie
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Paris, Francia, 75571
- HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
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Perpignan, Francia, 66046
- Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
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Pierre Benite, Francia, 69945
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU Jean Bernard - Hématologie
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Quimper, Francia, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
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Reims, Francia, 51032
- Hôpital Robert Debré - Hématologie
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Rennes, Francia, 35033
- C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
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Rennes, Francia, 35056
- CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
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Rouen, Francia, 76038
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
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Saint Etienne, Francia, 42055
- C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Hôpital Nord - Hématologie
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Hautepierre - Service Hématologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
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Toulouse, Francia, 31054
- C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
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Toulouse, Francia, 31059
- C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
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Tours, Francia, 37044
- C.H.U. Bretonneau
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Tulle, Francia, 19012
- Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
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Valence, Francia, 26953
- Centre Hospitalier - Hématologie
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
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Vannes, Francia, 56017
- Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni che è stato informato sui potenziali rischi ed effetti collaterali del trattamento e che ha firmato un consenso informato a partecipare ai vari aspetti dello studio.
- Avere un mieloma multiplo refrattario o recidivato dopo almeno due cicli di trattamento.
- I pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato dopo un singolo ciclo di trattamento che includeva un farmaco alchilante, possono essere inclusi se non esiste un trattamento alternativo.
Per quanto riguarda la talidomide: Accordo per l'uso e introduzione di una contraccezione efficace da parte di tutti i pazienti:
Per le donne in età fertile
- La contraccezione orale estroprogestinica introdotta almeno 1 mese prima della prima somministrazione di talidomide e continuata fino alla prima mestruazione successiva alla fine del trattamento, ei loro partner usano il preservativo.
- Test sierico qualitativo per beta-HCG negativo: da eseguire il 2° o 3° giorno del ciclo mestruale poco prima della 1° prescrizione di talidomide; in un contesto di spaniomenorrea o amenorrea il test deve essere eseguito entro 3 giorni dalla prima prescrizione di talidomide.
Per donne in post-menopausa
1a situazione: Sterilità nota dovuta a:
- isterectomia totale;
- ovariectomia totale;
- salpingectomia totale
2a situazione: menopausa naturale
- amenorrea da almeno 1 anno e
- test progestinico negativo e
- FSH plasmatico > 50 UI/l
- Per gli uomini: per tutta la durata del trattamento e per 3 mesi dopo la fine del protocollo (ovvero un ciclo di spermatogenesi), i rapporti sessuali devono essere sempre protetti utilizzando un preservativo.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace o la mancanza di protezione durante i rapporti sessuali negli uomini.
- Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con talidomide.
- Controindicazione alla talidomide.
- Paziente che ha una controindicazione assoluta al desametasone.
- Paziente con una storia di trombosi venosa profonda e che non sta assumendo anticoagulanti orali efficaci (l'anticoagulante deve essere continuato durante l'intero studio).
- Indice di prestazione maggiore o uguale a 3, a meno che il paziente non sia costretto a letto a causa della progressione del mieloma.
- Qualsiasi situazione che non consenta un adeguato follow-up dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Talidomide 100 mg/die.
Il desametasone viene somministrato alla dose di 40 mg/die, per 4 giorni consecutivi (G1 - G4), con un ciclo ogni quattro settimane in caso di malattia stabile dopo 12 settimane di trattamento o in caso di progressione della malattia
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Talidomide 100 mg/die o 400 mg/die prima di coricarsi per un anno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Talidomide 400 mg/die.
Il desametasone viene somministrato alla dose di 40 mg/die, per 4 giorni consecutivi (G1 - G4), con un ciclo ogni quattro settimane in caso di malattia stabile dopo 12 settimane di trattamento o in caso di progressione della malattia
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Talidomide 100 mg/die o 400 mg/die prima di coricarsi per un anno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di risposta
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU LILLE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- LATH0102/IFM0102
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