Talidomida 100 mg/día versus talidomida 400 mg/día en mieloma múltiple refractario en recaída
16 de octubre de 2019 actualizado por: Celgene
Estudio aleatorizado multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de dos dosis de talidomida (100 mg/día versus 400 mg/día) en el tratamiento de sujetos con mieloma múltiple refractario o en recaída.
El objetivo de este estudio es demostrar que la talidomida a dosis de 100 mg/d (con tratamiento reparador con dexametasona si se produce una progresión) es equivalente en eficacia a la talidomida a 400 mg/d (con tratamiento reparador con dexametasona si se produce una progresión). se produce una progresión) en el tratamiento del mieloma múltiple refractario o en recaída después de al menos dos ciclos de tratamiento.
El uso de talidomida a 100 mg/día debería reducir los efectos secundarios y mejorar la seguridad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gilly, Bélgica, 6060
- Hôpital St Joseph
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL de Mont Godine
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Angers, Francia, 49100
- Chu D'Angers - Medecine D
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Annecy, Francia, 74011
- Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
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Avignon, Francia, 84902
- Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
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Besancon, Francia, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
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Blois, Francia, 41016
- Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
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Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
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Brest, Francia, 29609
- Hopital Morvan - Service Hematologie
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, Francia, 14052
- Polyclinique Du Parc - Hematologie
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Chambery, Francia, 73011
- Centre Hospitalier - Service Hematologie
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Clamart, Francia, 92141
- H.I.A. Percy Hematologie
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Dunkerque, Francia, 59385
- Centre Hospitalier General - Medecine Interne
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Grenoble, Francia, 38043
- Hopital Albert Michallon - Hematologie
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La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
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La Rochelle, Francia, 17019
- Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
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Laval, Francia, 53015
- Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
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Le Mans, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Lille, Francia, 59037
- CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
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Lyon, Francia, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13272
- INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
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Metz, Francia, 57038
- CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
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Montivilliers, Francia, 76290
- Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
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Nantes, Francia, 44035
- CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
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Nice, Francia, 06050
- Centre Lacassagne
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie - Service d'hématologie
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Paris, Francia, 75571
- HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
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Perpignan, Francia, 66046
- Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
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Pierre Benite, Francia, 69945
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU Jean Bernard - Hématologie
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Quimper, Francia, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
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Reims, Francia, 51032
- Hôpital Robert Debré - Hématologie
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Rennes, Francia, 35033
- C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
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Rennes, Francia, 35056
- CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
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Rouen, Francia, 76038
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
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Saint Etienne, Francia, 42055
- C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Hôpital Nord - Hématologie
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Hautepierre - Service Hématologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
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Toulouse, Francia, 31054
- C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
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Toulouse, Francia, 31059
- C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
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Tours, Francia, 37044
- C.H.U. Bretonneau
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Tulle, Francia, 19012
- Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
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Valence, Francia, 26953
- Centre Hospitalier - Hématologie
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
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Vannes, Francia, 56017
- Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años que haya sido informado sobre los posibles riesgos y efectos secundarios del tratamiento y que haya firmado un consentimiento informado para participar en los distintos aspectos del estudio.
- Tener un mieloma múltiple refractario o en recaída después de al menos dos ciclos de tratamiento.
- Los pacientes con un mieloma múltiple refractario o en recaída después de un ciclo único de tratamiento que incluía un fármaco alquilante, pueden incluirse si no existe un tratamiento alternativo.
En cuanto a la talidomida: Acuerdo de uso e introducción de métodos anticonceptivos efectivos por parte de todos los pacientes:
Para mujeres en edad fértil
- Los anticonceptivos orales con estroprogestágenos se introducen al menos 1 mes antes de la primera administración de talidomida, y se continúan hasta la primera menstruación posterior al final del tratamiento, y sus parejas utilizan preservativo.
- Prueba sérica cualitativa para beta-HCG negativa: a realizarse el día 2 o 3 del ciclo menstrual justo antes de la 1ª prescripción de talidomida; en un contexto de espaniomenorrea o amenorrea la prueba debe realizarse dentro de los 3 días posteriores a la 1ª prescripción de talidomida.
Para mujeres posmenopáusicas
1ª situación: Esterilidad conocida por:
- histerectomía total;
- ovariectomía total;
- salpingectomía total
2ª situación: Menopausia natural
- amenorrea durante al menos 1 año y
- prueba de progestágeno negativa y
- FSH plasmática > 50 UI/l
- Para hombres: Durante la duración del tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del protocolo (es decir, un ciclo de espermatogénesis), las relaciones sexuales deben protegerse siempre mediante el uso de un preservativo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz o la falta de protección durante las relaciones sexuales en los hombres.
- Pacientes que ya han recibido tratamiento con talidomida.
- Contraindicación de la talidomida.
- Paciente que tiene una contraindicación absoluta para la dexametasona.
- Paciente con antecedentes de trombosis venosa profunda y que no esté tomando anticoagulantes orales efectivos (el anticoagulante debe continuarse durante todo el estudio).
- Índice de rendimiento mayor o igual a 3, salvo que el paciente esté encamado como consecuencia de la progresión del mieloma.
- Cualquier situación que no permita un adecuado seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Talidomida 100mg/día.
La dexametasona se administra a una dosis de 40 mg/d, en 4 días consecutivos (D1 - D4), con un curso cada cuatro semanas en caso de enfermedad estable después de 12 semanas de tratamiento o en caso de progresión de la enfermedad
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Talidomida 100 mg/día o 400 mg/día a la hora de acostarse durante un año
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Talidomida 400mg/día.
La dexametasona se administra a una dosis de 40 mg/d, en 4 días consecutivos (D1 - D4), con un curso cada cuatro semanas en caso de enfermedad estable después de 12 semanas de tratamiento o en caso de progresión de la enfermedad
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Talidomida 100 mg/día o 400 mg/día a la hora de acostarse durante un año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: mensual
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mensual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- LATH0102/IFM0102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .