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Thalidomide 100 mg/jour versus thalidomide 400 mg/jour dans le myélome multiple réfractaire en rechute

16 octobre 2019 mis à jour par: Celgene

Étude multicentrique randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité de deux doses de thalidomide (100 mg/jour contre 400 mg/jour) dans le traitement de sujets atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute.

L'objectif de cette étude est de montrer que la thalidomide à la dose de 100 mg/j (avec un traitement curatif par la dexaméthasone en cas de progression) est équivalente en termes d'efficacité à la thalidomide à 400 mg/j (avec un traitement curatif par la dexaméthasone si une progression) dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou récidivant après au moins deux cycles de traitement. L'utilisation de la thalidomide à 100 mg/j devrait réduire les effets secondaires et améliorer la sécurité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Hôpital St Joseph
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • UCL de Mont Godine
  • France
      • Angers, France, 49100
        • Chu D'Angers - Medecine D
      • Annecy, France, 74011
        • Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
      • Avignon, France, 84902
        • Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
      • Besancon, France, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
      • Blois, France, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
      • Boulogne Sur Mer, France, 62321
        • Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
      • Brest, France, 29609
        • Hopital Morvan - Service Hematologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, France, 14052
        • Polyclinique Du Parc - Hematologie
      • Chambery, France, 73011
        • Centre Hospitalier - Service Hematologie
      • Clamart, France, 92141
        • H.I.A. Percy Hematologie
      • Dunkerque, France, 59385
        • Centre Hospitalier General - Medecine Interne
      • Grenoble, France, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Hematologie
      • La Roche Sur Yon, France, 85025
        • CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
      • La Rochelle, France, 17019
        • Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
      • Laval, France, 53015
        • Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, France, 59037
        • CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
      • Lyon, France, 69437
        • Chu Edouard Herriot
      • Marseille, France, 13272
        • INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
      • Metz, France, 57038
        • CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
      • Montivilliers, France, 76290
        • Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
      • Nantes, France, 44035
        • CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
      • Nice, France, 06050
        • Centre Lacassagne
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie - Service d'hématologie
      • Paris, France, 75571
        • HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
      • Perpignan, France, 66046
        • Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
      • Pierre Benite, France, 69945
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHRU Jean Bernard - Hématologie
      • Quimper, France, 29107
        • Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
      • Reims, France, 51032
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie
      • Rennes, France, 35033
        • C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
      • Rennes, France, 35056
        • CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
      • Rouen, France, 76038
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
      • Saint Etienne, France, 42055
        • C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
      • Saint Etienne, France, 42055
        • Hôpital Nord - Hématologie
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU Hautepierre - Service Hématologie
      • Strasbourg, France, 67098
        • HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
      • Toulouse, France, 31054
        • C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
      • Toulouse, France, 31059
        • C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
      • Tours, France, 37044
        • C.H.U. Bretonneau
      • Tulle, France, 19012
        • Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
      • Valence, France, 26953
        • Centre Hospitalier - Hématologie
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
      • Vannes, France, 56017
        • Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans ayant été informé des risques potentiels et des effets secondaires du traitement et ayant signé un consentement éclairé pour participer aux différents aspects de l'étude.
  • Avoir un myélome multiple réfractaire ou en rechute après au moins deux cycles de traitement.
  • Les patients atteints d'un myélome multiple réfractaire ou récidivant après une seule cure incluant un médicament alkylant, peuvent être inclus s'il n'existe pas d'alternative thérapeutique.

  • Concernant la thalidomide : Accord d'utilisation et introduction d'une contraception efficace par toutes les patientes :

    1. Pour les femmes en âge de procréer

      • Contraception orale œstroprogestative introduite au moins 1 mois avant la première administration de thalidomide, et poursuivie jusqu'à la première menstruation suivant la fin du traitement, et leurs partenaires utilisent un préservatif.
      • Test sérique qualitatif pour bêta-HCG négatif : à faire au jour 2 ou 3 du cycle menstruel juste avant la 1ère prescription de thalidomide ; dans un contexte de spanioménorrhée ou d'aménorrhée le test doit être fait dans les 3 jours après la 1ère prescription de thalidomide.

    2. Pour les femmes post-ménopausées

      • 1ère situation : Stérilité connue due à :

        • hystérectomie totale;
        • ovariectomie totale;
        • salpingectomie totale

      • 2ème situation : Ménopause naturelle

        • aménorrhée depuis au moins 1 an et
        • test progestatif négatif et
        • FSH plasmatique > 50 UI/l
    3. Pour les hommes : Pendant toute la durée du traitement et pendant 3 mois après la fin du protocole (soit un cycle de spermatogenèse), les rapports sexuels doivent toujours être protégés par l'utilisation d'un préservatif.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace ou le manque de protection lors des rapports sexuels chez les hommes.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par thalidomide.
  • Contre-indication à la thalidomide.
  • Patient qui a une contre-indication absolue à la dexaméthasone.
  • Patient ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde et ne prenant pas d'anticoagulation orale efficace (l'anticoagulant doit être poursuivi pendant toute la durée de l'étude).
  • Indice de performance supérieur ou égal à 3, sauf si le patient est alité du fait de l'évolution du myélome.
  • Toute situation ne permettant pas un suivi adéquat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Thalidomide 100mg/jour. La dexaméthasone est administrée à la dose de 40 mg/j, sur 4 jours consécutifs (J1 - J4), avec une cure toutes les quatre semaines en cas de maladie stable après 12 semaines de traitement ou en cas de Progression de la Maladie
Médicament: Thalidomide
Thalidomide 100 mg/jour ou 400 mg/jour au coucher pendant un an
Autres noms:
  • THALOMID
Comparateur actif: B
Thalidomide 400mg/jour. La dexaméthasone est administrée à la dose de 40 mg/j, sur 4 jours consécutifs (J1 - J4), avec une cure toutes les quatre semaines en cas de maladie stable après 12 semaines de traitement ou en cas de Progression de la Maladie
Médicament: Thalidomide
Thalidomide 100 mg/jour ou 400 mg/jour au coucher pendant un an
Autres noms:
  • THALOMID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: mensuel
mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2008

Première publication (Estimation)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LATH0102/IFM0102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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