Talidomida 100 mg/dia versus talidomida 400 mg/dia em mieloma múltiplo refratário à recaída
16 de outubro de 2019 atualizado por: Celgene
Estudo Multicêntrico Randomizado Comparando a Eficácia e Segurança de Duas Doses de Talidomida (100 mg/dia versus 400 mg/dia) no Tratamento de Indivíduos com Mieloma Múltiplo Refratário ou Recidivante.
O objetivo deste estudo é mostrar que a talidomida na dose de 100 mg/d (com tratamento corretivo com dexametasona se ocorrer uma progressão) é equivalente em termos de eficácia à talidomida na dose de 400 mg/d (com tratamento corretivo com dexametasona se ocorrer ocorre progressão) no tratamento de mieloma múltiplo refratário ou recidivante após pelo menos dois ciclos de tratamento.
O uso de talidomida na dose de 100 mg/d deve reduzir os efeitos colaterais e aumentar a segurança do tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gilly, Bélgica, 6060
- Hôpital St Joseph
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Yvoir, Bélgica, 5530
- UCL de Mont Godine
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Angers, França, 49100
- Chu D'Angers - Medecine D
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Annecy, França, 74011
- Centre Hospitalier D'Annecy - Service d'oncohématologie
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Avignon, França, 84902
- Centre Hospitalier H. Duffaut - Hematologie
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Besancon, França, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ - Médecine interne/Hématologie
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Blois, França, 41016
- Centre Hospitalier de Blois - Unité d'Onco-Hématologie
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne - Medecine Interne/Hematologie
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Boulogne Sur Mer, França, 62321
- Centre Hospitalier Du Dr Duschene - Hematologie
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Brest, França, 29609
- Hopital Morvan - Service Hematologie
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, França, 14052
- Polyclinique Du Parc - Hematologie
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Chambery, França, 73011
- Centre Hospitalier - Service Hematologie
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Clamart, França, 92141
- H.I.A. Percy Hematologie
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Dunkerque, França, 59385
- Centre Hospitalier General - Medecine Interne
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Grenoble, França, 38043
- Hopital Albert Michallon - Hematologie
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La Roche Sur Yon, França, 85025
- CENTRE HOSPITALIER DEPARTEMENTAL - Sce Médecine A
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La Rochelle, França, 17019
- Centre Hospitalier La Rochelle - Unité d'Oncologie Médicale
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Laval, França, 53015
- Centre Hospitalier - Service de Médecine 7
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Le Mans, França, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Lille, França, 59037
- CHRU CLAUDE HURIEZ - Maladies du sang
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Lyon, França, 69437
- Chu Edouard Herriot
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Marseille, França, 13272
- INSTITUT PAOLI CALMETTE - Unité transplantation
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Metz, França, 57038
- CHR Hôp N.D. de Bon Secours - Service de Médecine A
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Montivilliers, França, 76290
- Hopital Jacques Monod - Rhumatologie
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Nantes, França, 44035
- CHRU Hôtel Dieu, Service des Maladies du Sang
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Nice, França, 06050
- Centre Lacassagne
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Paris, França, 75248
- Institut Curie - Service d'hématologie
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Paris, França, 75571
- HOPITAL ST ANTOINE - Maladies du Sang
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Perpignan, França, 66046
- Centre Hospitalier Général - Service d'Hématologie
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Pessac, França, 33604
- Hopital Du Haut Leveque - Hematologie
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Pierre Benite, França, 69945
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
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Poitiers, França, 86021
- CHRU Jean Bernard - Hématologie
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Quimper, França, 29107
- Centre Hospitalier Laennec - Service de Médecine A
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Reims, França, 51032
- Hôpital Robert Debré - Hématologie
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Rennes, França, 35033
- C.H.R. de Pontchaillou - Hématologie
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Rennes, França, 35056
- CHRU Hôpital Sud - Médecine Interne
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Rouen, França, 76038
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
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Saint Etienne, França, 42055
- C.H.U. de Saint Etienne - Hôpital Bellevue - Sce Rhumatologie
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Saint Etienne, França, 42055
- Hôpital Nord - Hématologie
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Strasbourg, França, 67000
- CHU Hautepierre - Service Hématologie
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Strasbourg, França, 67098
- HOPITAL HAUTEPIERRE - Service Rhumatologie
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Toulouse, França, 31054
- C.H.U. Rangueil - Service Rhumatologie
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Toulouse, França, 31059
- C.H.U. PURPAN - Service Hématologie
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Tours, França, 37044
- C.H.U. Bretonneau
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Tulle, França, 19012
- Centre Hospitalier - Service de Rhumatologie
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Valence, França, 26953
- Centre Hospitalier - Hématologie
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU Hôpital Brabois - Médecine interne-Hématologie
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Vannes, França, 56017
- Centre Hospitalier Chubert - Médecine Interne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos que tenha sido informado sobre os riscos potenciais e efeitos colaterais do tratamento e tenha assinado um consentimento informado para participar dos vários aspectos do estudo.
- Ter um mieloma múltiplo refratário ou recidivante após pelo menos dois ciclos de tratamento.
- Os pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante após um único curso de tratamento que incluiu uma droga alquilante, podem ser incluídos se não houver tratamento alternativo.
Em relação à talidomida: Concordância do uso e introdução de métodos contraceptivos eficazes por todas as pacientes:
Para mulheres com potencial para engravidar
- Contracepção oral com estroprogestágeno introduzida pelo menos 1 mês antes da primeira administração de talidomida, e continuada até a primeira menstruação após o término do tratamento, e suas parceiras usam preservativo.
- Teste sérico qualitativo para beta-HCG negativo: a ser feito no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual imediatamente antes da 1ª prescrição de talidomida; num contexto de espaniomenorreia ou amenorreia o teste deve ser feito até 3 dias após a 1ª prescrição de talidomida.
Para mulheres na pós-menopausa
1ª situação: Esterilidade conhecida devido a:
- histerectomia total;
- ovariectomia total;
- salpingectomia total
2ª situação: Menopausa natural
- amenorréia por pelo menos 1 ano e
- teste de progestágeno negativo e
- FSH plasmático > 50 UI/l
- Para os homens: Durante todo o tratamento e até 3 meses após o término do protocolo (ou seja, um ciclo de espermatogênese), as relações sexuais devem ser sempre protegidas pelo uso de preservativo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou em idade fértil que não estejam usando um método contraceptivo eficaz ou a falta de proteção durante as relações sexuais nos homens.
- Pacientes que já receberam tratamento com talidomida.
- Contra-indicação à talidomida.
- Paciente que apresenta contraindicação absoluta à dexametasona.
- Paciente com história de trombose venosa profunda e que não está em uso de anticoagulante oral eficaz (o anticoagulante deve ser continuado durante todo o estudo).
- Índice de desempenho maior ou igual a 3, a menos que o paciente esteja acamado em decorrência da progressão do mieloma.
- Quaisquer situações que não permitam um seguimento adequado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Talidomida 100mg/dia.
A dexametasona é administrada na dose de 40 mg/d, em 4 dias consecutivos (D1 - D4), com um curso a cada quatro semanas em caso de doença estável após 12 semanas de tratamento ou em caso de Progressão da Doença
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Talidomida 100mg/dia ou 400mg/dia ao deitar durante um ano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Talidomida 400mg/dia.
A dexametasona é administrada na dose de 40 mg/d, em 4 dias consecutivos (D1 - D4), com um curso a cada quatro semanas em caso de doença estável após 12 semanas de tratamento ou em caso de Progressão da Doença
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Talidomida 100mg/dia ou 400mg/dia ao deitar durante um ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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todos causam mortalidade
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: por mês
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por mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim YAKOUB-AGHA, MD, CHRU Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- LATH0102/IFM0102
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