全身性Latrodectism患者のためのBlack Widow Spider Antivenin (BWSP3)
全身性Latrodectism患者におけるAnalatro® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Horse Immune F(ab)2] の第III相多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
Instituto Bioclon S.A. de C.V.アナラトロ®は、ヤマグモ (Latrodectus) の抗毒素を含む抗体フラグメント (Fab2) であり、病院の救急部門で臨床試験を実施して、Latrodectus 毒による中等度から重度の痛みを伴う患者におけるこの製品の有効性と安全性を評価することを提案しています。 (Latrodectism)。 この第 III 相、多施設、二重盲検、対照試験の主な目的は次のとおりです。
疼痛管理が達成されていない患者の割合によって測定される、避妊症の治療に対する対照と比較したアナラトロの有効性を決定すること（例えば、治療の失敗）
アナラトロの安全性プロファイルをさらに特徴付けるには、薬物関連の有害事象の発生率と、婦人科医の治療を管理するための比較が含まれます。
学習の流れを次ページの図に示します。 参加に同意したすべての患者には、痛みの強さを評価するための視覚的アナログスケール（VAS、0 =痛みなしから100mm =可能な限りの痛み）が与えられます。 最低年齢 10 歳、Latrodectism の臨床診断、40 mm 以上の VAS 疼痛スコア (中等度から重度の疼痛) を含むすべての研究登録要件を満たす患者は、アナラトロまたはコントロールで治療されるように無作為に割り当てられます。 スクリーニング段階が完了し、その間に治験責任医師によって予備手順が実行され（病歴、身体検査、および該当する場合は妊娠検査）、アナラトロの2回投与または生理食塩水対照の2回投与が準備されます。 フェンタニルは、スクリーニング段階で疼痛緩和のために必要に応じて 1.5 µg/kg/hr を超えない用量で静脈内投与することができます。 スクリーニング段階の終わりに、ベースライン測定 (バイタル サイン、VAS 疼痛スコア) が実行されます。 -患者は、試験薬を受けるためにベースラインVASスコアが40 mm以上である必要があります。
適格な患者は、2.5時間の治療段階を開始します。 治験薬の用量 1 (50 mL) を 10 分かけて静脈内注入します。 用量１の開始から３０分後、痛みの強さを評価し（ＶＡＳ２）、バイタルサインを記録し（ＶＳ２）、血液サンプルを採取する（Ｂ２）。 この研究における臨床的改善は、ベースラインVASスコア（VAS1）よりも少なくとも13mm低いVASスコアとして定義されます。 30分で臨床的改善を示さなかった患者は、2回目の治験薬を投与されます（2回目は1回目と同じです）。 臨床的改善を示している患者には、Dose 2 は投与されません。
VAS2 の 30 分後 (または該当する場合は Dose 2 の開始後)、VAS3 が投与され、バイタルサイン (VS3) が記録され、血液サンプル (B3) が収集されます。 患者がベースラインと比較して臨床的に改善していない場合、患者は治療の失敗と見なされます。治療段階は中止され、患者は治験責任医師および/または担当医師による標準治療に従って治療されます。 臨床的に改善した患者は、治療群に残ります。
治療アームの残りの 1.5 時間は、痛みの強さ (VAS4、5、および 6)、バイタルサイン (VS4、5、および 6)、および 30 分ごとに 1 つの血液サンプル (B4、5、および 6) の連続評価で構成されます。 . 各 VAS の後、患者は治療群にとどまるためにベースラインと比較して臨床的改善を示し続けなければなりません。 それ以外の場合、患者は治療段階を終了し、標準治療に従って治療されます。 鎮痛剤は、臨床的改善に対する治験薬の有効性を評価する際の鎮痛薬の潜在的な交絡効果を排除するために、治療段階では許可されません。 治療失敗のルーチン決定ポイント (30 分ごと) は、臨床的改善がない場合に鎮痛剤のタイムリーな提供を損なうことなく、治療失敗の正確な識別を促進します。
すべての患者は、救急部門からの退院時まで、1回目の治療中の有害事象について綿密に監視されます。 可能性のある有害事象および再発/残留症状のフォローアップは、救急部門からの退院後2、10、および17日目に電話で実施されます。
治療の失敗は、（1）ベースラインと比較した臨床的改善の欠如による治療段階の早期終了、および/または（2）患者が処方鎮痛薬またはAntivenin Latrodectus Mactans（メルク）を必要とする研究条件に関連する痛みとして定義されます。救急部門からの退院時から48時間後までの治療段階の後、いつでも治療されます。 退院後の治療失敗の正確な識別を改善するために、治療段階を首尾よく完了した患者に予防鎮痛剤が投与または処方されることはありません。 患者は、適切な評価と治療のために、必要に応じて治験責任医師に電話するか、救急部門に戻るように勧められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California Davis
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Fresno、California、アメリカ、93701
- University California San Francisco - Fresno
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University Of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
- Cape Coral Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, Department of Emergency Medicine
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- LSU Health Sciences
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech - West Texas Regional Poison Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング段階の開始時に視覚的アナログスケール（VASスコア≥40mm）を使用して測定された中等度から重度の痛みの強度（VAS 0）
- -研究に直接関与していない医師による診断の同意を伴う、治験責任医師によるLatrodectismの診断
- -ベースライン（VAS 1）で視覚的アナログスケール（VASスコア≥40mm）を使用して測定された中等度から重度の痛みの強度
除外基準:
- 10歳未満
- -症状の発症後24時間以上経過した医療施設の救急部門に来ます
- フェンタニル、モルヒネ、ジアゼパム、または馬の血清に対する既知の（自己申告された）過敏症があります
- -重要な心臓、呼吸器、肝臓または腎臓の疾患、精神障害または慢性疼痛症候群の病歴 治験責任医師の評価では、有効性または安全性エンドポイントの評価を混乱させる（例：反射性交感神経性ジストロフィー患者の脚への咬傷）
- 病歴または病歴または薬物乱用の疑い
- 妊娠中または授乳中
- 急性の痛みを伴う気を散らすような怪我をしている、または関心のある状態だけに基づいて痛みの強さを鎮痛するための信頼できる自己報告を行うことができない
- 現在の未亡人のクモの咬傷に関連する徴候/症状に対して、Merck Antivenin Latrodectus Mactansですでに治療されました
- 救急外来からの退院後 2 日目、10 日目、17 日目にフォローアップのインタビューを受けるための電話番号を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナラトロ
Antivenin Latrodectus (Black Widow) 馬の免疫 F(ab)2
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30 mL の凍結乾燥抗毒素を 50 mL の生理食塩水で再構成し、10 分かけて 2 回まで注入
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プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水プラセボ
生理食塩水
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50 mL の生理食塩水を 10 分間かけて注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に失敗した参加者の数
時間枠：用量 1 注入の開始から治療後 48 時間まで
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、治療の失敗によって特定された、研究の薬物注入の48時間後に疼痛管理が達成されなかった被験者の数でした。 治療の失敗は、投与 1 の注入開始時刻から 48 時間後までの治療段階で疼痛管理が達成されなかった被験者として定義されました。 以下の基準の 1 つまたは複数を満たした場合、被験者は治療失敗と見なされました。
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用量 1 注入の開始から治療後 48 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 30 分で疼痛スコアが少なくとも 13 mm 減少した参加者の数
時間枠：施術後30分
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治療後30分で痛みの強度が臨床的に有意に減少した患者の数（該当する場合、用量1および用量2の後）は、視覚的アナログスケール（VAS）を使用した患者の痛みの強度の自己評価によって測定されます。
痛みの臨床的に有意な減少は、VAS スコアの 13 mm 以上の減少として定義されます。
VAS は 0 (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) の範囲でした。
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施術後30分
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薬物関連の有害事象
時間枠：投与開始1日目から治療後17日目まで
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アナラトロの安全性を評価するために、治験薬に関連すると判断された少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した被験者の数を、各治療群について計算しました。
治験薬に確実に関連する、または関連する可能性があると分類されたすべての AE は、薬物関連と見なされました。
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投与開始1日目から治療後17日目まで
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任意の時点で疼痛スコアが少なくとも 13 mm 減少した参加者の数
時間枠：投与1の開始から注入後の任意の時点まで
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治療段階中の任意の時点でベースラインと比較して痛みの強度が臨床的に有意に減少した患者の数は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した患者の痛みの強度の自己評価によって測定されました。
痛みの臨床的に有意な減少は、VAS スコアが 13 mm 以上減少した場合と定義されました。
VAS は 0 (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) の範囲でした。
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投与1の開始から注入後の任意の時点まで
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薬物関連の重篤な有害事象
時間枠：投与開始1日目から治療後17日目まで
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薬物関連の重篤な有害事象が発生した被験者の数。
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投与開始1日目から治療後17日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard C Dart, MD, PhD、Rocky Mountain Poison & Drug Center - Denver Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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