Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antytoksyna pająka czarnej wdowy dla pacjentów z układowym latatrodektyzmem (BWSP3)

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III preparatu Analatro® [odporność na antygeny Latrodectus (czarnej wdowy) koni F(ab)2] u pacjentów z układowym latrodektyzmem

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej antytoksyny o nazwie Analatro® w leczeniu ukąszeń pająka czarnej wdowy u pacjentów, którzy zgłaszają się na szpitalną izbę przyjęć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, które odbywa się na oddziałach ratunkowych. Głównym celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów, u których nie uzyskano kontroli bólu do 48 godzin po leczeniu. Cele drugorzędne to: 1) zmniejszenie natężenia bólu pod koniec fazy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową; 2) odsetek pacjentów z klinicznie istotnym zmniejszeniem natężenia bólu po 30 minutach od zabiegu; 3) odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem; oraz 4) ustalenie, czy poważne, związane z lekiem zdarzenia niepożądane wystąpiły u pacjentów leczonych Analatro z częstością większą niż jeden na 10 (10%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Instituto Bioclon S.A. de C.V. opracował Analatro®, fragment przeciwciała (Fab2) zawierający antytoksynę pająka wdów (Latrodectus) i proponuje przeprowadzenie badania klinicznego w szpitalnych oddziałach ratunkowych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tego produktu u pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem związanym z zatruciem Latrodectus (latrodektyzm). Główne cele tego wieloośrodkowego, kontrolowanego badania fazy III z podwójnie ślepą próbą są następujące:

Określenie skuteczności Analatro w porównaniu z grupą kontrolną w leczeniu latrodektyzmu, mierzonej odsetkiem pacjentów, u których nie uzyskano kontroli bólu (np. niepowodzenie leczenia)

Dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa Analatro, w tym porównanie odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem w celu kontroli leczenia latrodektyzmu

Przebieg procedur badania przedstawiono na wykresie na następnej stronie. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają wizualną skalę analogową (VAS, od 0 = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból) do oceny natężenia bólu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania włączenia do badania, w tym minimalny wiek 10 lat, kliniczne rozpoznanie latrodektyzmu i ból w skali VAS ≥40 mm (ból umiarkowany do silnego), zostaną losowo przydzieleni do leczenia preparatem Analatro lub do grupy kontrolnej. Zakończona zostanie faza przesiewowa, podczas której badacz przeprowadzi wstępne procedury (wywiad medyczny, badanie fizykalne i test ciążowy, jeśli dotyczy) i zostaną przygotowane dwie dawki preparatu Analatro lub dwie dawki kontrolnej soli fizjologicznej. Fentanyl można podawać dożylnie w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu podczas fazy przesiewowej w dawce nieprzekraczającej 1,5 µg/kg mc./godz. Pod koniec fazy przesiewowej zostaną wykonane podstawowe pomiary (funkcje życiowe, ocena bólu VAS). Aby otrzymać badany lek, pacjenci muszą mieć wyjściowy wynik VAS ≥40 mm.

Kwalifikujący się pacjenci rozpoczną 2,5-godzinną fazę leczenia. Dawka 1 badanego leku (50 ml) będzie podawana we wlewie dożylnym przez 10 minut. Trzydzieści minut po rozpoczęciu Dawki 1 zostanie oceniona intensywność bólu (VAS2), zarejestrowane zostaną parametry życiowe (VS2) i pobrana zostanie próbka krwi (B2). Poprawa kliniczna w tym badaniu zostanie zdefiniowana jako wynik VAS, który jest co najmniej o 13 mm niższy niż wyjściowy wynik VAS (VAS1). Pacjenci, którzy nie wykażą poprawy klinicznej po 30 minutach, otrzymają dawkę 2 badanego leku (dawka 2 będzie identyczna z dawką 1). Pacjenci wykazujący poprawę kliniczną nie otrzymają dawki 2.

Trzydzieści minut po VAS2 (lub po rozpoczęciu Dawki 2, jeśli dotyczy), zostanie podany VAS3, zarejestrowane zostaną parametry życiowe (VS3) i pobrana zostanie próbka krwi (B3). Jeżeli u pacjenta nie nastąpiła kliniczna poprawa w stosunku do stanu początkowego, leczenie pacjenta zostanie uznane za niepowodzenie; faza leczenia zostanie przerwana, a pacjent będzie leczony zgodnie ze standardami opieki prowadzonej przez badacza i/lub lekarza prowadzącego. Pacjenci, u których nastąpiła kliniczna poprawa, pozostaną w ramieniu leczenia.

Pozostałe 1,5 godziny ramienia leczenia będzie składać się z seryjnych ocen natężenia bólu (VAS4, 5 i 6), parametrów życiowych (VS4, 5 i 6) oraz pobierania jednej próbki krwi (B4, 5 i 6) co 30 minut . Po każdym VAS pacjent musi nadal wykazywać poprawę kliniczną w stosunku do stanu początkowego, aby pozostać w ramieniu leczenia. W przeciwnym razie pacjent wyjdzie z fazy leczenia i będzie leczony zgodnie ze standardami opieki. Żadne środki przeciwbólowe nie będą dozwolone w fazie leczenia, aby wyeliminować potencjalny zakłócający wpływ leków przeciwbólowych na ocenę skuteczności badanego leku na poprawę kliniczną. Rutynowe punkty decyzyjne dotyczące niepowodzenia leczenia (co trzydzieści minut) będą sprzyjać dokładnej identyfikacji niepowodzeń leczenia bez uszczerbku dla terminowego dostarczania leków przeciwbólowych w przypadku braku poprawy klinicznej.

Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych podczas leczenia Dawką 1 aż do wypisu z oddziału ratunkowego. Obserwacja ewentualnych zdarzeń niepożądanych i nawracających/resztkowych objawów zostanie przeprowadzona telefonicznie w dniach 2, 10 i 17 po wypisaniu z oddziału ratunkowego.

Niepowodzenie leczenia zostanie zdefiniowane jako (1) przedwczesne opuszczenie fazy leczenia z powodu braku poprawy klinicznej w stosunku do stanu wyjściowego i/lub (2) pacjent wymaga przepisanego leku przeciwbólowego lub leku Antivenin Latrodectus Mactans (Merck) z powodu bólu związanego z badanym stanem leczonych w dowolnym momencie po zakończeniu fazy leczenia do 48 godzin po wypisie z izby przyjęć. Aby poprawić dokładność identyfikacji niepowodzeń leczenia po wypisaniu ze szpitala, żadne zapobiegawcze leki przeciwbólowe nie będą podawane ani przepisywane pacjentom, którzy pomyślnie ukończyli fazę leczenia. Pacjenci będą zachęcani do skontaktowania się z badaczem lub powrotu na oddział ratunkowy, jeśli to konieczne, w celu właściwej oceny i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California Davis
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University California San Francisco - Fresno
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
        • Cape Coral Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Department of Emergency Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • LSU Health Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech - West Texas Regional Poison Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do silnego nasilenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS ≥ 40 mm) na początku fazy przesiewowej (VAS 0)
  • Rozpoznanie latrodektyzmu przez Badacza, przy równoczesnym rozpoznaniu przez lekarza niezwiązanego bezpośrednio z badaniem
  • Natężenie bólu od umiarkowanego do silnego mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS ≥ 40 mm) na początku badania (VAS 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 10 lat
  • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy dowolnej placówki opieki zdrowotnej po upływie ponad 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Ma znaną (zgłoszoną przez siebie) nadwrażliwość na fentanyl, morfinę, diazepam lub surowicę końską
  • Historia istotnej choroby serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek, zaburzenia psychicznego lub przewlekłego zespołu bólowego, które w ocenie badacza zakłóciłyby ocenę punktu końcowego skuteczności lub bezpieczeństwa (np. ugryzienie w nogę pacjenta z odruchową dystrofią współczulną)
  • Historia lub podejrzewana historia lub nadużywanie substancji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ma rozpraszający uraz z ostrym bólem lub nie jest w stanie dokonać wiarygodnego samoopisu natężenia bólu do łagodzenia bólu wyłącznie na podstawie stanu zainteresowania
  • Był już leczony preparatem Merck Antivenin Latrodectus Mactans z powodu oznak/objawów związanych z obecnym ukąszeniem pająka wdowy
  • Nie można podać numeru telefonu, z którym można się skontaktować w celu przeprowadzenia wywiadów kontrolnych w dniach 2, 10 i 17 po wypisaniu z oddziału ratunkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analatro
Antivenin Latrodectus (czarna wdowa) odporność koni F(ab)2
Lek: Analatro
30 ml liofilizowanej antytoksyny, rozpuszczonej w 50 ml soli fizjologicznej, podawane w infuzji przez 10 minut, do 2 dawek
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Solankowy
50 ml soli fizjologicznej podawane w infuzji przez 10 minut
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji Dawki 1 do 48 godzin po leczeniu

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu była liczba pacjentów, u których nie osiągnięto kontroli bólu 48 godzin po infuzji leku badanego, co stwierdzono na podstawie niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako pacjenta, który nie osiągnął kontroli bólu podczas fazy leczenia, do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji Dawki 1. Pacjenci zostali uznani za niepowodzeń leczenia, jeśli spełnili jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  • Pacjent nie ukończył fazy leczenia ze względu na brak klinicznie istotnej poprawy natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych po 60, 90, 120 lub 150 minutach od rozpoczęcia Dawki 1.
  • Pacjent wymagał leczenia dostępnymi w handlu antytoksyną lub lekami przeciwbólowymi na receptę w przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z latrodektyzmem w dowolnym momencie fazy leczenia do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji Dawki 1.
Od rozpoczęcia infuzji Dawki 1 do 48 godzin po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją bólu o co najmniej 13 mm po 30 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Liczba pacjentów z klinicznie znaczącym zmniejszeniem natężenia bólu po 30 minutach po leczeniu (po dawce 1 i dawce 2, odpowiednio) będzie mierzona przez samoocenę intensywności bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Klinicznie istotne zmniejszenie bólu definiuje się jako zmniejszenie wyników VAS o co najmniej 13 mm. VAS mieścił się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
30 minut po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: Początek dawki 1 do 17 dni po leczeniu
Aby ocenić bezpieczeństwo Analatro, dla każdej grupy leczenia obliczono liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE), które zostało określone jako związane z badanym lekiem. Wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem uznano za związane z lekiem.
Początek dawki 1 do 17 dni po leczeniu
Liczba uczestników z redukcją bólu o co najmniej 13 mm w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Początek Dawki 1 do dowolnego punktu czasowego po infuzji
Liczbę pacjentów z klinicznie znaczącym spadkiem natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym punkcie czasowym podczas fazy leczenia mierzono za pomocą samooceny natężenia bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Klinicznie istotne zmniejszenie bólu zdefiniowano jako zmniejszenie wyników VAS o co najmniej 13 mm. VAS mieścił się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
Początek Dawki 1 do dowolnego punktu czasowego po infuzji
Poważne zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: Początek dawki 1 do 17 dni po leczeniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
Początek dawki 1 do 17 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Współpracownicy

Rare Disease Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard C Dart, MD, PhD, Rocky Mountain Poison & Drug Center - Denver Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XF-07/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj