전신 Latrodectism 환자를 위한 블랙 위도우 거미 Antivenin (BWSP3)
전신성 위관결절증 환자를 대상으로 한 Analatro® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2]의 3상 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Instituto Bioclon S.A. de C.V. 과부거미(Latrodectus) 해독제를 포함하는 항체 단편(Fab2)인 Analatro®를 개발했으며 병원 응급실에서 Latrodectus envenomation과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자를 대상으로 이 제품의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. (latrodectism). 이 3상, 다기관, 이중 맹검, 대조 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
통증 조절이 달성되지 않은(예: 치료 실패) 환자의 비율로 측정한 위관결절증 치료에 대한 대조군과 비교한 Analatro의 효능을 결정하기 위해
Latrodectism의 치료에 대 한 약물 관련 부작용 비율의 비교를 포함 하 여 Analatro의 안전성 프로필을 추가로 특성화 합니다.
학습 절차의 흐름은 다음 페이지의 차트에 설명되어 있습니다. 참여에 동의한 모든 환자에게는 통증 강도를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS, 0=통증 없음 ~ 100mm=가장 심한 통증)가 제공됩니다. 최소 연령 10세, latrodectism의 임상 진단 및 40mm 이상의 VAS 통증 점수(중등도에서 중증 통증)를 포함하여 모든 연구 등록 요건을 충족하는 환자는 무작위로 Analatro 또는 대조군으로 치료받도록 배정됩니다. 스크리닝 단계가 완료되는 동안 조사자가 예비 절차(병력, 신체 검사 및 해당되는 경우 임신 테스트)를 수행하고 2회 용량의 Analatro 또는 2회 용량의 식염수 조절제를 준비합니다. 펜타닐은 스크리닝 단계에서 통증 완화를 위해 필요에 따라 1.5μg/kg/hr를 초과하지 않는 용량으로 정맥 주사할 수 있습니다. 스크리닝 단계가 끝나면 기준선 측정(활력 징후, VAS 통증 점수)이 수행됩니다. 환자는 연구 약물을 받기 위해 기준선 VAS 점수 ≥40mm를 가져야 합니다.
적격 환자는 2.5시간 치료 단계를 시작합니다. 연구 약물의 용량 1(50mL)을 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다. Dose 1 시작 30분 후 통증 강도를 평가하고(VAS2) 활력 징후를 기록하고(VS2) 혈액 샘플을 수집합니다(B2). 이 연구에서 임상적 개선은 기준선 VAS 점수(VAS1)보다 최소 13mm 낮은 VAS 점수로 정의됩니다. 30분에 임상적 개선을 보이지 않는 환자는 연구 약물의 용량 2를 받게 됩니다(용량 2는 용량 1과 동일함). 임상적 개선을 보이는 환자는 Dose 2를 받지 않습니다.
VAS2 30분 후(또는 해당되는 경우 Dose 2 시작 후) VAS3를 투여하고 바이탈 사인(VS3)을 기록하고 혈액 샘플(B3)을 수집합니다. 환자가 기준선에 비해 임상적으로 개선되지 않은 경우 환자는 치료 실패로 간주됩니다. 치료 단계는 중단되고 환자는 조사자 및/또는 치료 의사에 의한 치료 표준에 따라 치료될 것입니다. 임상적으로 개선된 환자는 치료군에 남게 됩니다.
치료 부문의 나머지 1.5시간은 통증 강도(VAS4, 5 및 6), 활력 징후(VS4, 5 및 6) 및 30분마다 하나의 혈액 샘플 수집(B4, 5 및 6)의 일련의 평가로 구성됩니다. . 각 VAS 후 환자는 치료군에 남아 있으려면 기준선에 비해 임상적 개선을 계속 보여야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 치료 단계를 종료하고 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다. 임상 개선에 대한 연구 약물의 효과를 평가할 때 진통제의 잠재적 교란 효과를 제거하기 위해 치료 단계 동안 진통제가 허용되지 않습니다. 치료 실패에 대한 일상적인 결정 지점(30분마다)은 임상적 개선이 없는 경우 진통제의 적시 제공을 손상시키지 않으면서 치료 실패를 정확하게 식별하도록 촉진합니다.
모든 환자는 응급실에서 퇴원할 때까지 치료 1회 투여 동안 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 응급실 퇴원 후 2일, 10일, 17일에 가능한 이상반응 및 재발/잔존 증상에 대한 추적조사를 전화로 실시한다.
치료 실패는 (1) 기준선에 비해 임상적 개선의 부재로 인한 치료 단계의 조기 종료 및/또는 (2) 환자가 다음과 같은 연구 조건과 관련된 통증에 대해 처방 진통제 또는 Antivenin Latrodectus Mactans(Merck)를 필요로 하는 것으로 정의됩니다. 응급실에서 퇴원한 후 최대 48시간까지 치료 단계 후 언제든지 치료를 받을 수 있습니다. 퇴원 후 치료 실패의 정확한 식별을 향상시키기 위해 치료 단계를 성공적으로 완료한 환자에게 예방적 진통제를 투여하거나 처방하지 않습니다. 환자는 적절한 평가 및 치료를 위해 필요한 경우 연구자에게 전화하거나 응급실로 돌아가도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California Davis
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Fresno, California, 미국, 93701
- University California San Francisco - Fresno
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University Of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33990
- Cape Coral Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Department of Emergency Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- LSU Health Sciences
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech - West Texas Regional Poison Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 단계 시작(VAS 0)에서 시각적 아날로그 척도(VAS 점수 ≥ 40mm)를 사용하여 측정된 중등도에서 중증의 통증 강도
- 연구에 직접 관여하지 않은 의사의 진단 동의와 함께 조사자에 의한 측방교정증의 진단
- 기준선(VAS 1)에서 시각적 아날로그 척도(VAS 점수 ≥ 40mm)를 사용하여 측정된 중등도에서 중증의 통증 강도
제외 기준:
- 10세 미만
- 증상이 시작된 후 24시간이 지난 후 모든 의료 시설의 응급실에 제출
- 펜타닐, 모르핀, 디아제팜 또는 말 혈청에 알려진(자기 보고된) 과민증이 있습니다.
- 연구자의 평가에서 유효성 또는 안전성 종점 평가를 혼란스럽게 할 중요한 심장, 호흡기, 간 또는 신장 질환, 정신 장애 또는 만성 통증 증후군의 병력(예: 반사성 교감신경 위축증이 있는 환자의 다리 물림)
- 병력 또는 의심되는 병력 또는 약물 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 급성 통증을 동반한 산만한 손상이 있거나 관심 있는 상태에만 근거하여 통증 강도를 통증 완화에 대한 신뢰할 수 있는 자가 보고를 할 수 없습니다.
- 현재 미망인 거미 물림과 관련된 징후/증상에 대해 이미 Merck Antivenin Latrodectus Mactans로 치료를 받았습니다.
- 응급실 퇴원 후 2일, 10일, 17일 차에 후속 면담을 위해 연락할 전화번호를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아날라트로
Antivenin Latrodectus(블랙 위도우) 말 면역 F(ab)2
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동결건조 항독소 30mL, 식염수 50mL에 재구성, 10분 동안 주입, 최대 2회 투여
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위약 비교기: 일반 식염수 위약
일반 식염수
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10분 동안 주입된 식염수 50mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 참가자 수
기간: 1회 투여 시작부터 치료 후 48시간까지
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이 연구의 1차 효능 종점은 치료 실패로 확인된 연구 후 약물 주입 48시간에 통증 조절이 달성되지 않은 피험자의 수였습니다. 치료 실패는 치료 단계 동안, 투여량 1 주입 시작 시간 후 최대 48시간까지 통증 조절을 달성하지 못한 피험자로 정의되었습니다. 대상자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 치료 실패로 간주되었습니다.
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1회 투여 시작부터 치료 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 30분에 통증 점수가 13mm 이상 감소한 참가자 수
기간: 시술 후 30분
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치료 후 30분(해당되는 경우, 용량 1 및 용량 2 이후)에 통증 강도가 임상적으로 유의하게 감소한 환자의 수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 통증 강도 자체 평가에 의해 측정됩니다.
임상적으로 유의한 통증 감소는 VAS 점수가 13mm 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
VAS의 범위는 0(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)까지입니다.
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시술 후 30분
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약물 관련 부작용
기간: 투여 1 시작부터 치료 후 17일까지
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아날라트로의 안전성을 평가하기 위해 연구 약물과 관련이 있다고 판단된 이상반응(AE)을 하나 이상 경험한 피험자의 수를 각 치료군별로 계산했습니다.
연구 약물과 명백하게 또는 아마도 관련이 있는 것으로 분류된 모든 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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투여 1 시작부터 치료 후 17일까지
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모든 시점에서 통증 점수가 최소 13mm 감소한 참가자 수
기간: 주입 후 시점까지 투여 1의 시작
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치료 단계 중 임의의 시점에서 기준선에 비해 통증 강도가 임상적으로 유의하게 감소한 환자의 수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 통증 강도 자체 평가에 의해 측정되었습니다.
임상적으로 유의한 통증 감소는 VAS 점수가 13 mm 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
VAS의 범위는 0(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)까지입니다.
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주입 후 시점까지 투여 1의 시작
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약물 관련 심각한 부작용
기간: 투여 1 시작부터 치료 후 17일까지
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약물 관련 심각한 부작용이 있는 피험자의 수.
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투여 1 시작부터 치료 후 17일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard C Dart, MD, PhD, Rocky Mountain Poison & Drug Center - Denver Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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