Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Black Widow Spider Antivenin til patienter med systemisk latrodektisme (BWSP3)

7. marts 2018 opdateret af: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Et fase III multicenter klinisk forsøg med Analatro® [Antivenin Latrodectus (sort enke) hesteimmun F(ab)2] hos patienter med systemisk latrodektisme

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt antigift kaldet Analatro® til behandling af sorte enke-edderkoppebid hos patienter, der kommer til et hospitals skadestue inden for 24 timer efter symptomdebut. Denne undersøgelse vil være en fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der finder sted på akutmodtagelser. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​patienter, hvor smertekontrol ikke var opnået 48 timer efter behandling. Sekundære mål er som følger: 1) en reduktion i smerteintensitet ved slutningen af ​​behandlingsfasen sammenlignet med baseline; 2) andelen af ​​patienter med et klinisk signifikant fald i smerteintensitet 30 minutter efter behandling; 3) andelen af ​​patienter, hvor lægemiddelrelaterede bivirkninger forekom; og 4) for at bestemme, om alvorlige, lægemiddelrelaterede uønskede hændelser hos Analatro-behandlede patienter forekom med en hyppighed, der var større end én ud af 10 (10%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Instituto Bioclon S.A. de C.V. har udviklet Analatro®, et antistoffragment (Fab2) indeholdende enkeedderkop (Latrodectus) antivenom, og foreslår at udføre et klinisk forsøg på hospitalets skadestuer for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dette produkt hos patienter med moderate til svære smerter forbundet med Latrodectus envenomation (latrodektisme). De primære mål for denne fase III, multicenter, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse er som følger:

For at bestemme effektiviteten af ​​Analatro sammenlignet med kontrol til behandling af latrodektisme målt ved andelen af ​​patienter, hvor smertekontrol ikke opnås (f.eks. behandlingssvigt)

For yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen for Analatro, herunder sammenligning af antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger til kontrol til behandling af latrodektisme

Strømmen af ​​undersøgelsesprocedurer er illustreret i diagrammet på den følgende side. Alle patienter, der giver samtykke til at deltage, vil få en visuel analog skala (VAS, 0=ingen smerte til 100mm=værst mulig smerte) til vurdering af smerteintensitet. Patienter, der opfylder alle krav til studieoptagelse, inklusive en minimumsalder på 10 år, en klinisk diagnose af latrodektisme og en VAS-smertescore på ≥40 mm (moderat til svær smerte), vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet med Analatro eller kontrol. En screeningsfase vil blive afsluttet, i løbet af hvilken tid foreløbige procedurer vil blive udført af investigator (sygehistorie, fysisk undersøgelse og graviditetstest som relevant), og to doser Analatro eller to doser saltvandskontrol vil blive forberedt. Fentanyl kan administreres intravenøst ​​efter behov til smertelindring under screeningsfasen i en dosis, der ikke må overstige 1,5 µg/kg/time. Ved afslutningen af ​​screeningsfasen vil der blive udført baseline målinger (vitale tegn, VAS smertescore). Patienter skal have en baseline VAS-score ≥40 mm for at modtage undersøgelsesmedicin.

Berettigede patienter vil begynde en 2,5 timers behandlingsfase. Dosis 1 af undersøgelsesmedicin (50 ml) vil blive infunderet intravenøst ​​over 10 minutter. 30 minutter efter starten af ​​dosis 1 vil smerteintensiteten blive vurderet (VAS2), vitale tegn vil blive registreret (VS2), og en blodprøve udtages (B2). Klinisk forbedring i denne undersøgelse vil blive defineret som en VAS-score, der er mindst 13 mm mindre end baseline VAS-score (VAS1). Patienter, der ikke viser klinisk forbedring efter 30 minutter, vil modtage dosis 2 af undersøgelsesmedicin (dosis 2 vil være identisk med dosis 1). Patienter, der viser klinisk forbedring, vil ikke modtage dosis 2.

30 minutter efter VAS2 (eller efter starten af ​​dosis 2, hvis relevant), vil VAS3 blive administreret, vitale tegn (VS3) vil blive registreret, og en blodprøve (B3) vil blive indsamlet. Hvis patienten ikke er klinisk forbedret i forhold til baseline, vil patienten blive betragtet som en behandlingssvigt; behandlingsfasen vil blive afbrudt, og patienten vil blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandling af investigator og/eller behandlende læge. Patienter, der er blevet klinisk forbedret, forbliver i behandlingsarmen.

De resterende 1,5 timer af behandlingsarmen vil bestå af serielle vurderinger af smerteintensitet (VAS4, 5 og 6), vitale tegn (VS4, 5 og 6) og indsamling af én blodprøve (B4, 5 og 6) hvert 30. minut . Efter hver VAS skal patienten fortsætte med at vise klinisk forbedring i forhold til baseline for at forblive i behandlingsarmen. Ellers vil patienten forlade behandlingsfasen og blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje. Ingen analgetika vil være tilladt i behandlingsfasen for at eliminere den potentielle forvirrende effekt af smertestillende medicin ved vurdering af undersøgelsesmedicinens effektivitet på klinisk forbedring. Rutinemæssige beslutningspunkter for behandlingssvigt (hvert 30. minut) vil fremme nøjagtig identifikation af behandlingsfejl uden at kompromittere rettidig levering af smertestillende medicin i fravær af klinisk forbedring.

Alle patienter vil blive nøje overvåget for uønskede hændelser under dosis 1 af behandlingen indtil udskrivelsestidspunktet fra skadestuen. Opfølgning for mulige uønskede hændelser og tilbagevendende/restsymptomer vil blive foretaget telefonisk på dag 2, 10 og 17 efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.

Behandlingssvigt vil blive defineret som (1) tidlig udtræden af ​​behandlingsfasen på grund af fravær af klinisk forbedring i forhold til baseline og/eller (2) patienten kræver receptpligtig smertestillende medicin eller Antivenin Latrodectus Mactans (Merck) for smerter forbundet med undersøgelsestilstanden behandles til enhver tid efter behandlingsfasen op til 48 timer efter udskrivelsestidspunktet fra akutmodtagelsen. For at forbedre nøjagtig identifikation af behandlingssvigt efter udskrivelse vil der ikke blive administreret eller ordineret forebyggende smertestillende medicin til patienter, der med succes fuldfører behandlingsfasen. Patienter vil blive opfordret til at ringe til efterforskeren eller vende tilbage til skadestuen, hvis det er nødvendigt, for korrekt evaluering og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University California San Francisco - Fresno
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
        • Cape Coral Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Department of Emergency Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • LSU Health Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech - West Texas Regional Poison Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS-score ≥ 40 mm) ved starten af ​​screeningsfasen (VAS 0)
  • Diagnose af latrodektisme af investigator, med samtidig diagnose af en læge, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen
  • Moderat til svær smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS-score ≥ 40 mm) ved baseline (VAS 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 10 år gammel
  • Præsenteres til skadestuen på ethvert sundhedscenter mere end 24 timer efter symptomernes begyndelse
  • Har en kendt (selvrapporteret) overfølsomhed over for fentanyl, morfin, diazepam eller hesteserum
  • Anamnese med betydelig hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom, psykiatrisk lidelse eller kronisk smertesyndrom, som efter investigatorens vurdering ville forvirre effekt- eller sikkerhedsendepunktsvurdering (f.eks. et bid i benet på en patient med refleks-sympatisk dystrofi)
  • Historie eller mistanke om historie eller stofmisbrug
  • Gravid eller ammende
  • Har en distraherende skade med akutte smerter eller er ude af stand til at lave en pålidelig selvrapportering af smerteintensitet til smertelindring udelukkende baseret på den aktuelle tilstand
  • Blev allerede behandlet med Merck Antivenin Latrodectus Mactans for tegn/symptomer relateret til det aktuelle bid af enkeedderkop
  • Kan ikke oplyse et telefonnummer, der skal kontaktes til opfølgende samtaler på dag 2, 10 og 17 efter udskrivelse fra akutmodtagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Analatro
Antivenin Latrodectus (Sort Enke) Hesteimmun F(ab)2
Medicin: Analatro
30 ml lyofiliseret antigift, rekonstitueret i 50 ml saltvand infunderet over 10 minutter, op til 2 doser
Placebo komparator: Normal saltvandsplacebo
Normal saltvand
Medicin: Saltvand
50 ml saltvand infunderet over 10 minutter
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Fra start af dosis 1 infusion til 48 timer efter behandling

Det primære effektmål for denne undersøgelse var antallet af forsøgspersoner, hvor smertekontrol ikke blev opnået 48 timer efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinfusion, som identificeret ved behandlingssvigt. Et behandlingssvigt blev defineret som et forsøgsperson, der ikke opnåede smertekontrol under behandlingsfasen, op til 48 timer efter starttidspunktet for dosis 1-infusion. Forsøgspersoner blev anset for behandlingsfejl, hvis de opfyldte et eller flere af følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen fuldførte ikke behandlingsfasen på grund af fravær af klinisk signifikant forbedring i smerteintensitet i forhold til baseline 60, 90, 120 eller 150 minutter efter start af dosis 1.
  • Individet krævede behandling med kommercielt tilgængeligt antivenin eller receptpligtig smertestillende medicin for tegn og symptomer forbundet med latrodektisme på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsfasen op til 48 timer efter starttidspunktet for dosis 1 infusion.
Fra start af dosis 1 infusion til 48 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 13 mm reduktion i smertescore efter 30 minutter efter behandling
Tidsramme: 30 minutter efter behandling
Antallet af patienter med et klinisk signifikant fald i smerteintensitet 30 minutter efter behandling (efter dosis 1 og dosis 2, alt efter hvad der er relevant) vil blive målt ved patientens selvevaluering af smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). En klinisk signifikant reduktion i smerte er defineret som et fald i VAS-score på mere end eller lig med 13 mm. VAS varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
30 minutter efter behandling
Narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Start af dosis 1 til 17 dage efter behandling
For at evaluere sikkerheden af ​​Analatro blev antallet af forsøgspersoner, der oplevede mindst én bivirkning (AE), som blev fastslået at være relateret til undersøgelseslægemidlet, beregnet for hver behandlingsgruppe. Alle bivirkninger klassificeret som definitivt eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet blev betragtet som lægemiddelrelaterede.
Start af dosis 1 til 17 dage efter behandling
Antal deltagere med mindst 13 mm reduktion i smertescore på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Start af dosis 1 til ethvert tidspunkt efter infusion
Antallet af patienter med et klinisk signifikant fald i smerteintensitet i forhold til baseline på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsfasen blev målt ved patientens selvevaluering af smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). En klinisk signifikant reduktion i smerte blev defineret som et fald i VAS-score på mere end eller lig med 13 mm. VAS varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Start af dosis 1 til ethvert tidspunkt efter infusion
Narkotikarelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Start af dosis 1 til 17 dage efter behandling
Antallet af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger.
Start af dosis 1 til 17 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Samarbejdspartnere

Rare Disease Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard C Dart, MD, PhD, Rocky Mountain Poison & Drug Center - Denver Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XF-07/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner