Antiveneno de aranha da viúva negra para pacientes com latrodectismo sistêmico (BWSP3)
Um ensaio clínico multicêntrico de Fase III de Analatro® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2] em pacientes com latrodectismo sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Instituto Bioclon S.A. de C.V. desenvolveu Analatro®, um fragmento de anticorpo (Fab2) contendo antiveneno de aranha viúva (Latrodectus), e se propõe a realizar um ensaio clínico em emergências hospitalares para avaliar a eficácia e segurança deste produto em pacientes com dor moderada a intensa associada ao envenenamento por Latrodectus (latrodectismo). Os objetivos principais deste estudo de Fase III, multicêntrico, duplo-cego e controlado são os seguintes:
Para determinar a eficácia de Analatro em comparação com o controle para o tratamento de latrodectismo, conforme medido pela proporção de pacientes nos quais o controle da dor não é alcançado (por exemplo, falha no tratamento)
Caracterizar ainda mais o perfil de segurança do Analatro, incluindo a comparação da taxa de eventos adversos relacionados ao medicamento para controlar o tratamento do latrodectismo
O fluxo dos procedimentos de estudo é ilustrado no gráfico na página seguinte. Todos os pacientes que consentirem em participar receberão uma escala visual analógica (VAS, 0=sem dor a 100mm=pior dor possível) para avaliar a intensidade da dor. Os pacientes que atenderem a todos os requisitos de inclusão no estudo, incluindo uma idade mínima de 10 anos, um diagnóstico clínico de latrodectismo e um escore VAS de dor ≥40 mm (dor moderada a intensa) serão designados aleatoriamente para serem tratados com Analatro ou controle. Uma fase de triagem será concluída, durante a qual os procedimentos preliminares serão realizados pelo investigador (histórico médico, exame físico e teste de gravidez, conforme aplicável) e duas doses de Analatro ou duas doses de controle salino serão preparadas. Fentanil pode ser administrado por via intravenosa conforme necessário para alívio da dor durante a fase de triagem em uma dosagem que não exceda 1,5 µg/kg/h. No final da fase de triagem, serão realizadas medições basais (sinais vitais, pontuação VAS de dor). Os pacientes devem ter uma pontuação VAS basal ≥40 mm para receber a medicação do estudo.
Os pacientes elegíveis iniciarão uma fase de tratamento de 2,5 horas. A dose 1 da medicação do estudo (50 mL) será infundida por via intravenosa durante 10 minutos. Trinta minutos após o início da Dose 1, a intensidade da dor será avaliada (VAS2), os sinais vitais serão registrados (VS2) e uma amostra de sangue coletada (B2). A melhora clínica neste estudo será definida como uma pontuação VAS que é pelo menos 13 mm menor que a pontuação VAS inicial (VAS1). Os pacientes que não apresentarem melhora clínica em 30 minutos receberão a Dose 2 da medicação do estudo (a Dose 2 será idêntica à Dose 1). Os pacientes que apresentam melhora clínica não receberão a Dose 2.
Trinta minutos após o VAS2 (ou após o início da Dose 2, se aplicável), o VAS3 será administrado, os sinais vitais (VS3) serão registrados e uma amostra de sangue (B3) será coletada. Se o paciente não tiver melhorado clinicamente em relação à linha de base, o paciente será considerado uma falha no tratamento; a fase de tratamento será descontinuada e o paciente será tratado de acordo com o padrão de atendimento pelo investigador e/ou médico assistente. Os pacientes que melhoraram clinicamente permanecerão no braço de tratamento.
As 1,5 horas restantes do braço de tratamento consistirão em avaliações seriadas da intensidade da dor (VAS4, 5 e 6), sinais vitais (VS4, 5 e 6) e coleta de uma amostra de sangue (B4, 5 e 6) a cada 30 minutos . Após cada VAS, o paciente deve continuar apresentando melhora clínica em relação à linha de base para permanecer no braço de tratamento. Caso contrário, o paciente sairá da fase de tratamento e será tratado de acordo com o padrão de atendimento. Nenhum analgésico será permitido durante a fase de tratamento para eliminar o potencial efeito de confusão da medicação para dor na avaliação da eficácia da medicação do estudo na melhora clínica. Os pontos de decisão de rotina para falha do tratamento (a cada trinta minutos) promoverão a identificação precisa das falhas do tratamento sem comprometer o fornecimento oportuno de medicação para dor na ausência de melhora clínica.
Todos os pacientes serão monitorados de perto quanto a eventos adversos durante a Dose 1 do tratamento até o momento da alta do departamento de emergência. O acompanhamento de possíveis eventos adversos e sintomas recorrentes/residuais será realizado por telefone nos dias 2, 10 e 17 após a alta do departamento de emergência.
A falha do tratamento será definida como (1) saída precoce da fase de tratamento devido à ausência de melhora clínica em relação à linha de base e/ou (2) o paciente requer medicação para dor prescrita ou Antivenin Latrodectus Mactans (Merck) para dor associada à condição do estudo sendo tratados a qualquer momento após a fase de tratamento até 48 horas após o momento da alta do serviço de emergência. Para melhorar a identificação precisa da falha do tratamento após a alta, nenhum medicamento preventivo para dor será administrado ou prescrito para pacientes que concluírem com sucesso a fase de tratamento. Os pacientes serão encorajados a ligar para o investigador ou retornar ao departamento de emergência, se necessário, para avaliação e tratamento adequados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University California San Francisco - Fresno
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University Of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Cape Coral Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Department of Emergency Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- LSU Health Sciences
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech - West Texas Regional Poison Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intensidade da dor moderada a intensa medida usando a escala analógica visual (escore VAS ≥ 40 mm) no início da fase de triagem (VAS 0)
- Diagnóstico de latrodectismo pelo investigador, com concordância do diagnóstico por um médico não envolvido diretamente com o estudo
- Intensidade da dor moderada a intensa medida usando a escala visual analógica (escore VAS ≥ 40 mm) na linha de base (VAS 1)
Critério de exclusão:
- Menos de 10 anos de idade
- Apresenta-se ao departamento de emergência de qualquer estabelecimento de saúde mais de 24 horas após o início dos sintomas
- Tem hipersensibilidade conhecida (autorrelatada) a fentanil, morfina, diazepam ou soro equino
- História de doença cardíaca, respiratória, hepática ou renal significativa, distúrbio psiquiátrico ou síndrome de dor crônica que, na avaliação do investigador, confundiria a avaliação de eficácia ou segurança (por exemplo, uma mordida na perna de um paciente com distrofia simpático-reflexa)
- História ou suspeita de história ou abuso de substâncias
- Grávida ou amamentando
- Tem uma lesão perturbadora com dor aguda ou é incapaz de fazer um autorrelato confiável da intensidade da dor para o alívio da dor com base apenas na condição de interesse
- Já foi tratado com Merck Antivenin Latrodectus Mactans para sinais/sintomas relacionados à atual picada de aranha viúva
- Incapaz de fornecer um número de telefone para ser contatado para entrevistas de acompanhamento nos dias 2, 10 e 17 após a alta do departamento de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Analatro
Antiveneno Latrodectus (Black Widow) Equino Imune F(ab)2
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30 mL de antiveneno liofilizado, reconstituído em 50 mL de soro fisiológico infundido em 10 minutos, até 2 doses
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Comparador de Placebo: Placebo salino normal
Solução salina normal
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50 mL de soro fisiológico infundidos em 10 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: Desde o início da infusão da Dose 1 até 48 horas após o tratamento
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O endpoint primário de eficácia para este estudo foi o número de indivíduos nos quais o controle da dor não foi alcançado 48 horas após a infusão do medicamento após o estudo, conforme identificado pela falha do tratamento. Uma falha no tratamento foi definida como um indivíduo que não obteve controle da dor durante a fase de tratamento, até 48 horas após o horário de início da infusão da Dose 1. Os indivíduos foram considerados falhas de tratamento se atenderam a um ou mais dos seguintes critérios:
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Desde o início da infusão da Dose 1 até 48 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução de pelo menos 13 mm no escore de dor 30 minutos após o tratamento
Prazo: 30 minutos pós tratamento
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O número de pacientes com uma diminuição clinicamente significativa na intensidade da dor 30 minutos após o tratamento (após a Dose 1 e a Dose 2, conforme aplicável) será medido pela autoavaliação do paciente quanto à intensidade da dor usando a escala visual analógica (VAS).
Uma redução clinicamente significativa na dor é definida como uma diminuição nos escores VAS maior ou igual a 13 mm.
A EVA variou de 0 (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
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30 minutos pós tratamento
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Início da Dose 1 até 17 dias após o tratamento
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Para avaliar a segurança do Analatro, o número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) determinado como relacionado ao medicamento do estudo foi computado para cada grupo de tratamento.
Todos os EAs classificados como definitivamente ou possivelmente relacionados ao medicamento do estudo foram considerados relacionados ao medicamento.
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Início da Dose 1 até 17 dias após o tratamento
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Número de participantes com pelo menos 13 mm de redução no escore de dor em qualquer momento
Prazo: Início da Dose 1 para qualquer ponto de tempo pós-infusão
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O número de pacientes com uma diminuição clinicamente significativa na intensidade da dor em relação à linha de base em qualquer momento durante a fase de tratamento foi medido pela autoavaliação do paciente da intensidade da dor usando a escala visual analógica (VAS).
Uma redução clinicamente significativa na dor foi definida como uma diminuição nos escores VAS maior ou igual a 13 mm.
A EVA variou de 0 (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
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Início da Dose 1 para qualquer ponto de tempo pós-infusão
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Eventos adversos graves relacionados a medicamentos
Prazo: Início da Dose 1 até 17 dias após o tratamento
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O número de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao medicamento.
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Início da Dose 1 até 17 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard C Dart, MD, PhD, Rocky Mountain Poison & Drug Center - Denver Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XF-07/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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