Black Widow Spider -antiveniini potilaille, joilla on systeeminen latrodektismi (BWSP3)
Vaiheen III monikeskuskliininen Analatro® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2] -tutkimus potilailla, joilla on systeeminen latrodektismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituto Bioclon S.A. de C.V. on kehittänyt Analatro®-vasta-ainefragmentin (Fab2), joka sisältää leskihämähäkin (Latrodectus) antimyrkyn, ja ehdottaa kliinisen tutkimuksen suorittamista sairaaloiden ensiapuosastoilla arvioidakseen tämän tuotteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Latrodectus-myrkytyksestä johtuva kohtalainen tai vaikea kipu. (latrodektismi). Tämän vaiheen III, monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
Analatron tehon määrittäminen verrokkihoitoon verrattuna latrodektismin hoidossa mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla kipua ei saada hallintaan (esim. hoidon epäonnistuminen)
Analatron turvallisuusprofiilin edelleen karakterisoimiseksi, mukaan lukien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrän vertailu latrodektismin hoidon kontrolliin
Opintoprosessien kulku on havainnollistettu seuraavan sivun kaaviossa. Kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, annetaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0 = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu) kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Potilaat, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisvaatimukset, mukaan lukien vähintään 10 vuoden ikä, kliininen latrodektismin diagnoosi ja VAS-kipupistemäärä ≥40 mm (kohtalainen tai vaikea kipu), määrätään satunnaisesti Analatro- tai kontrollihoitoon. Seulontavaihe saatetaan päätökseen, jonka aikana tutkija suorittaa alustavat toimenpiteet (sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja raskaustesti soveltuvin osin) ja valmistetaan kaksi annosta Analatroa tai kaksi annosta suolaliuosta. Fentanyyliä voidaan antaa suonensisäisesti tarpeen mukaan kivun lievittämiseksi seulontavaiheen aikana annoksella, joka ei ylitä 1,5 µg/kg/tunti. Seulontavaiheen lopussa suoritetaan perusmittaukset (vitaalitoiminnot, VAS-kipupisteet). Potilaiden lähtötason VAS-pistemäärän on oltava ≥40 mm voidakseen saada tutkimuslääkitystä.
Tukikelpoiset potilaat aloittavat 2,5 tunnin hoitovaiheen. Tutkimuslääkeannos 1 (50 ml) infusoidaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana. Kolmekymmentä minuuttia annoksen 1 aloittamisen jälkeen kivun voimakkuus arvioidaan (VAS2), elintoiminnot kirjataan (VS2) ja verinäyte otetaan (B2). Kliininen paraneminen tässä tutkimuksessa määritellään VAS-pisteeksi, joka on vähintään 13 mm pienempi kuin VAS-pistemäärä (VAS1). Potilaat, jotka eivät osoita kliinistä paranemista 30 minuutin kohdalla, saavat tutkimuslääkityksen annoksen 2 (annos 2 on identtinen annoksen 1 kanssa). Potilaat, jotka osoittavat kliinistä paranemista, eivät saa annosta 2.
Kolmekymmentä minuuttia VAS2:n jälkeen (tai annoksen 2 aloittamisen jälkeen, jos mahdollista), VAS3 annetaan, elintoiminnot (VS3) kirjataan ja verinäyte (B3) otetaan. Jos potilas ei ole kliinisesti parantunut verrattuna lähtötilanteeseen, potilaan katsotaan epäonnistuneen hoidon aikana; hoitovaihe keskeytetään ja potilasta hoidetaan tutkijan ja/tai hoitavan lääkärin hoitostandardien mukaisesti. Potilaat, joiden kliininen tila on parantunut, jäävät hoitoryhmään.
Jäljellä olevat 1,5 tuntia hoitohaarassa koostuvat kivun voimakkuuden (VAS4, 5 ja 6), elintoimintojen (VS4, 5 ja 6) sarjamittauksista ja yhden verinäytteen (B4, 5 ja 6) ottamisesta 30 minuutin välein. . Jokaisen VAS:n jälkeen potilaan on edelleen osoitettava kliinistä paranemista suhteessa lähtötilanteeseen pysyäkseen hoitohaarassa. Muussa tapauksessa potilas poistuu hoitovaiheesta ja häntä hoidetaan hoitostandardien mukaisesti. Hoitovaiheen aikana ei sallita kipulääkkeitä, jotka poistavat kipulääkityksen mahdollisen hämmentävän vaikutuksen arvioitaessa tutkimuslääkityksen tehokkuutta kliiniseen paranemiseen. Rutiininomaiset päätöskohdat hoidon epäonnistumisesta (30 minuutin välein) edistävät hoidon epäonnistumisten tarkkaa tunnistamista vaarantamatta oikea-aikaista kipulääkitystä kliinisen parannuksen puuttuessa.
Kaikkia potilaita seurataan tiiviisti haittatapahtumien varalta hoidon annoksen 1 aikana päivystysosastolta kotiuttamiseen saakka. Mahdollisten haittatapahtumien ja toistuvien/jäännösoireiden seuranta suoritetaan puhelimitse päivinä 2, 10 ja 17 päivystyspoliklinikalta kotiutumisen jälkeen.
Hoidon epäonnistumisena määritellään (1) varhainen poistuminen hoitovaiheesta, koska kliinisen parannuksen puuttuminen lähtötilanteeseen verrattuna ja/tai (2) potilas tarvitsee reseptimääräistä kipulääkettä tai Antivenin Latrodectus Mactansia (Merck) kivun vuoksi, joka liittyy tutkimustilaan. hoidettu milloin tahansa hoitovaiheen jälkeen 48 tuntia päivystyspoliklinikalta kotiuttamisen jälkeen. Hoidon epäonnistumisen tarkan tunnistamisen parantamiseksi kotiutuksen jälkeen potilaille, jotka ovat läpäisseet hoitovaiheen onnistuneesti, ei anneta tai määrätä ennaltaehkäisevää kipulääkettä. Potilaita rohkaistaan tarvittaessa soittamaan tutkijalle tai palaamaan päivystykseen asianmukaista arviointia ja hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- University California San Francisco - Fresno
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
- Cape Coral Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, Department of Emergency Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- LSU Health Sciences
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech - West Texas Regional Poison Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-pistemäärä ≥ 40 mm) seulontavaiheen alussa (VAS 0)
- Tutkijan suorittama latrodektismin diagnoosi, kun diagnoosin tekee lääkäri, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa
- Keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-pistemäärä ≥ 40 mm) lähtötasolla (VAS 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotias
- Esiintyy minkä tahansa terveydenhuollon päivystykseen yli 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
- Hänellä on tunnettu (itse ilmoittama) yliherkkyys fentanyylille, morfiinille, diatsepaamille tai hevosen seerumille
- Aiempi merkittävä sydän-, hengitystie-, maksa- tai munuaissairaus, psykiatrinen häiriö tai krooninen kipuoireyhtymä, joka tutkijan arvioiden mukaan voisi sekoittaa tehon tai turvallisuuden päätepisteen arviointia (esim. potilaan jalan purema, jolla on refleksisympaattinen dystrofia)
- Historia tai epäilty historia tai päihteiden väärinkäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hänellä on häiritsevä vamma, johon liittyy akuuttia kipua, tai hän ei pysty antamaan luotettavaa omaa raporttia kivun voimakkuudesta kivun lievitykseen perustuen yksinomaan kiinnostavaan tilaan
- Hoidettu jo Merck Antivenin Latrodectus Mactansilla nykyiseen leskihämähäkin puremaan liittyvien merkkien/oireiden vuoksi
- Ei voida antaa puhelinnumeroa, johon voisi ottaa yhteyttä jatkohaastatteluja varten päivinä 2, 10 ja 17 päivystyksen kotiutumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Analatro
Antivenin Latrodectus (musta leski) Equine Immune F(ab)2
|
30 ml lyofilisoitua antimyrkkyä, liuotettuna 50 ml:aan suolaliuosta 10 minuutin aikana infusoituna, enintään 2 annosta
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos placebo
Normaali suolaliuos
|
50 ml suolaliuosta infusoituna 10 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Annoksen 1 infuusion alusta 48 tuntiin hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla kipua ei saatu hallintaan 48 tunnin kuluttua lääkeinfuusion antamisesta hoidon epäonnistumisen perusteella. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin koehenkilöksi, joka ei saavuttanut kivunhallintaa hoitovaiheen aikana 48 tunnin kuluessa annoksen 1 infuusion alkamisajankohdasta. Koehenkilöt katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, jos he täyttivät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
|
Annoksen 1 infuusion alusta 48 tuntiin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kipupiste on vähentynyt vähintään 13 mm 30 minuutin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kivun voimakkuus on vähentynyt kliinisesti merkitsevästi 30 minuuttia hoidon jälkeen (annosten 1 ja 2 jälkeen, tapauksen mukaan), mitataan potilaan itsearvioinneilla kivun voimakkuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Kliinisesti merkitsevä kivun väheneminen määritellään VAS-pisteiden laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 13 mm.
VAS vaihteli 0:sta (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
|
30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Annoksen aloitus 1 - 17 päivää hoidon jälkeen
|
Analatron turvallisuuden arvioimiseksi laskettiin kunkin hoitoryhmän osalta niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (AE), jonka määritettiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Kaikki haittavaikutukset, jotka luokiteltiin ehdottomasti tai mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi, katsottiin lääkkeisiin liittyviksi.
|
Annoksen aloitus 1 - 17 päivää hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden kipupistemäärä on vähentynyt vähintään 13 mm milloin tahansa
Aikaikkuna: Annoksen 1 aloitus mihin tahansa infuusion jälkeiseen aikaan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kivun voimakkuus väheni kliinisesti merkitsevästi suhteessa lähtötilanteeseen missä tahansa vaiheessa hoitovaiheen aikana, mitattiin potilaan itsearvioinneilla kivun voimakkuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Kliinisesti merkitsevä kivun väheneminen määriteltiin VAS-pisteiden laskuksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 13 mm.
VAS vaihteli 0:sta (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
|
Annoksen 1 aloitus mihin tahansa infuusion jälkeiseen aikaan
|
|
Huumeisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Annoksen aloitus 1 - 17 päivää hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
|
Annoksen aloitus 1 - 17 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard C Dart, MD, PhD, Rocky Mountain Poison & Drug Center - Denver Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XF-07/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .