Antiveneno para araña viuda negra para pacientes con latrodectismo sistémico (BWSP3)
Un ensayo clínico multicéntrico de fase III de Analatro® [Antivenin Latrodectus (Black Widow) Equine Immune F(ab)2] en pacientes con latrodectismo sistémico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Instituto Bioclon S.A. de C.V. ha desarrollado Analatro®, un fragmento de anticuerpo (Fab2) que contiene antiveneno de araña viuda (Latrodectus), y propone realizar un ensayo clínico en los servicios de urgencias hospitalarios para evaluar la eficacia y seguridad de este producto en pacientes con dolor moderado a intenso asociado al envenenamiento por Latrodectus (latrodectismo). Los objetivos principales de este estudio de Fase III, multicéntrico, doble ciego y controlado son los siguientes:
Determinar la eficacia de Analatro en comparación con el control para el tratamiento del latrodectismo medida por la proporción de pacientes en los que no se logra el control del dolor (p. ej., fracaso del tratamiento)
Caracterizar aún más el perfil de seguridad de Analatro, incluida la comparación de la tasa de eventos adversos relacionados con el fármaco para controlar el tratamiento del latrodectismo.
El flujo de los procedimientos de estudio se ilustra en el gráfico de la página siguiente. Todos los pacientes que den su consentimiento para participar recibirán una escala analógica visual (VAS, 0 = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible) para evaluar la intensidad del dolor. Los pacientes que cumplan con todos los requisitos de inscripción en el estudio, incluida una edad mínima de 10 años, un diagnóstico clínico de latrodectismo y una puntuación de dolor VAS de ≥40 mm (dolor moderado a intenso) se asignarán al azar para recibir tratamiento con Analatro o control. Se completará una fase de selección, durante la cual el investigador realizará procedimientos preliminares (historia clínica, examen físico y prueba de embarazo, según corresponda) y se prepararán dos dosis de Analatro o dos dosis de control de solución salina. El fentanilo se puede administrar por vía intravenosa según sea necesario para aliviar el dolor durante la fase de selección en una dosis que no supere los 1,5 µg/kg/h. Al final de la fase de selección, se realizarán mediciones de referencia (signos vitales, puntuación de dolor VAS). Los pacientes deben tener una puntuación VAS inicial ≥40 mm para recibir la medicación del estudio.
Los pacientes elegibles comenzarán una fase de tratamiento de 2,5 horas. La dosis 1 del medicamento del estudio (50 ml) se infundirá por vía intravenosa durante 10 minutos. Treinta minutos después del inicio de la Dosis 1, se evaluará la intensidad del dolor (VAS2), se registrarán los signos vitales (VS2) y se recolectará una muestra de sangre (B2). La mejoría clínica en este estudio se definirá como una puntuación VAS de al menos 13 mm menos que la puntuación VAS inicial (VAS1). Los pacientes que no muestren mejoría clínica a los 30 minutos recibirán la dosis 2 del medicamento del estudio (la dosis 2 será idéntica a la dosis 1). Los pacientes que muestren mejoría clínica no recibirán la dosis 2.
Treinta minutos después de la VAS2 (o después del inicio de la dosis 2, si corresponde), se administrará la VAS3, se registrarán los signos vitales (VS3) y se recolectará una muestra de sangre (B3). Si el paciente no ha mejorado clínicamente en relación con el valor inicial, se considerará que el paciente ha fracasado en el tratamiento; la fase de tratamiento se suspenderá y el paciente será tratado de acuerdo con el estándar de atención por parte del investigador y/o médico tratante. Los pacientes que hayan mejorado clínicamente permanecerán en el brazo de tratamiento.
Las 1,5 horas restantes del brazo de tratamiento consistirán en evaluaciones en serie de la intensidad del dolor (VAS4, 5 y 6), signos vitales (VS4, 5 y 6) y la recolección de una muestra de sangre (B4, 5 y 6) cada 30 minutos. . Después de cada VAS, el paciente debe continuar mostrando una mejoría clínica en relación con el valor inicial para permanecer en el grupo de tratamiento. De lo contrario, el paciente saldrá de la fase de tratamiento y será tratado de acuerdo con el estándar de atención. No se permitirán analgésicos durante la fase de tratamiento para eliminar el posible efecto de confusión de la medicación para el dolor en la evaluación de la eficacia de la medicación del estudio en la mejora clínica. Los puntos de decisión de rutina para el fracaso del tratamiento (cada treinta minutos) promoverán la identificación precisa de los fracasos del tratamiento sin comprometer la provisión oportuna de analgésicos en ausencia de una mejoría clínica.
Todos los pacientes serán monitoreados de cerca por eventos adversos durante la Dosis 1 del tratamiento hasta el momento del alta del departamento de emergencias. El seguimiento de posibles eventos adversos y síntomas recurrentes/residuales se realizará por teléfono los días 2, 10 y 17 después del alta del departamento de emergencias.
El fracaso del tratamiento se definirá como (1) salida temprana de la fase de tratamiento debido a la ausencia de mejoría clínica en relación con la línea de base y/o (2) el paciente requiere analgésicos recetados o Antivenin Latrodectus Mactans (Merck) para el dolor asociado con la afección del estudio que se está estudiando. tratados en cualquier momento después de la fase de tratamiento hasta 48 horas después del momento del alta del departamento de emergencias. Para mejorar la identificación precisa del fracaso del tratamiento después del alta, no se administrará ni prescribirá ningún analgésico preventivo a los pacientes que completen con éxito la fase de tratamiento. Se alentará a los pacientes a que llamen al investigador o regresen al departamento de emergencias, si es necesario, para una evaluación y tratamiento adecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University California San Francisco - Fresno
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University Of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Cape Coral Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Department of Emergency Medicine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- LSU Health Sciences
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech - West Texas Regional Poison Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intensidad del dolor moderado a intenso medido con la escala analógica visual (puntuación EVA ≥ 40 mm) al inicio de la fase de cribado (EVA 0)
- Diagnóstico de latrodectismo por parte del investigador, con la concurrencia del diagnóstico por parte de un médico que no esté directamente involucrado en el estudio
- Intensidad del dolor de moderada a intensa medida con la escala analógica visual (puntuación EVA ≥ 40 mm) al inicio (EVA 1)
Criterio de exclusión:
- Menos de 10 años
- Se presenta al departamento de emergencias de cualquier centro de atención médica más de 24 horas después del inicio de los síntomas.
- Tiene una hipersensibilidad conocida (autoinformada) al fentanilo, la morfina, el diazepam o el suero equino
- Historial de enfermedad cardíaca, respiratoria, hepática o renal significativa, trastorno psiquiátrico o síndrome de dolor crónico que, según la evaluación del investigador, confundiría la evaluación del criterio de valoración de eficacia o seguridad (p. ej., una mordedura en la pierna de un paciente con distrofia simpática refleja)
- Antecedentes o sospecha de antecedentes o abuso de sustancias
- embarazada o amamantando
- Tiene una lesión que distrae con dolor agudo o no puede hacer un autoinforme confiable de la intensidad del dolor para aliviar el dolor basado únicamente en la condición de interés.
- Ya fue tratado con Merck Antivenin Latrodectus Mactans por signos/síntomas relacionados con la picadura de araña viuda actual
- No se puede proporcionar un número de teléfono para ser contactado para entrevistas de seguimiento los días 2, 10 y 17 después del alta del departamento de emergencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analátro
Antiveneno Latrodectus (Viuda Negra) Inmune Equino F(ab)2
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30 ml de antiveneno liofilizado, reconstituido en 50 ml de solución salina infundidos durante 10 minutos, hasta 2 dosis
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Comparador de placebos: Placebo de solución salina normal
Solución salina normal
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50 ml de solución salina en infusión durante 10 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de la Dosis 1 hasta 48 horas después del tratamiento
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El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio fue el número de sujetos en los que no se logró el control del dolor 48 horas después de la infusión del fármaco del estudio, identificado por el fracaso del tratamiento. Un fracaso del tratamiento se definió como un sujeto que no logró controlar el dolor durante la fase de tratamiento, hasta 48 horas después de la hora de inicio de la infusión de la dosis 1. Los sujetos se consideraron fracasos del tratamiento si cumplían uno o más de los siguientes criterios:
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Desde el inicio de la infusión de la Dosis 1 hasta 48 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reducción de al menos 13 mm en la puntuación del dolor a los 30 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
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El número de pacientes con una disminución clínicamente significativa en la intensidad del dolor a los 30 minutos posteriores al tratamiento (después de la dosis 1 y la dosis 2, según corresponda) se medirá mediante la autoevaluación de la intensidad del dolor del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS).
Una reducción clínicamente significativa del dolor se define como una disminución en las puntuaciones de la EVA mayor o igual a 13 mm.
La EVA varió de 0 (sin dolor) a 100 mm (peor dolor posible).
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30 minutos después del tratamiento
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Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosis 1 hasta 17 días después del tratamiento
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Para evaluar la seguridad de Analatro, se calculó para cada grupo de tratamiento el número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso (EA) que se determinó que estaba relacionado con el fármaco del estudio.
Todos los EA clasificados como definitivamente o posiblemente relacionados con el fármaco del estudio se consideraron relacionados con el fármaco.
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Comienzo de la dosis 1 hasta 17 días después del tratamiento
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Número de participantes con al menos 13 mm de reducción en la puntuación del dolor en cualquier momento
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosis 1 a cualquier punto de tiempo posterior a la infusión
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El número de pacientes con una disminución clínicamente significativa de la intensidad del dolor en relación con el valor inicial en cualquier momento durante la fase de tratamiento se midió mediante la autoevaluación de la intensidad del dolor del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS).
Una reducción clínicamente significativa del dolor se definió como una disminución en las puntuaciones VAS de 13 mm o más.
La EVA varió de 0 (sin dolor) a 100 mm (peor dolor posible).
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Comienzo de la dosis 1 a cualquier punto de tiempo posterior a la infusión
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Eventos adversos graves relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Comienzo de la dosis 1 hasta 17 días después del tratamiento
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El número de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el medicamento.
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Comienzo de la dosis 1 hasta 17 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard C Dart, MD, PhD, Rocky Mountain Poison & Drug Center - Denver Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- XF-07/03
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