18～40歳の健康な女性を対象としたB群連鎖球菌の一価複合糖質抗原ワクチンの用量範囲の安全性と免疫原性を評価する第I相、無作為化、単盲検、対照、単一施設研究
2011年12月7日 更新者：Novartis Vaccines
18～40歳の健康な女性を対象としたB群連鎖球菌の複合糖質抗原ワクチンの用量範囲の安全性と免疫原性を評価するための第I相、無作為化、単盲検、対照、単一施設研究
提案された研究の目的は、GBS ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
これまでの研究では、GBS に対する免疫応答がヒトを感染から守ることができることが示唆されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ligornetto、スイス、6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康な女性。
- 研究の性質を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- 研究で予定されているすべての訪問に参加できる（つまり、研究期間の終了前にその地域を離れる予定がない）。
- 病歴、身体的評価、治験責任医師の臨床判断により健康状態が良好であると判断される
除外基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない。
- 妊娠中（血清妊娠検査）
- スクリーニングから最後の予防接種後少なくとも3か月までは許容可能な避妊薬を使用したくない
- 授乳中（授乳中）の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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GBS結合型ワクチンを1回投与
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボを1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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筋肉内 GBS 結合体ワクチンの安全性と忍容性を評価する。安全性は、局所的および全身的な反応原性、有害事象、および重篤な有害事象の発生率を測定することによって評価されます。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月にわたる GBS 特異的抗体反応の大きさと持続性を研究する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。