Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett dosintervall av ett monovalent glykokonjugatantigenvaccin från grupp B-streptokocker hos friska kvinnor i åldern 18-40 år

7 december 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas I, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett dosintervall av ett glykokonjugatantigenvaccin från grupp B-streptokocker hos friska kvinnor i åldern 18-40 år

Målen för den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett GBS-vaccin. Tidigare studier tyder på att immunsvar mot GBS kan skydda människor från infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Ligornetto, Schweiz, 6853
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska kvinnor i åldern 18 till 40 år;
  • ha lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats;
  • är tillgängliga för alla besök som är planerade för studien (dvs. planerar inte att lämna området före slutet av studieperioden);
  • är vid god hälsa enligt följande: medicinsk historia, fysisk bedömning, utredarens kliniska bedömning

Exklusions kriterier:

  • ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
  • gravid (graviditetstest i serum)
  • ovillig att använda acceptabel preventivmedel från screening och till minst 3 månader efter den slutliga immuniseringen
  • ammande (ammande) mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: Monovalent GBS-CRM glykokonjugatvaccin
1 dos GBS-konjugatvaccin
Placebo-jämförare: 2
Biologisk: Placebo
1 dos placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ett intramuskulärt GBS-konjugatvaccin. Säkerheten kommer att bedömas genom att mäta förekomsten av lokal och systemisk reaktogenicitet, biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att studera storleken och hållbarheten hos GBS-specifika antikroppssvar under 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2008

Första postat (Uppskatta)

14 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • V98P1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv grupp B Streptococcus (GBS) sjukdom

Kliniska prövningar på Monovalent GBS-CRM glykokonjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera