Estudo Fase I, Randomizado, Simples-cego, Controlado, de Centro Único para Avaliar a Segurança e a Imunogenicidade de uma Faixa de Dose de uma Vacina de Antígeno Glicoconjugado Monovalente de Streptococcus do Grupo B em Mulheres Saudáveis de 18 a 40 Anos de Idade
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de Fase I, randomizado, simples-cego, controlado e de centro único para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma faixa de dosagem de uma vacina de antígeno glicoconjugado do estreptococo do grupo B em mulheres saudáveis de 18 a 40 anos de idade
Os objetivos do estudo proposto são avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina contra GBS.
Estudos anteriores sugerem que as respostas imunes contra o GBS podem proteger os humanos da infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ligornetto, Suíça, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis de 18 a 40 anos de idade;
- forneceram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada;
- estão disponíveis para todas as visitas agendadas para o estudo (ou seja, não planejam deixar a área antes do final do período do estudo);
- estão em boas condições de saúde, conforme determinado por: histórico médico, avaliação física, julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão:
- não querer ou não poder dar consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- grávida (teste de gravidez sérico)
- sem vontade de usar controle de natalidade aceitável desde a triagem e até pelo menos 3 meses após a imunização final
- mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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1 dose de vacina conjugada GBS
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Comparador de Placebo: 2
|
1 dose de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma vacina conjugada de GBS intramuscular. A segurança será avaliada medindo a incidência de reatogenicidade local e sistêmica, eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudar a magnitude e a durabilidade das respostas de anticorpos específicos para GBS ao longo de 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- V98P1
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