Фаза I, рандомизированное, простое слепое, контролируемое, одноцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности диапазона доз моновалентной гликоконъюгированной антигенной вакцины против стрептококка группы B у здоровых женщин в возрасте 18–40 лет
7 декабря 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза I, рандомизированное, простое слепое, контролируемое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности диапазона доз гликоконъюгированной антигенной вакцины против стрептококка группы B у здоровых женщин в возрасте 18–40 лет
Целями предлагаемого исследования являются оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против GBS.
Предыдущие исследования показывают, что иммунный ответ против GBS может защитить людей от инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ligornetto, Швейцария, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины от 18 до 40 лет;
- предоставили письменное информированное согласие после объяснения характера исследования;
- доступны для всех посещений, запланированных для исследования (т.е. не планируют покидать территорию до окончания периода исследования);
- находятся в добром здравии, что определяется: анамнезом, физической оценкой, клиническим заключением исследователя
Критерий исключения:
- нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- беременность (сывороточный тест на беременность)
- нежелание использовать приемлемый контроль над рождаемостью с момента скрининга и по крайней мере до 3 месяцев после последней иммунизации
- кормящих (грудных) матерей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1 доза конъюгированной вакцины GBS
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
1 доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость внутримышечной конъюгированной вакцины против GBS. Безопасность будет оцениваться путем измерения частоты возникновения местной и системной реактогенности, нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить величину и устойчивость ответов антител, специфичных к GBS, в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V98P1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .