Een fase I, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een dosisbereik van een monovalent glycoconjugaatantigeenvaccin van groep B-streptokokken bij gezonde vrouwen van 18-40 jaar oud
7 december 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase I, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een dosisbereik van een glycoconjugaatantigeenvaccin van groep B-streptokokken bij gezonde vrouwen van 18-40 jaar oud
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een GBS-vaccin.
Eerdere studies suggereren dat immuunresponsen tegen GBS mensen kunnen beschermen tegen infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ligornetto, Zwitserland, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwen van 18 tot 40 jaar;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is toegelicht;
- beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken voor het onderzoek (d.w.z. niet van plan zijn het gebied voor het einde van de onderzoeksperiode te verlaten);
- in goede gezondheid verkeren zoals bepaald door: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- zwanger (serumzwangerschapstest)
- niet bereid om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken vanaf de screening en tot ten minste 3 maanden na de laatste immunisatie
- zogende (borstvoedende) moeders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
1 dosis GBS-conjugaatvaccin
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
1 dosis placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een intramusculair GBS-conjugaatvaccin te evalueren. De veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van lokale en systemische reactogeniciteit, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te meten.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de omvang en duurzaamheid van GBS-specifieke antilichaamresponsen gedurende 12 maanden te bestuderen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- V98P1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .