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Uno studio monocentrico di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un intervallo di dosi di un vaccino con antigene glicoconiugato monovalente dello streptococco di gruppo B in donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni

7 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato, a centro singolo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un intervallo di dosi di un vaccino con antigene glicoconiugato dello streptococco di gruppo B in donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni

Gli obiettivi dello studio proposto sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino GBS. Precedenti studi suggeriscono che le risposte immunitarie contro GBS possono proteggere gli esseri umani dalle infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Ligornetto, Svizzera, 6853
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine sane di età compresa tra 18 e 40 anni;
  • aver fornito il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio;
  • sono disponibili per tutte le visite programmate per lo studio (ovvero non hanno intenzione di lasciare l'area prima della fine del periodo di studio);
  • sono in buona salute come determinato da: anamnesi, valutazione fisica, giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • non disposto o incapace di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio;
  • incinta (test di gravidanza su siero)
  • non disposti a utilizzare un controllo delle nascite accettabile dallo screening e fino ad almeno 3 mesi dopo l'immunizzazione finale
  • madri che allattano (che allattano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Vaccino glicoconiugato GBS-CRM monovalente
1 dose di vaccino GBS coniugato
Comparatore placebo: 2
Biologico: Placebo
1 dose di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino coniugato GBS intramuscolare. La sicurezza sarà valutata misurando l'incidenza della reattogenicità locale e sistemica, degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'entità e la durata delle risposte anticorpali specifiche per GBS nell'arco di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V98P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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