Un estudio de Fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado, de un solo centro para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un rango de dosis de una vacuna de antígeno monovalente glicoconjugado de estreptococo del grupo B en mujeres sanas de 18 a 40 años de edad
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado, de un solo centro para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un rango de dosis de una vacuna de antígeno glicoconjugado de estreptococo del grupo B en mujeres sanas de 18 a 40 años de edad
Los objetivos del estudio propuesto son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el GBS.
Estudios previos sugieren que las respuestas inmunitarias contra el GBS pueden proteger a los humanos de la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ligornetto, Suiza, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas de 18 a 40 años de edad;
- haber dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
- están disponibles para todas las visitas programadas para el estudio (es decir, no planean abandonar el área antes del final del período del estudio);
- gozan de buena salud según lo determinado por: historial médico, evaluación física, juicio clínico del investigador
Criterio de exclusión:
- no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- embarazada (prueba de embarazo en suero)
- no está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable desde la detección y hasta al menos 3 meses después de la inmunización final
- madres lactantes (que amamantan)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1 dosis de vacuna conjugada GBS
|
|
Comparador de placebos: 2
|
1 dosis de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna intramuscular conjugada contra GBS. La seguridad se evaluará midiendo la incidencia de reactogenicidad local y sistémica, eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudiar la magnitud y la durabilidad de las respuestas de anticuerpos específicos contra GBS durante 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V98P1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .