Eine randomisierte, einfach blinde, kontrollierte Single-Center-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Dosisbereichs eines monovalenten Glykokonjugat-Antigen-Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine randomisierte, einfach blinde, kontrollierte Single-Center-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Dosisbereichs eines Glykokonjugat-Antigen-Impfstoffs gegen Streptokokken der Gruppe B bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines GBS-Impfstoffs.
Frühere Studien legen nahe, dass Immunreaktionen gegen GBS den Menschen vor einer Infektion schützen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ligornetto, Schweiz, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren;
- nach Erläuterung der Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
- für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung stehen (d. h. nicht planen, das Gebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen);
- sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Beurteilung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
- schwanger (Serum-Schwangerschaftstest)
- nicht bereit, ab dem Screening und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden
- stillende (stillende) Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1 Dosis GBS-Konjugatimpfstoff
|
|
Placebo-Komparator: 2
|
1 Dosis Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines intramuskulären GBS-Konjugat-Impfstoffs. Die Sicherheit wird durch Messung der Inzidenz lokaler und systemischer Reaktogenität, unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung des Ausmaßes und der Dauerhaftigkeit GBS-spezifischer Antikörperreaktionen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- V98P1
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