En fase I, randomisert, enkeltblind, kontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til et doseområde av en monovalent glykokonjugatantigenvaksine fra gruppe B Streptococcus hos friske kvinner i alderen 18-40 år
7. desember 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase I, randomisert, enkeltblind, kontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til et doseområde av en glykokonjugatantigenvaksine fra gruppe B-streptokokker hos friske kvinner i alderen 18-40 år
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en GBS-vaksine.
Tidligere studier tyder på at immunresponser mot GBS kan beskytte mennesker mot infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ligornetto, Sveits, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne kvinner i alderen 18 til 40 år;
- ha gitt skriftlig informert samtykke etter at arten av studien er forklart;
- er tilgjengelige for alle besøk som er planlagt for studien (dvs. planlegger ikke å forlate området før slutten av studieperioden);
- er i god helse som bestemt av: sykehistorie, fysisk vurdering, klinisk vurdering av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
- gravid (serumgraviditetstest)
- uvillig til å bruke akseptabel prevensjon fra screening og til minst 3 måneder etter den endelige vaksinasjonen
- ammende (ammende) mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
1 dose GBS-konjugatvaksine
|
|
Placebo komparator: 2
|
1 dose placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en intramuskulær GBS-konjugatvaksine. Sikkerhet vil bli vurdert ved å måle forekomsten av lokal og systemisk reaktogenisitet, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere størrelsen og holdbarheten til GBS-spesifikke antistoffresponser over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- V98P1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Invasiv gruppe B streptokokk (GBS) sykdom
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionFullførtGruppe B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Novartis VaccinesFullført