18-40세의 건강한 여성에서 그룹 B 연쇄상구균의 1가 당접합 항원 백신 용량 범위의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 통제, 단일 센터 연구
2011년 12월 7일 업데이트: Novartis Vaccines
18-40세의 건강한 여성에서 그룹 B 연쇄상구균의 당접합 항원 백신 용량 범위의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 통제, 단일 센터 연구
제안된 연구의 목표는 GBS 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
이전 연구는 GBS에 대한 면역 반응이 인간을 감염으로부터 보호할 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ligornetto, 스위스, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 건강한 여성;
- 연구의 성격이 설명된 후 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구를 위해 예정된 모든 방문이 가능합니다(즉, 연구 기간이 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획이 없음).
- 다음에 의해 결정되는 양호한 건강 상태: 병력, 신체 평가, 시험자의 임상적 판단
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음;
- 임신(혈청 임신 검사)
- 스크리닝부터 최종 예방접종 후 최소 3개월까지 허용 가능한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 간호 (모유 수유) 어머니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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GBS 결합 백신 1회 접종
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위약 비교기: 2
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위약 1회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근육내 GBS 접합 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위함. 국소 및 전신 반응성, 부작용 및 심각한 부작용의 발생률을 측정하여 안전성을 평가합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월 동안 GBS 특이적 항체 반응의 크기와 지속성을 연구합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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