Vaihe I, satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioitiin B-ryhmän streptokokkibakteerin yksiarvoisen glykokonjugaattiantigeenirokotteen annosalueen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 18–40-vuotiailla naisilla
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe I, satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioitiin B-ryhmän streptokokkien glykokonjugaattiantigeenirokotteen annosalueen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–40-vuotiailla naisilla
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida GBS-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että immuunivasteet GBS:tä vastaan voivat suojata ihmisiä infektioilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ligornetto, Sveitsi, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 18–40-vuotiaat naiset;
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty;
- ovat saatavilla kaikille tutkimukseen suunnitelluille vierailuille (eli eivät aio poistua alueelta ennen tutkimusjakson loppua);
- ovat hyvässä kunnossa seuraavien perusteella: sairaushistoria, fyysinen arviointi, tutkijan kliininen arvio
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen;
- raskaana (seerumiraskaustesti)
- ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä seulonnasta alkaen ja vähintään 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
- imettävät (imettävät) äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1 annos GBS-konjugaattirokotetta
|
|
Placebo Comparator: 2
|
1 annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida lihaksensisäisen GBS-konjugaattirokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Turvallisuus arvioidaan mittaamalla paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GBS-spesifisten vasta-ainevasteiden suuruuden ja kestävyyden tutkiminen 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .