Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność zakresu dawek jednowartościowej glikokoniugatowej szczepionki z antygenem paciorkowców grupy B u zdrowych kobiet w wieku 18-40 lat
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki z antygenem glikokoniugatowym grupy B u zdrowych kobiet w wieku 18-40 lat
Celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki GBS.
Wcześniejsze badania sugerują, że reakcje immunologiczne przeciwko GBS mogą chronić ludzi przed infekcją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ligornetto, Szwajcaria, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat;
- wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania;
- są dostępni podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w ramach badania (tj. nie planują opuszczania terenu przed końcem okresu badania);
- są w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie: wywiadu lekarskiego, oceny fizycznej, oceny klinicznej badacza
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
- w ciąży (test ciążowy z surowicy)
- niechęć do stosowania akceptowalnej antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej szczepieniu
- matki karmiące (karmiące piersią).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
1 dawka skoniugowanej szczepionki GBS
|
|
Komparator placebo: 2
|
1 dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji domięśniowej skoniugowanej szczepionki GBS. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar częstości występowania miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zbadać wielkość i trwałość odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla GBS w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V98P1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyKolonizacja Streptococcus grupy B (GBS).Pakistan
-
Novartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
NovartisNovartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria