Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rozmezí dávek monovalentního glykokonjugovaného antigenu vakcíny proti streptokoku skupiny B u zdravých žen ve věku 18-40 let
7. prosince 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rozsahu dávek glykokonjugátové antigenní vakcíny proti streptokoku skupiny B u zdravých žen ve věku 18-40 let
Cílem navrhované studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu GBS vakcíny.
Předchozí studie naznačují, že imunitní reakce proti GBS mohou chránit lidi před infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ligornetto, Švýcarsko, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy ve věku 18 až 40 let;
- poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
- jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované pro studium (tj. neplánují opustit oblast před koncem studijního období);
- jsou v dobrém zdravotním stavu podle: anamnézy, fyzického posouzení, klinického úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- těhotná (sérový těhotenský test)
- neochotná používat přijatelnou antikoncepci od screeningu a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední imunizaci
- kojící (kojící) matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1 dávka konjugované vakcíny GBS
|
|
Komparátor placeba: 2
|
1 dávka placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intramuskulární GBS konjugované vakcíny. Bezpečnost bude hodnocena měřením výskytu lokální a systémové reaktogenity, nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat velikost a trvanlivost protilátkových odpovědí specifických pro GBS po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- V98P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .