Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, enkeltcenterstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et dosisområde af en monovalent glykokonjugatantigenvaccine fra gruppe B Streptococcus hos raske kvinder i alderen 18-40 år

7. december 2011 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase I, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, enkeltcenterstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et dosisområde af en glykokonjugatantigenvaccine fra gruppe B Streptococcus hos raske kvinder i alderen 18-40 år

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en GBS-vaccine. Tidligere undersøgelser tyder på, at immunresponser mod GBS kan beskytte mennesker mod infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Ligornetto, Schweiz, 6853
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, I.P.A.S. S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde kvinder i alderen 18 til 40 år;
  • have givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret;
  • er tilgængelige for alle besøg, der er planlagt til undersøgelsen (dvs. planlægger ikke at forlade området inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden);
  • er ved godt helbred som bestemt af: sygehistorie, fysisk vurdering, klinisk vurdering af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • gravid (serumgraviditetstest)
  • uvillig til at bruge acceptabel prævention fra screening og indtil mindst 3 måneder efter den endelige immunisering
  • ammende (ammende) mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Monovalent GBS-CRM glycokonjugatvaccine
1 dosis GBS-konjugatvaccine
Placebo komparator: 2
Biologisk: Placebo
1 dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en intramuskulær GBS-konjugatvaccine. Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle forekomsten af ​​lokal og systemisk reaktogenicitet, uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere størrelsen og holdbarheden af ​​GBS-specifikke antistofresponser over 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V98P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv gruppe B Streptococcus (GBS) sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner