健康な乳児に定期乳児予防接種とともに投与した場合のノバルティス髄膜炎菌 B 組換えワクチンの免疫原性、安全性、およびロット間の一貫性
2017年9月11日 更新者：Novartis Vaccines
ノバルティス髄膜炎菌B組換えワクチンを健康な乳児に定期ワクチンとともに投与した場合の免疫原性、安全性およびロット間の一貫性を評価する第3相、部分盲検、無作為化、多施設共同対照試験
提案された研究は、定期的な乳児ワクチンと同時に投与された場合のノバルティス髄膜炎菌 B ワクチン 3 ロットの免疫原性、安全性、忍容性、およびロット間の一貫性を評価することを目的としていました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
3630
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Messina、イタリア、98122
- Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano、イタリア、20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara、イタリア、28100
- Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
-
Sassari、イタリア、07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto、イタリア、74100
- ASL/TA
-
-
-
-
-
Hall in Tirol、オーストリア、6060
- Grässl
-
Kirchdorf、オーストリア、4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha、オーストリア、2491
- Prieler
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Maurer
-
Wels、オーストリア、4600
- Angermayr
-
Wien、オーストリア、1230
- Sommer
-
-
-
-
-
Boskovice、チェコ、680 01
- Site 27
-
Brno、チェコ、628 00
- Site 19
-
Chomutov、チェコ、430 03
- Site 22
-
Děčín、チェコ、405 01
- Site 14
-
Havlíčkův Brod、チェコ、580 22
- Site 12
-
Hradec Králové、チェコ、500 01
- Site 8
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Site 9
-
Hranice I-mesto、チェコ、753 01
- Site 28
-
Humpolec、チェコ、396 01
- Site 13
-
Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
- Site 15
-
Kladno 2、チェコ、272 00
- Site 25
-
Kolín、チェコ、280 02
- Site 21
-
Liberec、チェコ、460 15
- Site 10
-
Litomerice、チェコ、412 01
- Site 24
-
Ostrava、チェコ、702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba、チェコ、708 68
- Site 18
-
Pardubice、チェコ、532 03
- Site 7
-
Plzeň、チェコ、305 99
- Site 16
-
Prague、チェコ、130 00
- Site 2
-
Prague、チェコ、140 00
- Site 3
-
Prague、チェコ、16000
- Site 5
-
Prague、チェコ、19000
- Site 6
-
Rumburk、チェコ、408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem、チェコ、400 01
- Site 23
-
Znojmo、チェコ、669 00
- Site 20
-
Červený Kostelec、チェコ、54941
- Site11
-
-
-
-
-
Detmold、ドイツ、32756
- Site 99
-
Espelkamp、ドイツ、32339
- Site 92
-
Freising、ドイツ、85354
- Site 95
-
Fulda、ドイツ、36037
- Site 64
-
Lauffen、ドイツ、74348
- Site 58
-
Marbach a. N.、ドイツ、74348
- Site 57
-
München、ドイツ、81377
- Site 97
-
München、ドイツ、81475
- Site 96
-
Műnchen、ドイツ、81737
- Site 91
-
Porta Westfalica、ドイツ、32457
- Site 81
-
Schwieberdingen、ドイツ、71701
- Site 65
-
Weilheim、ドイツ、82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Espoo、フィンランド、02230
- Site 30
-
Helsinki、フィンランド、00100
- Site 31
-
Helsinki、フィンランド、00930
- Site 32
-
Järvenpää、フィンランド、04400
- Site 34
-
Kokkola、フィンランド、67100
- Site 35
-
Kotka、フィンランド、48600
- Site 45
-
Kuopio、フィンランド、70211
- Site 46
-
Lahti、フィンランド、15140
- Site 47
-
Oulu、フィンランド、90220
- Site 49
-
Pori、フィンランド、28100
- Site 50
-
Seinäjoki、フィンランド、60100
- Site 51
-
Tampere、フィンランド、33100
- Site 52
-
Turku、フィンランド、20520
- Site 53
-
Vantaa、フィンランド、01300
- Site 33
-
Vantaa、フィンランド、01600
- Site 48
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な生後 2 か月の乳児 (生後 55 ～ 89 日を含む)
除外基準:
- 乳児用定期ワクチン（ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、インフルエンザ菌b型（Hib）、肺炎球菌抗原）の事前接種
- 過去に髄膜炎菌によって引き起こされる疾患が確認または疑われたことがある
- 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはワクチンの成分に対する過敏症。
- 重篤な慢性疾患または進行性疾患
- 既知または疑いのある免疫系の障害または変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rMenB Lot1
対象者は、生後2、4、6か月の時点で、定期的に投与される乳児用ワクチンと同時にrMenB+OMV NZ（ロット1）を1回注射された。
|
定期的に投与される乳児ワクチンと同時に rMenB Lot を 1 回投与
|
|
実験的：rMenB Lot2
被験者は、生後2、4、6か月の時点で、定期的に投与される乳児用ワクチンと同時にrMenB+OMV NZ（ロット2）を1回注射された。
|
定期的に投与される乳児ワクチンと同時に rMenB を 1 回投与
|
|
実験的：rMenB Lot3
被験者は、生後2、4、6か月の時点で、定期的に投与される乳児用ワクチンと同時にrMenB+OMV NZ（ロット3）を1回注射された。
|
定期的に投与される乳児ワクチンと同時に rMenB を 1 回投与
|
|
アクティブコンパレータ：ルーティーン
被験者は、生後2、4、6か月の時点で定期的に投与される乳児用ワクチンを受けました。
|
定期予防接種
定期予防接種
|
|
アクティブコンパレータ：MenC + ルーティン
被験者は、生後2、4、6か月の時点で定期的に投与される乳児用ワクチンとMen Cワクチンの接種を受けました。
|
定期予防接種
定期予防接種
乳児定期接種ワクチン1回＋MenCワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RMenB+OMV NZ ワクチン接種 3 回投与後の幾何平均ヒト血清殺菌活性 (hSBA) 力価
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
ＲＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチン接種の３回目のワクチン接種を受けてから１ヶ月後のｈＳＢＡ抗体力価反応は、幾何平均力価（ＧＭＴ）として報告される。
|
3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
|
RMenB+OMVワクチン接種（3ロット合わせて）を3回接種した後のhSBA力価が1:5以上の被験者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
免疫原性は、乳児の定期ワクチン接種と同時に投与された rMenB+OMV NZ の 3 回投与（3 ロットを組み合わせた）を受けた被験者の割合と、hSBA 力価≧によって測定された乳児の定期ワクチン接種のみを受けた被験者の割合の観点から評価されました。 rMenB+OMV NZ ワクチン接種後、3 回目のワクチン接種から 1 か月後の 1:5 が報告されています。
|
3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3回分のrMenB+OMVワクチン接種を受けた後のhSBA力価が1:5以上の被験者の割合（3ロットから）
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
免疫原性は、生後 2、4、および 6 か月の健康な乳児に投与した場合の、hSBA 力価が 1:5 以上であった被験者の割合で、rMenB+OMV NZ の 3 つのロットからの免疫応答の一貫性を評価するために評価されました。 , 3回目のワクチン接種から1か月後。
|
3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
|
RMenB を使用しない定期ワクチン接種後のヒト血清の幾何平均殺菌活性力価 OMV NZ
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
免疫原性は、rMenB+OMV NZを含まない定期乳児ワクチンを受けた対象者において、ベースライン時および3回目のワクチン接種から1か月後のhSBAによって測定された髄膜炎菌B抗体の保有率の観点から評価されました。
|
3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
|
RMenB+OMV NZ ワクチン接種 3 回接種後の幾何平均濃度 (287-953 抗原に対する)
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
免疫原性は、ワクチン抗原 287-953 に対する免疫応答を特徴付けるために評価され、3 回目のワクチン接種から 1 か月後に ELISA によって測定されました。
|
3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
|
定期予防接種の抗原（百日咳成分）の幾何平均濃度
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
RMenB および PCV7 と併用投与した場合の DTPa-HBV-IPV の百日咳成分 (PT、FHA、パータクチン) の免疫原性は、 3回目のワクチン接種から1か月後のGMCの割合。
|
3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
|
通常の抗原に対する抗体反応を示す被験者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
生後2、4、6か月時にrMenB+OMV NZと併用して接種した場合の定期乳児ワクチン、および百日咳菌、ジフテリア、および破傷風トキソイドの3回目のワクチン接種後1か月目にrMenB+OMV NZを併用せずに接種した場合の定期乳児ワクチンの免疫原性、H インフルエンザ b 型、B 型肝炎抗原は ELISA (酵素免疫吸着法) によって測定され、ポリオ 1 型、2 型、3 型については中和試験 (NT) (>=1:8) によって測定されました。 ジフテリアおよび破傷風: 主要エンドポイント ELISA >=0.1 (国際単位 -IU) IU/mL、および二次エンドポイントは ELISA >=1.0 IU/mL。 HepB (HBV): 主要評価項目 ELISA >=10 mU/mL。 PRP-T: 主要評価項目 ≥ 0.15 mcg/mL および ≥ 1.00 mcg/mL.PNC >=0.35 mcg/ml |
3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
|
通常の抗原に対する抗体濃度が 4 倍に増加した被験者の割合
時間枠：5ヶ月
|
免疫原性は、通常の百日咳抗原である FHA (線状血球凝集素)、パータクチンおよび PT (百日咳トキソイド) に対する抗体濃度が 4 倍増加した被験者のパーセンテージの観点から評価されました。
|
5ヶ月
|
|
RMenB+OMV NZワクチン接種3回接種後にhSBA力価が4倍上昇した被験者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
免疫原性は、生後2、4、および6か月時にrMenB+OMV NZの3回のワクチン接種（ロット1またはロット2またはロット3）後にhSBA力価が4倍上昇した被験者の割合の観点から評価されました。
|
3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
|
HSBA力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
免疫原性は、3 つのワクチン株に対する rMenB による 3 回目のワクチン接種 (ロット 1 またはロット 2 またはロット 3) の 1 か月後に hSBA 力価 ≥1:8 を達成した被験者の割合で評価されました。
|
3回目のワクチン接種から1ヶ月後
|
|
RMenB+OMV NZ ワクチンの 3 回接種後に、勧誘性有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内
|
生後2、4、6か月時に定期乳児ワクチンと同時に投与した場合のrMenB+OMV NZの3回投与の安全性と忍容性を、求められた局所的および全身的有害事象を報告した被験者の数によって評価した。
|
ワクチン接種後7日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。