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Inmunogenicidad, seguridad y consistencia lote a lote de la vacuna recombinante meningocócica B de Novartis cuando se administra con vacunas infantiles de rutina a lactantes sanos

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio de fase 3, parcialmente ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la consistencia lote a lote de la vacuna recombinante contra el meningococo B de Novartis cuando se administra con las vacunas infantiles de rutina a bebés sanos

El estudio propuesto tenía como objetivo evaluar la inmunogenicidad, seguridad, tolerabilidad y consistencia lote a lote de 3 lotes de la vacuna Meningocócica B de Novartis cuando se administran de forma concomitante con vacunas infantiles de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3630

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Detmold, Alemania, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Alemania, 32339
        • Site 92
      • Freising, Alemania, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Alemania, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Alemania, 74348
        • Site 57
      • München, Alemania, 81377
        • Site 97
      • München, Alemania, 81475
        • Site 96
      • Műnchen, Alemania, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Alemania, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Alemania, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Alemania, 82362
        • Site 94
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Austria, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Austria, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Maurer
      • Wels, Austria, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Austria, 1230
        • Sommer
  • Chequia
      • Boskovice, Chequia, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Chequia, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Chequia, 430 03
        • Site 22
      • Děčín, Chequia, 405 01
        • Site 14
      • Havlíčkův Brod, Chequia, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Chequia, 500 01
        • Site 8
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Site 9
      • Hranice I-mesto, Chequia, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Chequia, 396 01
        • Site 13
      • Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
        • Site 15
      • Kladno 2, Chequia, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Chequia, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Chequia, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Chequia, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 68
        • Site 18
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Site 7
      • Plzeň, Chequia, 305 99
        • Site 16
      • Prague, Chequia, 130 00
        • Site 2
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Site 3
      • Prague, Chequia, 16000
        • Site 5
      • Prague, Chequia, 19000
        • Site 6
      • Rumburk, Chequia, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Chequia, 400 01
        • Site 23
      • Znojmo, Chequia, 669 00
        • Site 20
      • Červený Kostelec, Chequia, 54941
        • Site11
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Site 30
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Site 46
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • Site 48
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italia, 98122
        • Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italia, 74100
        • ASL/TA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de 2 meses (55-89 días, inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con vacunas infantiles de rutina (difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y antígenos neumocócicos)
  • Enfermedad comprobada o sospechada previa causada por N. meningitidis
  • Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
  • Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave
  • Deterioro o alteración conocida o sospechada del sistema inmunitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rMenB Lote1
Los sujetos recibieron una inyección de rMenB+OMV NZ (Lote 1) a los 2, 4 y 6 meses de edad junto con las vacunas infantiles administradas de forma rutinaria.
Biológico: Vacuna antimeningocócica del serogrupo B, lote 1 (rMenB, lote 1)
Una dosis de rMenB Lot concomitantemente con las vacunas infantiles administradas de forma rutinaria
Experimental: rMenB Lot2
Los sujetos recibieron una inyección de rMenB+OMV NZ (Lote 2) a los 2, 4 y 6 meses de edad junto con las vacunas infantiles administradas de forma rutinaria.
Biológico: Vacuna antimeningocócica del serogrupo B, lote 2 (rMenB Lote 2)
Una dosis de rMenB concomitantemente con las vacunas infantiles administradas de forma rutinaria
Experimental: rMenB Lot3
Los sujetos recibieron una inyección de rMenB+OMV NZ (Lote 3) a los 2, 4 y 6 meses de edad junto con las vacunas infantiles administradas de forma rutinaria.
Biológico: Vacuna antimeningocócica del serogrupo B, lote 3 (rMenB Lote 3)
Una dosis de rMenB concomitantemente con las vacunas infantiles administradas de forma rutinaria
Comparador activo: Rutina
Los sujetos recibieron las vacunas infantiles administradas de forma rutinaria a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Biológico: Infanrix hexa
Vacunación de rutina
Biológico: Prevenir
Vacunación de rutina
Comparador activo: MenC + Rutina
Los sujetos recibieron las vacunas infantiles administradas de forma rutinaria y la vacuna Men C a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Biológico: Infanrix hexa
Vacunación de rutina
Biológico: Prevenir
Vacunación de rutina
Biológico: Menjugar
Una dosis de las vacunas infantiles administradas de forma rutinaria + vacuna MenC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La media geométrica de los títulos de actividad bactericida en suero humano (hSBA) después de tres dosis de vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: un mes después de la tercera vacunación
Las respuestas de títulos de anticuerpos de hSBA, un mes después de recibir la tercera vacunación de rMenB+OMV NZ, se informan como títulos medios geométricos (GMT).
un mes después de la tercera vacunación
Los porcentajes de sujetos con título de hSBA ≥1:5 después de recibir tres dosis de la vacuna rMenB+OMV (3 lotes combinados)
Periodo de tiempo: un mes después de la tercera vacunación
La inmunogenicidad se evaluó en términos de los porcentajes de sujetos que habían recibido las tres dosis de rMenB+OMV NZ (3 lotes combinados) administradas de manera concomitante con las vacunas infantiles de rutina y los porcentajes de sujetos que recibieron solo las vacunas infantiles de rutina según lo medido por título hSBA ≥ 1:5 después de las vacunas rMenB+OMV NZ un mes después de informar la tercera vacunación.
un mes después de la tercera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los porcentajes de sujetos con título de hSBA ≥1:5 después de recibir tres dosis de la vacuna rMenB+OMV (de 3 lotes)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
Se evaluó la inmunogenicidad para evaluar la consistencia de la respuesta inmunitaria de tres lotes de rMenB+OMV NZ en términos de porcentaje de sujetos medido por el título de hSBA ≥1:5 cuando se administró a bebés sanos a los 2, 4 y 6 meses de edad. , 1 mes después de la tercera vacunación.
1 mes después de la tercera vacunación
Media geométrica de los títulos de actividad bactericida en suero humano después de la vacunación de rutina sin rMenB OMV NZ
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
La inmunogenicidad se evaluó en términos de prevalencia de anticuerpos meningocócicos B medidos por la hSBA, al inicio y un mes después de la tercera vacunación, en los sujetos que recibieron vacunas infantiles de rutina sin rMenB+OMV NZ.
1 mes después de la tercera vacunación
Concentraciones medias geométricas después de tres dosis de vacunación rMenB+OMV NZ (contra el antígeno 287-953)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
Se evaluó la inmunogenicidad para caracterizar la respuesta inmunitaria contra el antígeno vacunal 287-953, medida por ELISA un mes después de la tercera vacunación.
1 mes después de la tercera vacunación
Concentraciones medias geométricas de antígenos (componentes de la tos ferina) para las vacunas de rutina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
La inmunogenicidad de los componentes contra la tos ferina (PT, FHA, pertactina) de DTPa-HBV-IPV cuando se administran concomitantemente con rMenB y PCV7 se consideraría no inferior a la de las vacunas de rutina administradas solas si el límite inferior del IC bilateral para la proporción de GMC un mes después de la tercera vacunación.
1 mes después de la tercera vacunación
Porcentajes de sujetos con respuesta de anticuerpos contra los antígenos de rutina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación

La inmunogenicidad de las vacunas infantiles de rutina cuando se administran concomitantemente con rMenB+OMV NZ a los 2, 4 y 6 meses de edad y de las vacunas infantiles de rutina administradas sin rMenB+OMV NZ 1 mes después de la tercera vacunación con toxoide de B. pertussis, difteria y tétanos , H influenza tipo b, los antígenos de la hepatitis B se midieron por ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) y para la poliomielitis tipo 1, tipo 2 y tipo 3 mediante la prueba de neutralización (NT)(>=1:8). Difteria y tétanos: punto final primario ELISA >=0.1 (unidad internacional -UI) IU/mL y el punto final secundario es ELISA>=1.0 UI/mL.

HepB (VHB): criterio de valoración principal ELISA >=10 mU/mL. PRP-T: punto final primario ≥ 0,15 mcg/mL y ≥ 1,00 mcg/mL.PNC >=0,35 mcg/ml
1 mes después de la tercera vacunación
Porcentajes de sujetos con aumento de cuatro veces en las concentraciones de anticuerpos contra los antígenos de rutina
Periodo de tiempo: 5 meses
La inmunogenicidad se evaluó en términos de porcentajes de sujetos con un aumento de cuatro veces en las concentraciones de anticuerpos contra los antígenos de tos ferina de rutina FHA (hemaglutinina filamentosa), pertactina y PT (toxoide de tos ferina).
5 meses
Porcentajes de sujetos con aumento cuádruple en los títulos de hSBA después de tres dosis de vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
La inmunogenicidad se evaluó en términos de los porcentajes de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA después de las tres dosis de vacunación con rMenB+OMV NZ (lote 1 o lote 2 o lote 3) a los 2, 4 y 6 meses de edad.
1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥1:8
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
La inmunogenicidad se evaluó en términos de los porcentajes de sujetos que alcanzaron títulos de hSBA ≥1:8 un mes después de la tercera vacunación con rMenB (lote 1 o lote 2 o lote 3) contra las tres cepas vacunales.
1 mes después de la tercera vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados después de recibir tres dosis de la vacuna NZ rMenB + OMV
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de cualquier vacunación
La seguridad y tolerabilidad de tres dosis de rMenB+OMV NZ cuando se administran de manera concomitante con vacunas infantiles de rutina a los 2, 4 y 6 meses de edad se evaluó por el número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados.
hasta 7 días después de cualquier vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V72P13
  • EUDRACT 2007-007781-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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