Иммуногенность, безопасность и соответствие партии рекомбинантной вакцины Novartis Meningococcal B при введении здоровым детям в рамках плановой вакцинации
11 сентября 2017 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза 3, частично слепое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и соответствия партии рекомбинантной вакцины Novartis Meningococcal B при введении здоровым детям в рамках плановой вакцинации младенцев
Предлагаемое исследование было направлено на оценку иммуногенности, безопасности, переносимости и согласованности от партии к партии 3 партий вакцины Novartis Meningococcal B при одновременном введении с обычными вакцинами для младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: Вакцина против менингококка серогруппы B, партия 1 (rMenB, партия 1)
- Биологический: Вакцина против менингококка серогруппы B, партия 2 (rMenB, партия 2)
- Биологический: Вакцина против менингококка серогруппы B, партия 3 (rMenB, партия 3)
- Биологический: Инфанрикс Гекса
- Биологический: Превенар
- Биологический: Менджугейт
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3630
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hall in Tirol, Австрия, 6060
- Grässl
-
Kirchdorf, Австрия, 4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha, Австрия, 2491
- Prieler
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Maurer
-
Wels, Австрия, 4600
- Angermayr
-
Wien, Австрия, 1230
- Sommer
-
-
-
-
-
Detmold, Германия, 32756
- Site 99
-
Espelkamp, Германия, 32339
- Site 92
-
Freising, Германия, 85354
- Site 95
-
Fulda, Германия, 36037
- Site 64
-
Lauffen, Германия, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., Германия, 74348
- Site 57
-
München, Германия, 81377
- Site 97
-
München, Германия, 81475
- Site 96
-
Műnchen, Германия, 81737
- Site 91
-
Porta Westfalica, Германия, 32457
- Site 81
-
Schwieberdingen, Германия, 71701
- Site 65
-
Weilheim, Германия, 82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Messina, Италия, 98122
- Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano, Италия, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara, Италия, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
-
Sassari, Италия, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto, Италия, 74100
- ASL/TA
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- Site 30
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Site 31
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Site 32
-
Järvenpää, Финляндия, 04400
- Site 34
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Site 35
-
Kotka, Финляндия, 48600
- Site 45
-
Kuopio, Финляндия, 70211
- Site 46
-
Lahti, Финляндия, 15140
- Site 47
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Site 49
-
Pori, Финляндия, 28100
- Site 50
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- Site 51
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Site 52
-
Turku, Финляндия, 20520
- Site 53
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- Site 33
-
Vantaa, Финляндия, 01600
- Site 48
-
-
-
-
-
Boskovice, Чехия, 680 01
- Site 27
-
Brno, Чехия, 628 00
- Site 19
-
Chomutov, Чехия, 430 03
- Site 22
-
Děčín, Чехия, 405 01
- Site 14
-
Havlíčkův Brod, Чехия, 580 22
- Site 12
-
Hradec Králové, Чехия, 500 01
- Site 8
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Site 9
-
Hranice I-mesto, Чехия, 753 01
- Site 28
-
Humpolec, Чехия, 396 01
- Site 13
-
Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
- Site 15
-
Kladno 2, Чехия, 272 00
- Site 25
-
Kolín, Чехия, 280 02
- Site 21
-
Liberec, Чехия, 460 15
- Site 10
-
Litomerice, Чехия, 412 01
- Site 24
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 68
- Site 18
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Site 7
-
Plzeň, Чехия, 305 99
- Site 16
-
Prague, Чехия, 130 00
- Site 2
-
Prague, Чехия, 140 00
- Site 3
-
Prague, Чехия, 16000
- Site 5
-
Prague, Чехия, 19000
- Site 6
-
Rumburk, Чехия, 408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem, Чехия, 400 01
- Site 23
-
Znojmo, Чехия, 669 00
- Site 20
-
Červený Kostelec, Чехия, 54941
- Site11
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые 2-месячные дети (55-89 дней включительно)
Критерий исключения:
- Предварительная вакцинация обычными вакцинами для младенцев (против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной палочки типа b (Hib) и пневмококковых антигенов)
- Предшествующее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
- Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание
- Известные или подозреваемые нарушения или изменения иммунной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rMenB Lot1
Субъекты получили одну инъекцию rMenB+OMV NZ (партия 1) в возрасте 2, 4, 6 месяцев одновременно с обычно вводимыми вакцинами для младенцев.
|
Одна доза rMenB Lot одновременно с рутинно вводимыми вакцинами для младенцев
|
|
Экспериментальный: rMenB Lot2
Субъекты получили одну инъекцию rMenB+OMV NZ (партия 2) в возрасте 2, 4, 6 месяцев одновременно с рутинно вводимыми вакцинами для младенцев.
|
Одна доза rMenB одновременно с рутинно вводимыми вакцинами для младенцев
|
|
Экспериментальный: rMenB Lot3
Субъекты получили одну инъекцию rMenB+OMV NZ (партия 3) в возрасте 2, 4, 6 месяцев одновременно с рутинно вводимыми вакцинами для младенцев.
|
Одна доза rMenB одновременно с рутинно вводимыми вакцинами для младенцев
|
|
Активный компаратор: Рутина
Субъекты получали обычные вакцины для младенцев в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
|
Плановая вакцинация
Плановая вакцинация
|
|
Активный компаратор: MenC + рутина
Субъекты получали обычные детские вакцины и вакцину Men C в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
|
Плановая вакцинация
Плановая вакцинация
Одна доза рутинно вводимых детских вакцин + вакцина MenC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры средней геометрической бактерицидной активности сыворотки крови человека (hSBA) после введения трех доз вакцины rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: через месяц после третьей прививки
|
Титр антител hSBA через месяц после третьей вакцинации rMenB+OMV NZ представлен в виде средних геометрических титров (GMT).
|
через месяц после третьей прививки
|
|
Процент субъектов с титром hSBA ≥1:5 после получения трех доз вакцины rMenB+OMV (объединено 3 партии)
Временное ограничение: через месяц после третьей прививки
|
Иммуногенность оценивали с точки зрения процентной доли субъектов, получивших три дозы rMenB+OMV NZ (объединенные 3 партии) одновременно с плановыми вакцинациями младенцев, и процентной доли субъектов, получивших только плановые вакцинации младенцев, по титру hSBA ≥ 1:5 после вакцинации rMenB+OMV NZ через месяц после сообщения о третьей вакцинации.
|
через месяц после третьей прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с титром hSBA ≥1:5 после получения трех доз вакцины rMenB+OMV (из 3 партий)
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
|
Иммуногенность оценивали для оценки постоянства иммунного ответа от трех партий rMenB+OMV NZ в виде процента субъектов, измеренного по титру hSBA ≥1:5 при введении здоровым младенцам в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. , через 1 месяц после третьей прививки.
|
Через 1 месяц после третьей прививки
|
|
Средние геометрические титры бактерицидной активности в сыворотке человека после плановой вакцинации без rMenB OMV NZ
Временное ограничение: 1 месяц после третьей прививки
|
Иммуногенность оценивали с точки зрения распространенности антител к менингококку В, измеренной с помощью hSBA, исходно и через один месяц после третьей вакцинации у субъектов, получавших обычные детские вакцины без rMenB+OMV NZ.
|
1 месяц после третьей прививки
|
|
Среднегеометрические концентрации после введения трех доз вакцины rMenB+OMV NZ (против антигена 287-953)
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
|
Иммуногенность оценивали для характеристики иммунного ответа против вакцинного антигена 287-953, измеряемого с помощью ELISA через один месяц после третьей вакцинации.
|
Через 1 месяц после третьей прививки
|
|
Средние геометрические концентрации антигенов (компонентов коклюша) для плановых вакцинаций
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
|
Иммуногенность коклюшных компонентов (PT, FHA, пертактин) DTPa-HBV-IPV при одновременном введении с rMenB и PCV7 будет считаться не меньшей, чем у рутинных вакцин, вводимых отдельно, если нижний предел двустороннего ДИ для соотношение ГМК через месяц после третьей вакцинации.
|
Через 1 месяц после третьей прививки
|
|
Процент субъектов с ответом антител против обычных антигенов
Временное ограничение: 1 месяц после третьей прививки
|
Иммуногенность обычных детских вакцин, вводимых одновременно с rMenB+OMV NZ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, и обычных детских вакцин, вводимых без rMenB+OMV NZ, через 1 месяц после третьей вакцинации коклюшным, дифтерийным и столбнячным анатоксином , H гриппа типа b, антигены гепатита B измеряли с помощью ELISA (иммуноферментный анализ) и для полиомиелита типа 1, типа 2 и типа 3 с помощью теста нейтрализации (NT) (>=1:8). Дифтерия и столбняк: первичная конечная точка ELISA >=0,1 (международная единица -МЕ) МЕ/мл, вторичная конечная точка ELISA>=1,0 МЕ/мл. HepB (HBV): основная конечная точка ELISA >=10 мЕд/мл. PRP-T: первичная конечная точка ≥ 0,15 мкг/мл и ≥ 1,00 мкг/мл. PNC >=0,35 мкг/мл |
1 месяц после третьей прививки
|
|
Процент субъектов с четырехкратным увеличением концентрации антител против обычных антигенов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Иммуногенность оценивали по проценту субъектов с четырехкратным увеличением концентрации антител против обычных коклюшных антигенов FHA (нитчатый гемагглютинин), пертактина и PT (коклюшный анатоксин).
|
5 месяцев
|
|
Процент субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA после введения трех доз вакцины rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: 1 месяц после третьей прививки
|
Иммуногенность оценивали по проценту субъектов с четырехкратным повышением титров hSBA после вакцинации тремя дозами rMenB+OMV NZ (партия 1, партия 2 или партия 3) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
|
1 месяц после третьей прививки
|
|
Процент субъектов с титрами hSBA ≥1:8
Временное ограничение: Через 1 месяц после третьей прививки
|
Иммуногенность оценивали по проценту субъектов, достигших титров hSBA ≥1:8 через один месяц после третьей вакцинации rMenB (партия 1, партия 2 или партия 3) против трех вакцинных штаммов.
|
Через 1 месяц после третьей прививки
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях после получения трех доз вакцины rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: до 7 дней после любой вакцинации
|
Безопасность и переносимость трех доз rMenB+OMV NZ при одновременном введении с обычными вакцинами младенцев в возрасте 2, 4 и 6 месяцев оценивали по количеству субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях.
|
до 7 дней после любой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V72P13
- EUDRACT 2007-007781-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .