Imunogenicita, bezpečnost a konzistence mezi šarží rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis, když je podávána zdravým kojencům s běžným očkováním kojenců
11. září 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines
A Fáze 3, částečně zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a konzistence šarže rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis, když je podávána s rutinním očkováním kojenců zdravým kojencům
Navrhovaná studie byla zaměřena na posouzení imunogenicity, bezpečnosti, snášenlivosti a konzistence mezi jednotlivými šaržemi 3 šarží vakcíny Novartis Meningococcal B při současném podání s běžnými kojeneckými vakcínami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3630
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- Site 30
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Site 31
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Site 32
-
Järvenpää, Finsko, 04400
- Site 34
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finsko, 48600
- Site 45
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Site 46
-
Lahti, Finsko, 15140
- Site 47
-
Oulu, Finsko, 90220
- Site 49
-
Pori, Finsko, 28100
- Site 50
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- Site 51
-
Tampere, Finsko, 33100
- Site 52
-
Turku, Finsko, 20520
- Site 53
-
Vantaa, Finsko, 01300
- Site 33
-
Vantaa, Finsko, 01600
- Site 48
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Messina, Itálie, 98122
- Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano, Itálie, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
-
Sassari, Itálie, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto, Itálie, 74100
- ASL/TA
-
-
-
-
-
Detmold, Německo, 32756
- Site 99
-
Espelkamp, Německo, 32339
- Site 92
-
Freising, Německo, 85354
- Site 95
-
Fulda, Německo, 36037
- Site 64
-
Lauffen, Německo, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., Německo, 74348
- Site 57
-
München, Německo, 81377
- Site 97
-
München, Německo, 81475
- Site 96
-
Műnchen, Německo, 81737
- Site 91
-
Porta Westfalica, Německo, 32457
- Site 81
-
Schwieberdingen, Německo, 71701
- Site 65
-
Weilheim, Německo, 82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Rakousko, 6060
- Grässl
-
Kirchdorf, Rakousko, 4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha, Rakousko, 2491
- Prieler
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Maurer
-
Wels, Rakousko, 4600
- Angermayr
-
Wien, Rakousko, 1230
- Sommer
-
-
-
-
-
Boskovice, Česko, 680 01
- Site 27
-
Brno, Česko, 628 00
- Site 19
-
Chomutov, Česko, 430 03
- Site 22
-
Děčín, Česko, 405 01
- Site 14
-
Havlíčkův Brod, Česko, 580 22
- Site 12
-
Hradec Králové, Česko, 500 01
- Site 8
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Site 9
-
Hranice I-mesto, Česko, 753 01
- Site 28
-
Humpolec, Česko, 396 01
- Site 13
-
Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
- Site 15
-
Kladno 2, Česko, 272 00
- Site 25
-
Kolín, Česko, 280 02
- Site 21
-
Liberec, Česko, 460 15
- Site 10
-
Litomerice, Česko, 412 01
- Site 24
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 68
- Site 18
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Site 7
-
Plzeň, Česko, 305 99
- Site 16
-
Prague, Česko, 130 00
- Site 2
-
Prague, Česko, 140 00
- Site 3
-
Prague, Česko, 16000
- Site 5
-
Prague, Česko, 19000
- Site 6
-
Rumburk, Česko, 408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem, Česko, 400 01
- Site 23
-
Znojmo, Česko, 669 00
- Site 20
-
Červený Kostelec, Česko, 54941
- Site11
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé 2měsíční děti (55–89 dní včetně)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování běžnými vakcínami pro kojence (záškrt, tetanus, černý kašel, dětská obrna, Haemophilus influenzae typ b (Hib) a pneumokokové antigeny)
- Předchozí zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
- Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění
- Známé nebo suspektní poškození nebo změna imunitního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rMenB Lot1
Subjekty dostaly jednu injekci rMenB+OMV NZ (šarže 1) ve věku 2, 4, 6 měsíců současně s rutinně podávanými kojeneckými vakcínami.
|
Jedna dávka rMenB Lot současně s rutinně podávanými kojeneckými vakcínami
|
|
Experimentální: rMenB Lot2
Subjekty dostaly jednu injekci rMenB+OMV NZ (šarže 2) ve věku 2, 4, 6 měsíců současně s rutinně podávanými kojeneckými vakcínami.
|
Jedna dávka rMenB současně s rutinně podávanými kojeneckými vakcínami
|
|
Experimentální: rMenB Lot3
Subjekty dostaly jednu injekci rMenB+OMV NZ (šarže 3) ve věku 2, 4, 6 měsíců současně s rutinně podávanými kojeneckými vakcínami.
|
Jedna dávka rMenB současně s rutinně podávanými kojeneckými vakcínami
|
|
Aktivní komparátor: Rutina
Subjekty dostaly rutinně podávané kojenecké vakcíny ve věku 2, 4, 6 měsíců.
|
Rutinní očkování
Rutinní očkování
|
|
Aktivní komparátor: MenC + rutina
Subjekty dostaly rutinně podávané kojenecké vakcíny a vakcínu Men C ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
Rutinní očkování
Rutinní očkování
Jedna dávka rutinně podávaných kojeneckých vakcín + vakcína MenC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titrů baktericidní aktivity lidského séra (hSBA) po třech dávkách vakcinace rMenB+OMV NZ
Časové okno: měsíc po třetím očkování
|
Odpovědi na titr protilátek hSBA, jeden měsíc po obdržení třetí vakcinace vakcinací rMenB+OMV NZ, jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT).
|
měsíc po třetím očkování
|
|
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:5 po obdržení tří dávek očkování rMenB+OMV (3 šarže dohromady)
Časové okno: měsíc po třetím očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů, které dostaly tři dávky rMenB+OMV NZ (3 šarže dohromady) podávané současně s rutinním očkováním kojenců, a procenta subjektů, kteří dostali pouze rutinní očkování kojenců, měřeno titrem hSBA ≥ 1:5 po očkování rMenB+OMV NZ měsíc po třetím očkování je hlášeno.
|
měsíc po třetím očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:5 po obdržení tří dávek očkování rMenB+OMV (ze 3 šarží)
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena za účelem posouzení konzistence imunitní odpovědi ze tří šarží rMenB+OMV NZ z hlediska procenta subjektů měřeno titrem hSBA ≥1:5 při podání zdravým kojencům ve věku 2, 4 a 6 měsíců. 1 měsíc po třetím očkování.
|
1 měsíc po třetím očkování
|
|
Geometrický průměr titru baktericidní aktivity lidského séra po rutinní vakcinaci bez rMenB OMV NZ
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska prevalence meningokokových B protilátek měřených pomocí hSBA na začátku a jeden měsíc po třetí vakcinaci u subjektů, které dostaly rutinní kojenecké vakcíny bez rMenB+OMV NZ.
|
1 měsíc po třetím očkování
|
|
Geometrické průměrné koncentrace po třech dávkách vakcinace rMenB+OMV NZ (proti antigenu 287-953)
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena pro charakterizaci imunitní reakce proti vakcinačnímu antigenu 287-953, jak bylo měřeno pomocí ELISA jeden měsíc po třetí vakcinaci.
|
1 měsíc po třetím očkování
|
|
Geometrické střední koncentrace pro antigeny (komponenty černého kašle) pro rutinní očkování
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
|
Imunogenicita složek černého kašle (PT, FHA, pertaktin) DTPa-HBV-IPV, pokud jsou podávány současně s rMenB a PCV7, by byla považována za non-inferiorní než u rutinních vakcín podávaných samostatně, pokud by spodní hranice oboustranného CI pro poměr GMC jeden měsíc po třetí vakcinaci.
|
1 měsíc po třetím očkování
|
|
Procenta subjektů s protilátkovou odezvou proti rutinním antigenům
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
|
Imunogenicita rutinních kojeneckých vakcín při současném podání s rMenB+OMV NZ ve 2., 4. a 6. měsíci věku a rutinních kojeneckých vakcín podaných bez rMenB+OMV NZ 1 měsíc po třetí vakcinaci B pertussis, záškrt a tetanový toxoid Antigeny H chřipky typu b, hepatitidy B byly měřeny metodou ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) a pro polio typ 1, typ 2 a typ 3 neutralizačním testem (NT) (>=1:8). Záškrt a tetanus: primární cílový bod ELISA >=0,1 (mezinárodní jednotka -IU) IU/mL a sekundární cílový bod je ELISA >=1,0 IU/ml. HepB (HBV): primární koncový bod ELISA >=10 mU/ml. PRP-T: primární cílový bod ≥ 0,15 mcg/ml a ≥ 1,00 mcg/ml. PNC >=0,35 mcg/ml |
1 měsíc po třetím očkování
|
|
Procenta subjektů se čtyřnásobným zvýšením koncentrací protilátek proti rutinním antigenům
Časové okno: 5 měsíců
|
Imunogenicita byla hodnocena jako procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením koncentrací protilátek proti rutinním pertusovým antigenům FHA (vláknitý hemaglutinin), pertaktinu a PT (pertusový toxoid).
|
5 měsíců
|
|
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA po třech dávkách očkování rMenB+OMV NZ
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA po třech dávkách vakcinace rMenB+OMV NZ (šarže 1 nebo šarže 2 nebo šarže 3) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
1 měsíc po třetím očkování
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥1:8
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena z hlediska procenta subjektů dosahujících titry hSBA ≥1:8 jeden měsíc po třetí vakcinaci rMenB (šarže 1 nebo šarže 2 nebo šarže 3) proti třem vakcinačním kmenům.
|
1 měsíc po třetím očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody po podání tří dávek vakcíny rMenB+OMV NZ
Časové okno: do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Bezpečnost a snášenlivost tří dávek rMenB+OMV NZ při současném podání s běžnými kojeneckými vakcínami ve věku 2, 4 a 6 měsíců byla hodnocena podle počtu subjektů hlásících vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky.
|
do 7 dnů po jakémkoli očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- V72P13
- EUDRACT 2007-007781-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .