노바티스 수막구균 B 재조합 백신의 면역원성, 안전성 및 로트간 일관성
2017년 9월 11일 업데이트: Novartis Vaccines
노바티스 수막구균 B 재조합 백신을 건강한 영유아에게 정기 접종할 때 면역원성, 안전성 및 로트 간 일관성을 평가하기 위한 3상, 부분 맹검, 무작위, 다기관, 대조 연구
제안된 연구는 노바티스 수막구균 B 백신 3로트를 일상적인 유아용 백신과 함께 투여했을 때 면역원성, 안전성, 내약성 및 로트 간 일관성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3630
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Detmold, 독일, 32756
- Site 99
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Espelkamp, 독일, 32339
- Site 92
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Freising, 독일, 85354
- Site 95
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Fulda, 독일, 36037
- Site 64
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Lauffen, 독일, 74348
- Site 58
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Marbach a. N., 독일, 74348
- Site 57
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München, 독일, 81377
- Site 97
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München, 독일, 81475
- Site 96
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Műnchen, 독일, 81737
- Site 91
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Porta Westfalica, 독일, 32457
- Site 81
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Schwieberdingen, 독일, 71701
- Site 65
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Weilheim, 독일, 82362
- Site 94
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Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
- Grässl
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Kirchdorf, 오스트리아, 4560
- Häckel
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Neufeld a.d. Leitha, 오스트리아, 2491
- Prieler
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Maurer
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Wels, 오스트리아, 4600
- Angermayr
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Wien, 오스트리아, 1230
- Sommer
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Genova, 이탈리아, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
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Messina, 이탈리아, 98122
- Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
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Milano, 이탈리아, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
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Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
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Taranto, 이탈리아, 74100
- ASL/TA
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Boskovice, 체코, 680 01
- Site 27
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Brno, 체코, 628 00
- Site 19
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Chomutov, 체코, 430 03
- Site 22
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Děčín, 체코, 405 01
- Site 14
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Havlíčkův Brod, 체코, 580 22
- Site 12
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Hradec Králové, 체코, 500 01
- Site 8
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Site 9
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Hranice I-mesto, 체코, 753 01
- Site 28
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Humpolec, 체코, 396 01
- Site 13
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Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- Site 15
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Kladno 2, 체코, 272 00
- Site 25
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Kolín, 체코, 280 02
- Site 21
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Liberec, 체코, 460 15
- Site 10
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Litomerice, 체코, 412 01
- Site 24
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Ostrava, 체코, 702 00
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 68
- Site 18
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Pardubice, 체코, 532 03
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Plzeň, 체코, 305 99
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Prague, 체코, 130 00
- Site 2
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Prague, 체코, 140 00
- Site 3
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Prague, 체코, 16000
- Site 5
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Prague, 체코, 19000
- Site 6
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Rumburk, 체코, 408 01
- Site 26
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Usti nad Labem, 체코, 400 01
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Znojmo, 체코, 669 00
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Červený Kostelec, 체코, 54941
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Espoo, 핀란드, 02230
- Site 30
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Site 31
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Helsinki, 핀란드, 00930
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Järvenpää, 핀란드, 04400
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Kokkola, 핀란드, 67100
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Kotka, 핀란드, 48600
- Site 45
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Site 46
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Lahti, 핀란드, 15140
- Site 47
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Oulu, 핀란드, 90220
- Site 49
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Pori, 핀란드, 28100
- Site 50
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Seinäjoki, 핀란드, 60100
- Site 51
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Tampere, 핀란드, 33100
- Site 52
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Turku, 핀란드, 20520
- Site 53
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Vantaa, 핀란드, 01300
- Site 33
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Vantaa, 핀란드, 01600
- Site 48
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 생후 2개월 영유아(55~89일 포함)
제외 기준:
- 정기 영아 백신(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib) 및 폐렴구균 항원)으로 사전 예방 접종
- N. meningitidis로 인한 이전에 확인되었거나 의심되는 질병
- 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
- 심각한 만성 또는 진행성 질병
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계의 장애 또는 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rMenB 로트1
피험자는 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ(Lot 1) 1회 주사를 일상적으로 투여하는 영아 백신과 동시에 받았습니다.
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일상적으로 투여되는 영아 백신과 동시에 rMenB 로트 1회 투여
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실험적: rMenB 로트2
피험자는 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ(Lot 2) 1회 주사를 일상적으로 투여하는 영아 백신과 동시에 받았습니다.
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일상적으로 투여되는 영아 백신과 동시에 rMenB 1회 투여
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실험적: rMenB 로트3
피험자는 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ(Lot 3) 1회 주사를 일상적으로 투여하는 영아 백신과 동시에 받았습니다.
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일상적으로 투여되는 영아 백신과 동시에 rMenB 1회 투여
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활성 비교기: 루틴
피험자는 생후 2, 4, 6개월에 일상적으로 투여되는 영아 백신을 받았습니다.
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정기 예방 접종
정기 예방 접종
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활성 비교기: 멘씨 + 루틴
피험자는 생후 2, 4, 6개월에 일상적으로 투여되는 영아 백신과 Men C 백신을 받았습니다.
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정기 예방 접종
정기 예방 접종
일상적으로 투여되는 영유아 백신 1회분 + MenC 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RMenB + OMV NZ 백신접종의 3회 투여 후 기하 평균 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 역가
기간: 3차 접종 1개월 후
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HSBA 항체 역가 반응은 rMenB + OMV NZ 백신 접종의 세 번째 백신 접종을 받은 후 1개월 후 기하 평균 역가(GMT)로 보고됩니다.
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3차 접종 1개월 후
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3회 용량의 rMenB+OMV 백신 접종(3회 결합)을 받은 후 hSBA 역가가 ≥1:5인 대상체의 백분율
기간: 3차 접종 1개월 후
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면역원성은 rMenB+OMV NZ(3 로트 결합)의 3회 용량을 정기 영아 예방접종과 동시에 받은 피험자의 백분율 및 hSBA 역가 ≥로 측정된 정기 영아 예방접종만 받은 피험자의 백분율로 평가했습니다. rMenB+OMV NZ 접종 후 1:5 3차 접종 1개월 후 보고.
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3차 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RMenB + OMV 백신 3회 접종 후 hSBA 역가가 ≥1:5인 피험자의 비율(3개 로트에서)
기간: 3차 접종 1개월 후
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면역원성은 생후 2, 4, 6개월의 건강한 영아에게 투여했을 때 hSBA 역가 ≥1:5로 측정한 피험자의 백분율 측면에서 rMenB+OMV NZ 3개 로트의 면역 반응의 일관성을 평가하기 위해 평가되었습니다. , 3차 접종 1개월 후.
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3차 접종 1개월 후
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RMenB 없이 정기 백신 접종 후 기하 평균 인간 혈청 살균 활성 역가 OMV NZ
기간: 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 rMenB+OMV NZ 없이 일상적인 영아 백신을 접종받은 피험자에서 베이스라인과 세 번째 백신 접종 후 1개월에 hSBA로 측정한 수막구균 B 항체의 유병률 측면에서 평가되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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RMenB + OMV NZ 백신접종의 3회 투여 후 기하 평균 농도(287-953 항원에 대한)
기간: 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 3차 백신 접종 1개월 후 ELISA에 의해 측정된 바와 같이 백신 항원 287-953에 대한 면역 반응을 특성화하기 위해 평가되었다.
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3차 접종 후 1개월
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정기 예방 접종에 대한 항원(백일해 성분)의 기하 평균 농도
기간: 3차 접종 후 1개월
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RMenB 및 PCV7과 동시에 투여할 때 DTPa-HBV-IPV의 백일해 성분(PT, FHA, 퍼탁틴)의 면역원성은 다음에 대한 양측 CI의 하한이 3차 접종 1개월 후 GMC의 비율.
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3차 접종 후 1개월
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일상적인 항원에 대한 항체 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 3차 접종 후 1개월
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생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ와 병용 투여했을 때 일반 유아 백신과 B 백일해, 디프테리아 및 파상풍 톡소이드로 세 번째 백신 접종 후 1개월에 rMenB+OMV NZ 없이 투여한 일반 유아 백신의 면역원성 , H형 인플루엔자 B형 간염 항원은 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)로, 소아마비 1형, 2형, 3형은 중화시험(NT)(>=1:8)으로 측정하였다. 디프테리아 및 파상풍: 1차 종료점 ELISA >=0.1(국제 단위 -IU) IU/mL 및 2차 종료점은 ELISA >=1.0입니다. IU/mL. HepB(HBV): 1차 종점 ELISA >=10 mU/mL. PRP-T: 1차 종점 ≥ 0.15mcg/mL 및 ≥ 1.00mcg/mL.PNC >=0.35mcg/ml |
3차 접종 후 1개월
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일상적인 항원에 대한 항체 농도가 4배 증가한 피험자의 백분율
기간: 5 개월
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면역원성은 일상적인 백일해 항원인 FHA(Filamentous Hemagglutinin), Pertactin 및 PT(Pertussis Toxoid)에 대한 항체 농도가 4배 증가한 피험자의 비율로 평가되었습니다.
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5 개월
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RMenB+OMV NZ 백신 3회 투여 후 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율
기간: 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ(로트 1 또는 로트 2 또는 로트 3) 백신 3회 투여 후 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율 측면에서 평가되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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HSBA 역가가 ≥1:8인 피험자의 백분율
기간: 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 3가지 백신 균주에 대해 rMenB(로트 1 또는 로트 2 또는 로트 3)로 세 번째 백신접종 후 1개월에 hSBA 역가 ≥1:8을 달성한 피험자의 백분율 측면에서 평가되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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RMenB+OMV NZ 백신 3회 용량을 받은 후 요청된 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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생후 2, 4, 6개월에 일상적인 영아 백신과 함께 3회 용량의 rMenB+OMV NZ를 투여했을 때의 안전성과 내약성은 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수에 의해 평가되었습니다.
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백신 접종 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
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협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V72P13
- EUDRACT 2007-007781-38
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .