Immunogenisitet, sikkerhet og mengde-til-lot-konsistens av Novartis Meningokokk B-rekombinant vaksine når det administreres med rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner til friske spedbarn
11. september 2017 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase 3, delvis blindet, randomisert, multi-senter, kontrollert studie for å evaluere immunogenisitet, sikkerhet og lot-to-lot-konsistens av Novartis meningokokk B-rekombinant vaksine når det administreres med rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner til friske spedbarn
Den foreslåtte studien var rettet mot å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten, tolerabiliteten og konsistensen fra parti til parti av 3 partier Novartis Meningokokk B-vaksine når de ble gitt samtidig med rutinemessige spedbarnsvaksiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3630
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Site 30
-
Helsinki, Finland, 00100
- Site 31
-
Helsinki, Finland, 00930
- Site 32
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Site 34
-
Kokkola, Finland, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finland, 48600
- Site 45
-
Kuopio, Finland, 70211
- Site 46
-
Lahti, Finland, 15140
- Site 47
-
Oulu, Finland, 90220
- Site 49
-
Pori, Finland, 28100
- Site 50
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Site 51
-
Tampere, Finland, 33100
- Site 52
-
Turku, Finland, 20520
- Site 53
-
Vantaa, Finland, 01300
- Site 33
-
Vantaa, Finland, 01600
- Site 48
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Messina, Italia, 98122
- Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano, Italia, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
-
Sassari, Italia, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto, Italia, 74100
- ASL/TA
-
-
-
-
-
Boskovice, Tsjekkia, 680 01
- Site 27
-
Brno, Tsjekkia, 628 00
- Site 19
-
Chomutov, Tsjekkia, 430 03
- Site 22
-
Děčín, Tsjekkia, 405 01
- Site 14
-
Havlíčkův Brod, Tsjekkia, 580 22
- Site 12
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 01
- Site 8
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Site 9
-
Hranice I-mesto, Tsjekkia, 753 01
- Site 28
-
Humpolec, Tsjekkia, 396 01
- Site 13
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Site 15
-
Kladno 2, Tsjekkia, 272 00
- Site 25
-
Kolín, Tsjekkia, 280 02
- Site 21
-
Liberec, Tsjekkia, 460 15
- Site 10
-
Litomerice, Tsjekkia, 412 01
- Site 24
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 68
- Site 18
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Site 7
-
Plzeň, Tsjekkia, 305 99
- Site 16
-
Prague, Tsjekkia, 130 00
- Site 2
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Site 3
-
Prague, Tsjekkia, 16000
- Site 5
-
Prague, Tsjekkia, 19000
- Site 6
-
Rumburk, Tsjekkia, 408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 400 01
- Site 23
-
Znojmo, Tsjekkia, 669 00
- Site 20
-
Červený Kostelec, Tsjekkia, 54941
- Site11
-
-
-
-
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Site 99
-
Espelkamp, Tyskland, 32339
- Site 92
-
Freising, Tyskland, 85354
- Site 95
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Site 64
-
Lauffen, Tyskland, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., Tyskland, 74348
- Site 57
-
München, Tyskland, 81377
- Site 97
-
München, Tyskland, 81475
- Site 96
-
Műnchen, Tyskland, 81737
- Site 91
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Site 81
-
Schwieberdingen, Tyskland, 71701
- Site 65
-
Weilheim, Tyskland, 82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Østerrike, 6060
- Grässl
-
Kirchdorf, Østerrike, 4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha, Østerrike, 2491
- Prieler
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Maurer
-
Wels, Østerrike, 4600
- Angermayr
-
Wien, Østerrike, 1230
- Sommer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske 2 måneder gamle spedbarn (55-89 dager inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med rutinemessige spedbarnsvaksiner (difteri, stivkrampe, pertussis, polio, Haemophilus influenzae type b (Hib) og pneumokokkantigener)
- Tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom
- Kjent eller mistenkt svekkelse eller endring av immunsystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rMenB Lot1
Pasienter fikk én injeksjon med rMenB+OMV NZ (lot 1) ved 2, 4, 6 måneders alder samtidig med de rutinemessig administrerte spedbarnsvaksinene.
|
En dose rMenB Lot samtidig med de rutinemessig administrerte spedbarnsvaksinene
|
|
Eksperimentell: rMenB Lot2
Pasienter fikk én injeksjon med rMenB+OMV NZ (lot 2) ved 2, 4, 6 måneders alder samtidig med de rutinemessig administrerte spedbarnsvaksinene.
|
En dose rMenB samtidig med de rutinemessig administrerte spedbarnsvaksinene
|
|
Eksperimentell: rMenB Lot3
Pasienter fikk én injeksjon med rMenB+OMV NZ (lot 3) ved 2, 4, 6 måneders alder samtidig med de rutinemessig administrerte spedbarnsvaksinene.
|
En dose rMenB samtidig med de rutinemessig administrerte spedbarnsvaksinene
|
|
Aktiv komparator: Rutine
Pasienter fikk de rutinemessig administrerte spedbarnsvaksinene ved 2, 4, 6 måneders alder.
|
Rutinemessig vaksinasjon
Rutinemessig vaksinasjon
|
|
Aktiv komparator: MenC + Rutine
Forsøkspersonene fikk de rutinemessig administrerte spedbarnsvaksinene og menn C-vaksinen ved 2, 4 og 6 måneders alder.
|
Rutinemessig vaksinasjon
Rutinemessig vaksinasjon
En dose av de rutinemessig administrerte spedbarnsvaksinene + MenC-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De geometriske middelverdiene for bakteriedrepende aktivitet i serum (hSBA) etter tre doser rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: en måned etter tredje vaksinasjon
|
HSBA-antistofftiterresponsene, en måned etter mottagelse av den tredje vaksinasjonen av rMenB+OMV NZ-vaksinasjon, rapporteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
en måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA-titer ≥1:5 etter å ha mottatt tre doser rMenB+OMV-vaksinasjon (3 lots kombinert)
Tidsramme: en måned etter tredje vaksinasjon
|
Immunogenisiteten ble vurdert i form av prosentandeler av forsøkspersoner som hadde mottatt de tre dosene av rMenB+OMV NZ (3 lots kombinert) gitt samtidig med rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner og prosentandeler av individer som kun mottok de rutinemessige spedbarnsvaksinasjonene målt ved hSBA-titer ≥ 1:5 etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjoner en måned etter at den tredje vaksinasjonen er rapportert.
|
en måned etter tredje vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA-titer ≥1:5 etter å ha mottatt tre doser rMenB+OMV-vaksinasjon (fra 3 lots)
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Immunogenisiteten ble evaluert for å vurdere konsistensen av immunresponsen fra tre loter med rMenB+OMV NZ når det gjelder prosentandel av forsøkspersoner målt ved hSBA-titer ≥1:5 når gitt til friske spedbarn ved 2, 4 og 6 måneders alder 1 måned etter tredje vaksinasjon.
|
1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig humant serum bakteriedrepende aktivitetstitre etter den rutinemessige vaksinasjonen uten rMenB OMV NZ
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Immunogenisiteten ble vurdert i form av prevalens av meningokokk B-antistoffer målt med hSBA, ved baseline og en måned etter den tredje vaksinasjonen, hos forsøkspersonene som fikk rutinemessige spedbarnsvaksiner uten rMenB+OMV NZ.
|
1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner etter tre doser rMenB+OMV NZ-vaksinasjon (mot 287-953 antigenet)
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Immunogenisiteten ble evaluert for å karakterisere immunresponsen mot vaksineantigen 287-953, målt ved ELISA en måned etter tredje vaksinasjon.
|
1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner for antigener (kikhostekomponenter) for rutinevaksinasjoner
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Immunogenisiteten til kikhostekomponentene (PT, FHA, pertactin) til DTPa-HBV-IPV når de gis samtidig med rMenB og PCV7 vil anses som ikke-underordnet den til rutinevaksinene gitt alene hvis den nedre grensen for tosidig CI for forholdet mellom GMC en måned etter tredje vaksinasjon.
|
1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med antistoffrespons mot rutineantigener
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Immunogenisiteten til rutinemessige spedbarnsvaksiner når de gis samtidig med rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alder og av rutinemessige spedbarnsvaksiner gitt uten rMenB+OMV NZ 1 måned etter tredje vaksinasjon med B pertussis, difteri og tetanustoksoid , H influensa type b, hepatitt B antigener ble målt ved ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) og for polio type 1, type 2 og type 3 ved nøytraliseringstest (NT)(>=1:8). Difteri og stivkrampe: primær endepunkt ELISA >=0,1 (internasjonal enhet -IE) IE/mL og det sekundære endepunktet er ELISA>=1,0 IE/ml. HepB (HBV): primært endepunkt ELISA >=10 mU/ml. PRP-T: primært endepunkt ≥ 0,15 mcg/ml og ≥ 1,00 mcg/ml.PNC >=0,35 mcg/ml |
1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med firedobling i antistoffkonsentrasjoner mot rutineantigener
Tidsramme: 5 måneder
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av prosentandeler av forsøkspersoner med fire ganger økning i antistoffkonsentrasjoner mot de rutinemessige pertussis-antigenene FHA (Filamentøs Hemagglutinin), Pertactin og PT (Pertussis Toxoid).
|
5 måneder
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med firedobling i hSBA-titre etter tre doser rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av prosentandeler av personer med fire ganger økning i hSBA-titere etter de tre dosene av rMenB+OMV NZ (lot 1 eller lot 2 eller lot 3) vaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder.
|
1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥1:8
Tidsramme: 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert i form av prosentandeler av personer som oppnådde hSBA-titre ≥1:8 én måned etter tredje vaksinasjon med rMenB (lot 1 eller lot 2 eller lot 3) mot de tre vaksinestammene.
|
1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer anmodede uønskede hendelser etter å ha mottatt tre doser rMenB+OMV NZ-vaksine
Tidsramme: opptil 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Sikkerheten og toleransen til tre doser rMenB+OMV NZ når de ble gitt samtidig med rutinemessige spedbarnsvaksiner ved 2, 4 og 6 måneders alder, ble vurdert av antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger.
|
opptil 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningokokkinfeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- V72P13
- EUDRACT 2007-007781-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .