Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunogénicité, innocuité et cohérence d'un lot à l'autre du vaccin recombinant contre le méningocoque B de Novartis lorsqu'il est administré avec les vaccinations infantiles de routine à des nourrissons en bonne santé

11 septembre 2017 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase 3, partiellement en aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin recombinant contre le méningocoque B de Novartis lorsqu'il est administré avec les vaccinations infantiles de routine à des nourrissons en bonne santé

L'étude proposée visait à évaluer l'immunogénicité, l'innocuité, la tolérabilité et la cohérence d'un lot à l'autre de 3 lots de vaccin Novartis contre le méningocoque B lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des vaccins infantiles de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3630

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Allemagne, 32339
        • Site 92
      • Freising, Allemagne, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Allemagne, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Allemagne, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Allemagne, 74348
        • Site 57
      • München, Allemagne, 81377
        • Site 97
      • München, Allemagne, 81475
        • Site 96
      • Műnchen, Allemagne, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Allemagne, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Allemagne, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Allemagne, 82362
        • Site 94
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • Site 30
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finlande, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finlande, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Site 46
      • Lahti, Finlande, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finlande, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finlande, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finlande, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • Site 48
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italie, 98122
        • Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italie, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italie, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
      • Sassari, Italie, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italie, 74100
        • ASL/TA
  • L'Autriche
      • Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, L'Autriche, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, L'Autriche, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Maurer
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Angermayr
      • Wien, L'Autriche, 1230
        • Sommer
  • Tchéquie
      • Boskovice, Tchéquie, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Tchéquie, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Tchéquie, 430 03
        • Site 22
      • Děčín, Tchéquie, 405 01
        • Site 14
      • Havlíčkův Brod, Tchéquie, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 01
        • Site 8
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Site 9
      • Hranice I-mesto, Tchéquie, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Tchéquie, 396 01
        • Site 13
      • Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Site 15
      • Kladno 2, Tchéquie, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Tchéquie, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Tchéquie, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Tchéquie, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 68
        • Site 18
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Site 7
      • Plzeň, Tchéquie, 305 99
        • Site 16
      • Prague, Tchéquie, 130 00
        • Site 2
      • Prague, Tchéquie, 140 00
        • Site 3
      • Prague, Tchéquie, 16000
        • Site 5
      • Prague, Tchéquie, 19000
        • Site 6
      • Rumburk, Tchéquie, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 400 01
        • Site 23
      • Znojmo, Tchéquie, 669 00
        • Site 20
      • Červený Kostelec, Tchéquie, 54941
        • Site11

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 2 mois en bonne santé (55-89 jours inclus)

Critère d'exclusion:

  • Vaccination préalable avec des vaccins infantiles de routine (diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b (Hib) et antigènes pneumococciques)
  • Maladie antérieure avérée ou suspectée causée par N. meningitidis
  • Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
  • Toute maladie chronique ou évolutive grave
  • Déficience ou altération connue ou soupçonnée du système immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rMenB Lot1
Les sujets ont reçu une injection de rMenB + OMV NZ (lot 1) à l'âge de 2, 4 et 6 mois en même temps que les vaccins infantiles administrés en routine.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B lot 1 (rMenB Lot 1)
Une dose de rMenB Lot en concomitance avec les vaccins infantiles administrés en routine
Expérimental: rMenB Lot2
Les sujets ont reçu une injection de rMenB + OMV NZ (lot 2) à l'âge de 2, 4 et 6 mois en même temps que les vaccins infantiles administrés en routine.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B lot 2 (rMenB Lot 2)
Une dose de rMenB en concomitance avec les vaccins infantiles administrés en routine
Expérimental: rMenB Lot3
Les sujets ont reçu une injection de rMenB + OMV NZ (lot 3) à l'âge de 2, 4 et 6 mois en même temps que les vaccins infantiles administrés en routine.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B lot 3 (rMenB Lot 3)
Une dose de rMenB en concomitance avec les vaccins infantiles administrés en routine
Comparateur actif: Routine
Les sujets ont reçu les vaccins infantiles administrés en routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
Biologique: Infanrix Hexa
Vaccination systématique
Biologique: Prévenar
Vaccination systématique
Comparateur actif: MenC + Routine
Les sujets ont reçu les vaccins infantiles administrés en routine et le vaccin Men C à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
Biologique: Infanrix Hexa
Vaccination systématique
Biologique: Prévenar
Vaccination systématique
Biologique: Menjugate
Une dose des vaccins infantiles administrés en routine + vaccin MenC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La moyenne géométrique des titres d'activité bactéricide dans le sérum humain (hSBA) après trois doses de vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: un mois après la troisième vaccination
Les réponses du titre d'anticorps hSBA, un mois après avoir reçu la troisième vaccination de la vaccination rMenB + OMV NZ, sont rapportées sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
un mois après la troisième vaccination
Les pourcentages de sujets avec un titre hSBA ≥ 1: 5 après avoir reçu trois doses de vaccination rMenB + OMV (3 lots combinés)
Délai: un mois après la troisième vaccination
L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentages de sujets ayant reçu les trois doses de rMenB + OMV NZ (3 lots combinés) administrées en même temps que les vaccinations infantiles de routine et de pourcentages de sujets ayant reçu uniquement les vaccinations infantiles de routine, mesurées par le titre hSBA ≥ 1:5 après les vaccinations rMenB+OMV NZ un mois après la notification de la troisième vaccination.
un mois après la troisième vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les pourcentages de sujets avec un titre hSBA ≥ 1: 5 après avoir reçu trois doses de vaccination rMenB + OMV (à partir de 3 lots)
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
L'immunogénicité a été évaluée pour évaluer la cohérence de la réponse immunitaire de trois lots de rMenB + OMV NZ en termes de pourcentage de sujets tel que mesuré par le titre hSBA ≥ 1: 5 lorsqu'il est administré à des nourrissons en bonne santé à 2, 4 et 6 mois. , à 1 mois après la troisième vaccination.
1 mois après la troisième vaccination
Moyenne géométrique des titres d'activité bactéricide dans le sérum humain après la vaccination de routine sans rMenB OMV NZ
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
L'immunogénicité a été évaluée en termes de prévalence des anticorps antiméningococciques B telle que mesurée par le hSBA, au départ et un mois après la troisième vaccination, chez les sujets ayant reçu des vaccins infantiles de routine sans rMenB+OMV NZ.
1 mois après la troisième vaccination
Concentrations moyennes géométriques après trois doses de vaccination rMenB + OMV NZ (contre l'antigène 287-953)
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
L'immunogénicité a été évaluée pour caractériser la réponse immunitaire contre l'antigène vaccinal 287-953, telle que mesurée par ELISA un mois après la troisième vaccination.
1 mois après la troisième vaccination
Moyennes géométriques des concentrations d'antigènes (composants de la coqueluche) pour les vaccinations de routine
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
L'immunogénicité des composants anticoquelucheux (PT, FHA, pertactine) du DTPa-VHB-VPI lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec le rMenB et le PCV7 serait considérée comme non inférieure à celle des vaccins de routine administrés seuls si la limite inférieure de l'IC bilatéral pour le ratio de GMC un mois après la troisième vaccination.
1 mois après la troisième vaccination
Pourcentages de sujets présentant une réponse d'anticorps contre les antigènes de routine
Délai: 1 mois après la troisième vaccination

L'immunogénicité des vaccins infantiles de routine lorsqu'ils sont administrés en même temps que rMenB + OMV NZ à l'âge de 2, 4 et 6 mois et des vaccins infantiles de routine administrés sans rMenB + OMV NZ à 1 mois après la troisième vaccination avec la coqueluche B, la diphtérie et l'anatoxine tétanique , H influenza type b, les antigènes de l'hépatite B ont été mesurés par ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) et pour la poliomyélite type 1, type 2 et type 3 par test de neutralisation (NT)(>=1:8). Diphtérie et tétanos : critère principal ELISA >=0,1 (unité internationale -UI) UI/mL et le critère secondaire est ELISA>=1,0 UI/mL.

HepB (HBV) : critère principal ELISA >=10 mU/mL. PRP-T : critère principal ≥ 0,15 mcg/mL et ≥ 1,00 mcg/mL.PNC >=0,35 mcg/ml
1 mois après la troisième vaccination
Pourcentages de sujets présentant une multiplication par quatre des concentrations d'anticorps contre les antigènes de routine
Délai: 5 mois
L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentages de sujets présentant une multiplication par quatre des concentrations d'anticorps contre les antigènes coquelucheux de routine FHA (hémagglutinine filamenteuse), pertactine et PT (anatoxine coquelucheuse).
5 mois
Pourcentages de sujets avec une multiplication par quatre des titres hSBA après trois doses de vaccination rMenB + OMV NZ
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentages de sujets présentant une multiplication par quatre des titres hSBA après les trois doses de vaccination rMenB + OMV NZ (lot 1 ou lot 2 ou lot 3) à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥1:8
Délai: 1 mois après la troisième vaccination
L'immunogénicité a été évaluée en termes de pourcentages de sujets atteignant des titres hSBA ≥1:8 un mois après la troisième vaccination avec rMenB (lot 1 ou lot 2 ou lot 3) contre les trois souches vaccinales.
1 mois après la troisième vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables sollicités après avoir reçu trois doses de vaccin rMenB + OMV NZ
Délai: jusqu'à 7 jours après toute vaccination
L'innocuité et la tolérabilité de trois doses de rMenB+OMV NZ lorsqu'elles sont administrées en même temps que des vaccins infantiles de routine à l'âge de 2, 4 et 6 mois ont été évaluées par le nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités.
jusqu'à 7 jours après toute vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2008

Première publication (Estimation)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V72P13
  • EUDRACT 2007-007781-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner