Novartis Meningococcal B -rekombinanttirokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja erien johdonmukaisuus, kun sitä annetaan rutiininomaisten pikkulasten rokotusten kanssa terveille vauvoille
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe 3, osittain sokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus Novartis Meningokokki B -yhdistelmärokotteen immunogeenisuuden, turvallisuuden ja erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan rutiininomaisten pikkulasten rokotusten kanssa terveille vauvoille
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kolmen Novartis Meningokokki B -rokotteen erän immunogeenisyyttä, turvallisuutta, siedettävyyttä ja erien konsistenssia, kun niitä annettiin samanaikaisesti rutiininomaisten pikkulasten rokotteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3630
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Messina, Italia, 98122
- Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano, Italia, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
-
Sassari, Italia, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto, Italia, 74100
- ASL/TA
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Itävalta, 6060
- Grässl
-
Kirchdorf, Itävalta, 4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha, Itävalta, 2491
- Prieler
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Maurer
-
Wels, Itävalta, 4600
- Angermayr
-
Wien, Itävalta, 1230
- Sommer
-
-
-
-
-
Detmold, Saksa, 32756
- Site 99
-
Espelkamp, Saksa, 32339
- Site 92
-
Freising, Saksa, 85354
- Site 95
-
Fulda, Saksa, 36037
- Site 64
-
Lauffen, Saksa, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., Saksa, 74348
- Site 57
-
München, Saksa, 81377
- Site 97
-
München, Saksa, 81475
- Site 96
-
Műnchen, Saksa, 81737
- Site 91
-
Porta Westfalica, Saksa, 32457
- Site 81
-
Schwieberdingen, Saksa, 71701
- Site 65
-
Weilheim, Saksa, 82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Site 30
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Site 31
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Site 32
-
Järvenpää, Suomi, 04400
- Site 34
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Site 35
-
Kotka, Suomi, 48600
- Site 45
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Site 46
-
Lahti, Suomi, 15140
- Site 47
-
Oulu, Suomi, 90220
- Site 49
-
Pori, Suomi, 28100
- Site 50
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- Site 51
-
Tampere, Suomi, 33100
- Site 52
-
Turku, Suomi, 20520
- Site 53
-
Vantaa, Suomi, 01300
- Site 33
-
Vantaa, Suomi, 01600
- Site 48
-
-
-
-
-
Boskovice, Tšekki, 680 01
- Site 27
-
Brno, Tšekki, 628 00
- Site 19
-
Chomutov, Tšekki, 430 03
- Site 22
-
Děčín, Tšekki, 405 01
- Site 14
-
Havlíčkův Brod, Tšekki, 580 22
- Site 12
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 01
- Site 8
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Site 9
-
Hranice I-mesto, Tšekki, 753 01
- Site 28
-
Humpolec, Tšekki, 396 01
- Site 13
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- Site 15
-
Kladno 2, Tšekki, 272 00
- Site 25
-
Kolín, Tšekki, 280 02
- Site 21
-
Liberec, Tšekki, 460 15
- Site 10
-
Litomerice, Tšekki, 412 01
- Site 24
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 68
- Site 18
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Site 7
-
Plzeň, Tšekki, 305 99
- Site 16
-
Prague, Tšekki, 130 00
- Site 2
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Site 3
-
Prague, Tšekki, 16000
- Site 5
-
Prague, Tšekki, 19000
- Site 6
-
Rumburk, Tšekki, 408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem, Tšekki, 400 01
- Site 23
-
Znojmo, Tšekki, 669 00
- Site 20
-
Červený Kostelec, Tšekki, 54941
- Site11
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat (55-89 päivää mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus rutiininomaisilla pikkulasten rokotteilla (kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, polio, Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja pneumokokkiantigeenit)
- Aiemmin todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus
- Vaikea allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;
- Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen tai muutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rMenB Erä1
Koehenkilöt saivat yhden injektion rMenB+OMV NZ (erä 1) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä samanaikaisesti rutiininomaisesti annettujen pikkulasten rokotteiden kanssa.
|
Yksi annos rMenB Lotia samanaikaisesti rutiininomaisesti annettavien pikkulasten rokotteiden kanssa
|
|
Kokeellinen: rMenB Erä2
Koehenkilöt saivat yhden injektion rMenB+OMV NZ (erä 2) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä samanaikaisesti rutiininomaisesti annettujen pikkulasten rokotteiden kanssa.
|
Yksi annos rMenB:tä samanaikaisesti rutiininomaisesti annettavien pikkulasten rokotteiden kanssa
|
|
Kokeellinen: rMenB Erä3
Koehenkilöt saivat yhden injektion rMenB+OMV NZ (erä 3) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä samanaikaisesti rutiininomaisesti annettujen pikkulasten rokotteiden kanssa.
|
Yksi annos rMenB:tä samanaikaisesti rutiininomaisesti annettavien pikkulasten rokotteiden kanssa
|
|
Active Comparator: Rutiini
Koehenkilöt saivat rutiininomaisesti annetut pikkulasten rokotteet 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
Säännöllinen rokotus
Säännöllinen rokotus
|
|
Active Comparator: MenC + rutiini
Koehenkilöt saivat rutiininomaisesti annetut pikkulasten rokotteet ja Men C -rokotteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
Säännöllinen rokotus
Säännöllinen rokotus
Yksi annos rutiininomaisesti annettavia pikkulasten rokotteita + MenC-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (hSBA) geometriset keskiarvotiitterit kolmen rMenB+OMV NZ-rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
HSBA-vasta-ainetiitterivasteet kuukauden kuluttua kolmannen rMenB+OMV NZ-rokotteen rokotuksen saamisesta raportoidaan geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-titteri on ≥1:5 kolmen rMenB+OMV-rokotteen antamisen jälkeen (3 erää yhdistettynä)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka olivat saaneet kolme annosta rMenB+OMV NZ (3 erää yhdistettynä) annettiin samanaikaisesti rutiininomaisten pikkulasten rokotusten kanssa, ja niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saivat vain rutiininomaiset pikkulasten rokotukset hSBA-tiitterin mukaan mitattuna ≥ 1:5 rMenB+OMV NZ-rokotusten jälkeen kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta.
|
kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-titteri on ≥1:5 kolmen rMenB+OMV-rokotteen antamisen jälkeen (3 erästä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin immuunivasteen johdonmukaisuuden arvioimiseksi kolmesta rMenB+OMV NZ-erästä koehenkilöiden prosenttiosuutena mitattuna hSBA-tiitterinä ≥ 1:5, kun sitä annettiin terveille vauvoille 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta.
|
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Ihmisen seerumin bakterisidisen aktiivisuuden geometriset keskiarvotiitterit rutiininomaisen rokotuksen jälkeen ilman rMenB OMV NZ
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin meningokokki B -vasta-aineiden esiintyvyyden suhteen mitattuna hSBA:lla lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta koehenkilöillä, jotka saivat rutiininomaisia pikkulasten rokotteita ilman rMenB+OMV NZ:ta.
|
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet kolmen rMenB+OMV NZ-rokotteen annoksen jälkeen (287-953-antigeeniä vastaan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin luonnehtimaan immuunivastetta rokoteantigeeniä 287-953 vastaan ELISA:lla mitattuna kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta.
|
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Antigeenien (hinkuyskäkomponenttien) geometriset keskimääräiset pitoisuudet rutiinirokotuksissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
DTPa-HBV-IPV:n hinkuyskäkomponenttien (PT, FHA, pertaktiini) immunogeenisyyttä annettaessa samanaikaisesti rMenB:n ja PCV7:n kanssa ei pidetä huonompana kuin yksinään annettujen rutiinirokotteiden, jos kaksipuolisen CI:n alaraja GMC:iden suhde kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta.
|
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on vasta-ainevaste rutiiniantigeenejä vastaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Vauvojen rutiinirokotteiden immunogeenisyys, kun niitä annetaan samanaikaisesti rMenB+OMV NZ:n kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, ja rutiininomaisten pikkulasten rokotteiden, jotka on annettu ilman rMenB+OMV NZ:tä 1 kuukauden kuluttua kolmannesta B-hinkuyskä-, kurkkumätä- ja tetanus toxo -rokotuksesta , H-influenssa tyyppi b, hepatiitti B -antigeenit mitattiin ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys) ja polion tyypin 1, tyypin 2 ja tyypin 3 osalta neutralointitestillä (NT) (>=1:8). Kurkkumätä ja tetanus: ensisijainen päätetapahtuma ELISA >=0,1 (kansainvälinen yksikkö -IU) IU/mL ja toissijainen päätetapahtuma on ELISA>=1,0 IU/ml. HepB (HBV): ensisijainen päätepiste ELISA >=10 mU/ml. PRP-T: ensisijainen päätetapahtuma ≥ 0,15 mcg/ml ja ≥ 1,00 mcg/ml.PNC >=0,35 mcg/ml |
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet kohteista, joilla on nelinkertainen vasta-ainepitoisuudet rutiiniantigeenejä vastaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden vasta-ainepitoisuudet kasvoivat rutiininomaisia hinkuyskäantigeenejä FHA (filamenttinen hemagglutiniini), pertaktiini ja PT (pertussis Toxoid) vastaan.
|
5 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti kolmen rMenB+OMV NZ-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti rMenB+OMV NZ-rokotteen (erä 1 tai erä 2 tai erä 3) jälkeen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:8
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttivat hSBA-tiitterit ≥1:8 kuukauden kuluttua kolmannesta rMenB-rokotuksesta (erä 1 tai erä 2 tai erä 3) kolmea rokotekantaa vastaan.
|
1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista saatuaan kolme annosta rMenB+OMV NZ -rokote
Aikaikkuna: enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kolmen rMenB+OMV NZ-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annettiin samanaikaisesti rutiininomaisten pikkulasten rokotteiden kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista.
|
enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- V72P13
- EUDRACT 2007-007781-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .