Immunogenność, bezpieczeństwo i zgodność między seriami rekombinowanej szczepionki Novartis Meningokoki B podawanej zdrowym niemowlętom wraz z rutynowymi szczepieniami niemowląt
11 września 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Częściowo zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3 w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i zgodności między seriami rekombinowanej szczepionki meningokokowej B firmy Novartis podawanej zdrowym niemowlętom wraz z rutynowymi szczepieniami niemowląt
Proponowane badanie miało na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności między seriami 3 serii szczepionki Novartis Meningokoki B podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom serogrupy B, seria 1 (rMenB, seria 1)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom serogrupy B, seria 2 (rMenB, seria 2)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom serogrupy B, seria 3 (rMenB, seria 3)
- Biologiczny: Infanrix Hexa
- Biologiczny: Prevenar
- Biologiczny: Menjugate
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3630
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hall in Tirol, Austria, 6060
- Grässl
-
Kirchdorf, Austria, 4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha, Austria, 2491
- Prieler
-
Salzburg, Austria, 5020
- Maurer
-
Wels, Austria, 4600
- Angermayr
-
Wien, Austria, 1230
- Sommer
-
-
-
-
-
Boskovice, Czechy, 680 01
- Site 27
-
Brno, Czechy, 628 00
- Site 19
-
Chomutov, Czechy, 430 03
- Site 22
-
Děčín, Czechy, 405 01
- Site 14
-
Havlíčkův Brod, Czechy, 580 22
- Site 12
-
Hradec Králové, Czechy, 500 01
- Site 8
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Site 9
-
Hranice I-mesto, Czechy, 753 01
- Site 28
-
Humpolec, Czechy, 396 01
- Site 13
-
Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
- Site 15
-
Kladno 2, Czechy, 272 00
- Site 25
-
Kolín, Czechy, 280 02
- Site 21
-
Liberec, Czechy, 460 15
- Site 10
-
Litomerice, Czechy, 412 01
- Site 24
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 68
- Site 18
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Site 7
-
Plzeň, Czechy, 305 99
- Site 16
-
Prague, Czechy, 130 00
- Site 2
-
Prague, Czechy, 140 00
- Site 3
-
Prague, Czechy, 16000
- Site 5
-
Prague, Czechy, 19000
- Site 6
-
Rumburk, Czechy, 408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem, Czechy, 400 01
- Site 23
-
Znojmo, Czechy, 669 00
- Site 20
-
Červený Kostelec, Czechy, 54941
- Site11
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- Site 30
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Site 31
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Site 32
-
Järvenpää, Finlandia, 04400
- Site 34
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finlandia, 48600
- Site 45
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Site 46
-
Lahti, Finlandia, 15140
- Site 47
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Site 49
-
Pori, Finlandia, 28100
- Site 50
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Site 51
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Site 52
-
Turku, Finlandia, 20520
- Site 53
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- Site 33
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- Site 48
-
-
-
-
-
Detmold, Niemcy, 32756
- Site 99
-
Espelkamp, Niemcy, 32339
- Site 92
-
Freising, Niemcy, 85354
- Site 95
-
Fulda, Niemcy, 36037
- Site 64
-
Lauffen, Niemcy, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., Niemcy, 74348
- Site 57
-
München, Niemcy, 81377
- Site 97
-
München, Niemcy, 81475
- Site 96
-
Műnchen, Niemcy, 81737
- Site 91
-
Porta Westfalica, Niemcy, 32457
- Site 81
-
Schwieberdingen, Niemcy, 71701
- Site 65
-
Weilheim, Niemcy, 82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Messina, Włochy, 98122
- Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano, Włochy, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara, Włochy, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
-
Sassari, Włochy, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto, Włochy, 74100
- ASL/TA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe 2-miesięczne niemowlęta (55-89 dni włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie rutynowymi szczepionkami dla niemowląt (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, Haemophilus influenzae typu b (Hib) i pneumokokom)
- Wcześniej stwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
- Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba
- Znane lub podejrzewane upośledzenie lub zmiana układu odpornościowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rMenB Lot1
Osobnicy otrzymali jedną iniekcję rMenB+OMV NZ (seria 1) w wieku 2, 4, 6 miesięcy jednocześnie z rutynowo podawanymi szczepionkami dla niemowląt.
|
Jedna dawka rMenB Lot jednocześnie z rutynowo podawanymi szczepionkami dla niemowląt
|
|
Eksperymentalny: rMenB Lot2
Osobnicy otrzymali jedną iniekcję rMenB+OMV NZ (seria 2) w wieku 2, 4, 6 miesięcy jednocześnie z rutynowo podawanymi szczepionkami dla niemowląt.
|
Jedna dawka rMenB jednocześnie z rutynowo podawanymi szczepionkami dla niemowląt
|
|
Eksperymentalny: rMenB Lot3
Osobnicy otrzymali jedną iniekcję rMenB+OMV NZ (seria 3) w wieku 2, 4, 6 miesięcy jednocześnie z rutynowo podawanymi szczepionkami dla niemowląt.
|
Jedna dawka rMenB jednocześnie z rutynowo podawanymi szczepionkami dla niemowląt
|
|
Aktywny komparator: Rutyna
Pacjenci otrzymywali rutynowo podawane szczepionki dla niemowląt w wieku 2, 4, 6 miesięcy.
|
Rutynowe szczepienie
Rutynowe szczepienie
|
|
Aktywny komparator: MenC + Rutyna
Pacjenci otrzymywali rutynowo podawane szczepionki dla niemowląt i szczepionkę Men C w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
Rutynowe szczepienie
Rutynowe szczepienie
Jedna dawka rutynowo podawanych szczepionek dla niemowląt + szczepionka MenC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna mian aktywności bakteriobójczej ludzkiej surowicy (hSBA) po trzech dawkach szczepienia rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Odpowiedzi miana przeciwciał hSBA, jeden miesiąc po otrzymaniu trzeciego szczepienia szczepionką rMenB + OMV NZ, podano jako średnie geometryczne mian (GMT).
|
miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Odsetek osób z mianem hSBA ≥1:5 po otrzymaniu trzech dawek szczepionki rMenB+OMV (łącznie 3 serie)
Ramy czasowe: miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osób, które otrzymały trzy dawki rMenB+OMV NZ (łącznie 3 serie) podanych jednocześnie z rutynowymi szczepieniami niemowląt i odsetka osób, które otrzymały tylko rutynowe szczepienia niemowląt, mierzone jako miano hSBA ≥ 1:5 po szczepieniach rMenB+OMV NZ jeden miesiąc po trzecim szczepieniu.
|
miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z mianem hSBA ≥1:5 po otrzymaniu trzech dawek szczepionki rMenB+OMV (z 3 partii)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność oceniano w celu oceny spójności odpowiedzi immunologicznej z trzech partii rMenB+OMV NZ pod względem odsetka osobników mierzonego jako miano hSBA ≥1:5 po podaniu zdrowym niemowlętom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy , 1 miesiąc po trzecim szczepieniu.
|
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna miana aktywności bakteriobójczej w surowicy ludzkiej po rutynowym szczepieniu bez rMenB OMV NZ
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność oceniano na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciw meningokokom B, mierzonej metodą hSBA, na początku badania i jeden miesiąc po trzecim szczepieniu u osób, które otrzymały rutynowe szczepionki dla niemowląt bez rMenB+OMV NZ.
|
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężeń po trzech dawkach szczepionki rMenB+OMV NZ (przeciwko antygenowi 287-953)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność oceniono w celu scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko antygenowi szczepionki 287-953, jak zmierzono za pomocą testu ELISA w jeden miesiąc po trzecim szczepieniu.
|
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężeń antygenów (składników krztuśca) dla rutynowych szczepień
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność składników krztuśca (PT, FHA, pertaktyna) szczepionki DTPa-HBV-IPV podawanej jednocześnie z rMenB i PCV7 można uznać za niegorszą niż w przypadku rutynowych szczepionek podawanych samodzielnie, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności dla stosunek GMC jeden miesiąc po trzecim szczepieniu.
|
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Procent osobników z odpowiedzią przeciwciał na rutynowe antygeny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność rutynowych szczepionek dla niemowląt podawanych jednocześnie z rMenB+OMV NZ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz rutynowych szczepionek dla niemowląt podawanych bez rMenB+OMV NZ w 1 miesiąc po trzecim szczepieniu B krztuścem, błonicą i anatoksyną tężcową , H influenza typu b, antygeny zapalenia wątroby typu B mierzono metodą ELISA (test immunoenzymatyczny), a dla polio typu 1, typu 2 i typu 3 testem neutralizacji (NT) (>=1:8). Błonica i tężec: pierwszorzędowy punkt końcowy ELISA >=0,1 (jednostka międzynarodowa -IU) IU/ml i drugorzędowy punkt końcowy ELISA >=1,0 j.m./ml. HepB (HBV): pierwszorzędowy punkt końcowy ELISA >=10 mU/ml. PRP-T: pierwszorzędowy punkt końcowy ≥ 0,15 μg/ml i ≥ 1,00 μg/ml.PNC >=0,35 μg/ml |
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Odsetek osobników z czterokrotnym wzrostem stężenia przeciwciał przeciwko rutynowym antygenom
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Immunogenność oceniono na podstawie odsetka osób z czterokrotnym wzrostem stężenia przeciwciał przeciwko rutynowym antygenom krztuśca FHA (hemaglutynina nitkowata), pertaktyna i PT (toksyna krztuścowa).
|
5 miesięcy
|
|
Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem miana hSBA po trzech dawkach szczepionki rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka osobników z czterokrotnym wzrostem miana hSBA po trzech dawkach szczepienia rMenB+OMV NZ (seria 1 lub partia 2 lub partia 3) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥1:8
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność oceniano na podstawie odsetka pacjentów, u których miana hSBA ≥1:8 po miesiącu od trzeciego szczepienia rMenB (seria 1, seria 2 lub seria 3) przeciwko trzem szczepom szczepionkowym.
|
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu trzech dawek szczepionki rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: do 7 dni po każdym szczepieniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancję trzech dawek rMenB+OMV NZ podawanych jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oceniano na podstawie liczby pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
|
do 7 dni po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- V72P13
- EUDRACT 2007-007781-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .