Immunogenicitet, sikkerhed og parti til parti-konsistens af Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine, når det administreres med rutinemæssige spædbørnsvaccinationer til raske spædbørn
11. september 2017 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase 3, delvist blindet, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og lot til lot konsistens af Novartis Meningokok B rekombinant vaccine, når det administreres med rutinemæssige spædbørnsvaccinationer til raske spædbørn
Den foreslåede undersøgelse havde til formål at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden, tolerabiliteten og parti-til-lot-konsistensen af 3 partier af Novartis Meningokok B-vaccine, når de blev givet samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3630
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Site 30
-
Helsinki, Finland, 00100
- Site 31
-
Helsinki, Finland, 00930
- Site 32
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Site 34
-
Kokkola, Finland, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finland, 48600
- Site 45
-
Kuopio, Finland, 70211
- Site 46
-
Lahti, Finland, 15140
- Site 47
-
Oulu, Finland, 90220
- Site 49
-
Pori, Finland, 28100
- Site 50
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Site 51
-
Tampere, Finland, 33100
- Site 52
-
Turku, Finland, 20520
- Site 53
-
Vantaa, Finland, 01300
- Site 33
-
Vantaa, Finland, 01600
- Site 48
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Messina, Italien, 98122
- Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
-
Milano, Italien, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
-
Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
-
Sassari, Italien, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
-
Taranto, Italien, 74100
- ASL/TA
-
-
-
-
-
Boskovice, Tjekkiet, 680 01
- Site 27
-
Brno, Tjekkiet, 628 00
- Site 19
-
Chomutov, Tjekkiet, 430 03
- Site 22
-
Děčín, Tjekkiet, 405 01
- Site 14
-
Havlíčkův Brod, Tjekkiet, 580 22
- Site 12
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 01
- Site 8
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Site 9
-
Hranice I-mesto, Tjekkiet, 753 01
- Site 28
-
Humpolec, Tjekkiet, 396 01
- Site 13
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
- Site 15
-
Kladno 2, Tjekkiet, 272 00
- Site 25
-
Kolín, Tjekkiet, 280 02
- Site 21
-
Liberec, Tjekkiet, 460 15
- Site 10
-
Litomerice, Tjekkiet, 412 01
- Site 24
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Site 17
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 68
- Site 18
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Site 7
-
Plzeň, Tjekkiet, 305 99
- Site 16
-
Prague, Tjekkiet, 130 00
- Site 2
-
Prague, Tjekkiet, 140 00
- Site 3
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Site 5
-
Prague, Tjekkiet, 19000
- Site 6
-
Rumburk, Tjekkiet, 408 01
- Site 26
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 01
- Site 23
-
Znojmo, Tjekkiet, 669 00
- Site 20
-
Červený Kostelec, Tjekkiet, 54941
- Site11
-
-
-
-
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Site 99
-
Espelkamp, Tyskland, 32339
- Site 92
-
Freising, Tyskland, 85354
- Site 95
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Site 64
-
Lauffen, Tyskland, 74348
- Site 58
-
Marbach a. N., Tyskland, 74348
- Site 57
-
München, Tyskland, 81377
- Site 97
-
München, Tyskland, 81475
- Site 96
-
Műnchen, Tyskland, 81737
- Site 91
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Site 81
-
Schwieberdingen, Tyskland, 71701
- Site 65
-
Weilheim, Tyskland, 82362
- Site 94
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Østrig, 6060
- Grässl
-
Kirchdorf, Østrig, 4560
- Häckel
-
Neufeld a.d. Leitha, Østrig, 2491
- Prieler
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Maurer
-
Wels, Østrig, 4600
- Angermayr
-
Wien, Østrig, 1230
- Sommer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde 2 måneder gamle spædbørn (55-89 dage inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående vaccination med rutinemæssige spædbørnsvacciner (difteri, stivkrampe, pertussis, polio, Haemophilus influenzae type b (Hib) og pneumokok-antigener)
- Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom
- Kendt eller mistænkt svækkelse eller ændring af immunsystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rMenB Lot1
Forsøgspersoner modtog én injektion af rMenB+OMV NZ (lot 1) ved 2, 4, 6 måneders alderen samtidig med de rutinemæssigt administrerede spædbørnsvacciner.
|
En dosis rMenB Lot samtidig med de rutinemæssigt administrerede spædbørnsvacciner
|
|
Eksperimentel: rMenB Lot2
Forsøgspersoner modtog én injektion af rMenB+OMV NZ (lot 2) ved 2, 4, 6 måneders alderen samtidig med de rutinemæssigt administrerede spædbørnsvacciner.
|
En dosis rMenB samtidig med de rutinemæssigt administrerede spædbørnsvacciner
|
|
Eksperimentel: rMenB Lot3
Forsøgspersoner modtog én injektion af rMenB+OMV NZ (lot 3) ved 2, 4, 6 måneders alderen samtidig med de rutinemæssigt administrerede spædbørnsvacciner.
|
En dosis rMenB samtidig med de rutinemæssigt administrerede spædbørnsvacciner
|
|
Aktiv komparator: Rutine
Forsøgspersoner modtog de rutinemæssigt administrerede spædbørnsvacciner ved 2, 4, 6 måneders alderen.
|
Rutinemæssig vaccination
Rutinemæssig vaccination
|
|
Aktiv komparator: MenC + Rutine
Forsøgspersonerne modtog de rutinemæssigt administrerede spædbørnsvacciner og Mænd C-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
Rutinemæssig vaccination
Rutinemæssig vaccination
En dosis af de rutinemæssigt administrerede spædbørnsvacciner + MenC-vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De geometriske middelværdier for bakteriedræbende aktivitet i serumserum (hSBA) efter tre doser af rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: en måned efter den tredje vaccination
|
HSBA-antistoftiterreaktionerne, en måned efter modtagelse af den tredje vaccination af rMenB+OMV NZ-vaccination, rapporteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
en måned efter den tredje vaccination
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:5 efter at have modtaget tre doser rMenB+OMV-vaccination (3 lots kombineret)
Tidsramme: en måned efter den tredje vaccination
|
Immunogeniciteten blev vurderet i forhold til procentdelen af forsøgspersoner, der havde modtaget de tre doser af rMenB+OMV NZ (3 lots kombineret) givet samtidig med rutinemæssige spædbørnsvaccinationer og procentdelen af forsøgspersoner, der kun modtog de rutinemæssige spædbørnsvaccinationer målt ved hSBA-titer ≥ 1:5 efter rMenB+OMV NZ-vaccinationer en måned efter, at den tredje vaccination er rapporteret.
|
en måned efter den tredje vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:5 efter at have modtaget tre doser rMenB+OMV-vaccination (fra 3 partier)
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
|
Immunogeniciteten blev evalueret for at vurdere konsistensen af immunresponset fra tre partier af rMenB+OMV NZ med hensyn til procentdel af forsøgspersoner målt ved hSBA-titer ≥1:5, når det blev givet til raske spædbørn i alderen 2, 4 og 6 måneder. 1 måned efter den tredje vaccination.
|
1 måned efter tredje vaccination
|
|
Geometriske middelværdier for humant serum Baktericide aktivitetstitre efter den rutinemæssige vaccination uden rMenB OMV NZ
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
|
Immunogeniciteten blev vurderet i form af prævalens af meningokok B-antistoffer målt ved hSBA, ved baseline og en måned efter den tredje vaccination, hos de forsøgspersoner, der modtog rutinemæssige spædbørnsvacciner uden rMenB+OMV NZ.
|
1 måned efter tredje vaccination
|
|
Geometriske middelkoncentrationer efter tre doser rMenB+OMV NZ-vaccination (mod 287-953 antigenet)
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
|
Immunogeniciteten blev vurderet til at karakterisere immunresponset mod vaccineantigen 287-953 som målt ved ELISA en måned efter tredje vaccination.
|
1 måned efter tredje vaccination
|
|
Geometriske middelkoncentrationer for antigener (kikhostekomponenter) til rutinevaccinationer
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
|
Immunogeniciteten af pertussis-komponenterne (PT, FHA, pertactin) af DTPa-HBV-IPV, når de gives samtidig med rMenB og PCV7, vil blive betragtet som ikke ringere end den for rutinevacciner givet alene, hvis den nedre grænse for den tosidede CI for forholdet mellem GMC en måned efter tredje vaccination.
|
1 måned efter tredje vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med antistofrespons mod de rutinemæssige antigener
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
|
Immunogeniciteten af rutinemæssige spædbørnsvacciner, når de gives samtidig med rMenB+OMV NZ ved 2, 4 og 6 måneders alderen og af de rutinemæssige spædbørnsvacciner givet uden rMenB+OMV NZ 1 måned efter tredje vaccination med B pertussis, difteri og tetanustoksoid , H influenza type b, hepatitis B antigener blev målt ved ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) og for polio type 1, type 2 og type 3 ved neutralisationstest (NT) (>=1:8). Difteri og stivkrampe: primært endepunkt ELISA >=0,1 (international enhed -IE) IE/mL og det sekundære endepunkt er ELISA>=1,0 IE/ml. HepB (HBV): primært endepunkt ELISA >=10 mU/ml. PRP-T: primært endepunkt ≥ 0,15 mcg/ml og ≥ 1,00 mcg/ml.PNC >=0,35 mcg/ml |
1 måned efter tredje vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med firedobbelt stigning i antistofkoncentrationer mod de rutinemæssige antigener
Tidsramme: 5 måneder
|
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til procentdelene af forsøgspersoner med fire gange stigning i antistofkoncentrationer mod de rutinemæssige pertussis-antigener FHA (Filamentøs Hæmagglutinin), Pertactin og PT (Pertussis Toxoid).
|
5 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med firedobbelt stigning i hSBA-titre efter tre doser af rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til procentdelen af forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titre efter de tre doser af rMenB+OMV NZ (lot 1 eller lot 2 eller lot 3) vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
1 måned efter tredje vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede hSBA-titre ≥1:8 en måned efter tredje vaccination med rMenB (lot 1 eller lot 2 eller lot 3) mod de tre vaccinestammer.
|
1 måned efter tredje vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser efter at have modtaget tre doser rMenB+OMV NZ-vaccine
Tidsramme: op til 7 dage efter enhver vaccination
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af tre doser rMenB+OMV NZ, når de blev givet samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen, blev vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger.
|
op til 7 dage efter enhver vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Meningokokinfektioner
- Neisseriaceae infektioner
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- V72P13
- EUDRACT 2007-007781-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .