Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Novartis Meningococcus B rekombináns vakcina immunogenitása, biztonságossága és tételenkénti konzisztenciája egészséges csecsemőknek történő rutin csecsemőoltással együtt

2017. szeptember 11. frissítette: Novartis Vaccines

3. fázisú, részlegesen vak, randomizált, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat a Novartis Meningococcus B rekombináns vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és tételes konzisztenciájának értékelésére, amikor az egészséges csecsemők rutin csecsemőoltásával együtt adják be

A javasolt vizsgálat célja a Novartis Meningococcal B vakcina 3 tételének immunogenitásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és tételenkénti konzisztenciájának felmérése volt a rutin csecsemővakcinákkal egyidejűleg adott Novartis Meningococcus B vakcina esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3630

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Hall in Tirol, Ausztria, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Ausztria, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Ausztria, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Maurer
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Ausztria, 1230
        • Sommer
  • Csehország
      • Boskovice, Csehország, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Csehország, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Csehország, 430 03
        • Site 22
      • Děčín, Csehország, 405 01
        • Site 14
      • Havlíčkův Brod, Csehország, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Csehország, 500 01
        • Site 8
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Site 9
      • Hranice I-mesto, Csehország, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Csehország, 396 01
        • Site 13
      • Jindřichův Hradec, Csehország, 377 01
        • Site 15
      • Kladno 2, Csehország, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Csehország, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Csehország, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Csehország, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 68
        • Site 18
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Site 7
      • Plzeň, Csehország, 305 99
        • Site 16
      • Prague, Csehország, 130 00
        • Site 2
      • Prague, Csehország, 140 00
        • Site 3
      • Prague, Csehország, 16000
        • Site 5
      • Prague, Csehország, 19000
        • Site 6
      • Rumburk, Csehország, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Csehország, 400 01
        • Site 23
      • Znojmo, Csehország, 669 00
        • Site 20
      • Červený Kostelec, Csehország, 54941
        • Site11
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02230
        • Site 30
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finnország, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finnország, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finnország, 70211
        • Site 46
      • Lahti, Finnország, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finnország, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finnország, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finnország, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finnország, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finnország, 01600
        • Site 48
  • Németország
      • Detmold, Németország, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Németország, 32339
        • Site 92
      • Freising, Németország, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Németország, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Németország, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Németország, 74348
        • Site 57
      • München, Németország, 81377
        • Site 97
      • München, Németország, 81475
        • Site 96
      • Műnchen, Németország, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Németország, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Németország, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Németország, 82362
        • Site 94
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Olaszország, 98122
        • Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Olaszország, 74100
        • ASL/TA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges 2 hónapos csecsemők (55-89 napos)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes oltás rutin csecsemővakcinákkal (diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, b típusú Haemophilus influenzae (Hib) és pneumococcus antigének)
  • N. meningitidis által okozott korábban megállapított vagy feltételezett betegség
  • Súlyos allergiás reakció az anamnézisben korábbi védőoltások után vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
  • Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség
  • Az immunrendszer ismert vagy feltételezett károsodása vagy megváltozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rMenB 1. tétel
Az alanyok egy rMenB+OMV NZ injekciót (1. tétel) kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban, a rutinszerűen beadott csecsemővakcinákkal egyidejűleg.
Biológiai: B szerocsoportú meningococcus elleni vakcina 1. tétel (rMenB 1. tétel)
Egy adag rMenB Lot a rutinszerűen beadott csecsemővakcinákkal egyidejűleg
Kísérleti: rMenB 2. tétel
Az alanyok egy rMenB+OMV NZ injekciót (2. tétel) kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban, a rutinszerűen beadott csecsemővakcinákkal egyidejűleg.
Biológiai: B szerocsoportú meningococcus elleni vakcina 2. tétel (rMenB 2. tétel)
Egy adag rMenB a rutinszerűen beadott csecsemővakcinákkal egyidejűleg
Kísérleti: rMenB 3. tétel
Az alanyok egy rMenB+OMV NZ injekciót (3. tétel) kaptak 2, 4 és 6 hónapos korukban, a rutinszerűen beadott csecsemővakcinákkal egyidejűleg.
Biológiai: B szerocsoportú meningococcus elleni vakcina 3. tétel (rMenB 3. tétel)
Egy adag rMenB a rutinszerűen beadott csecsemővakcinákkal egyidejűleg
Aktív összehasonlító: Rutin
Az alanyok 2, 4, 6 hónapos korukban kapták meg a rutinszerűen beadott csecsemővakcinákat.
Biológiai: Infanrix Hexa
Rutin oltás
Biológiai: Prevenar
Rutin oltás
Aktív összehasonlító: MenC + Rutin
Az alanyok 2, 4 és 6 hónapos korukban kapták a rutinszerűen beadott csecsemővakcinákat és a Men C vakcinát.
Biológiai: Infanrix Hexa
Rutin oltás
Biológiai: Prevenar
Rutin oltás
Biológiai: Menjugate
Egy adag a rutinszerűen beadott csecsemővakcinákból + MenC vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A geometriai átlagos humán szérum baktericid aktivitás (hSBA) titerek három adag rMenB+OMV NZ vakcináció után
Időkeret: egy hónappal a harmadik oltás után
A hSBA antitest-titer válaszokat egy hónappal az rMenB+OMV NZ elleni harmadik oltás beadása után geometriai átlagtiterként (GMT) jelentik.
egy hónappal a harmadik oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titer ≥1:5 három adag rMenB+OMV oltás beadása után (3 tétel együttesen)
Időkeret: egy hónappal a harmadik oltás után
Az immunogenitást a három adag rMenB+OMV NZ (3 tétel együttesen) egyidejűleg adott rutin csecsemővakcinákkal és azon alanyok százalékos aránya alapján értékelték, akik csak a rutin csecsemőoltásokat kapták, a hSBA titer alapján ≥ 1:5 az rMenB+OMV NZ vakcinázást követően egy hónappal a harmadik oltás bejelentése után.
egy hónappal a harmadik oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titer ≥1:5 három adag rMenB+OMV oltás beadása után (3 tételből)
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Az immunogenitást a három rMenB+OMV NZ-ből származó immunválasz konzisztenciájának értékelése céljából értékelték az alanyok százalékos arányában, a hSBA-titer ≥1:5-tel mérve, amikor egészséges csecsemőknek adták 2, 4 és 6 hónapos korban. 1 hónappal a harmadik oltás után.
1 hónappal a harmadik oltás után
Geometriai átlag humán szérum baktericid aktivitás titerek rutin vakcinázás után rMenB OMV NZ nélkül
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Az immunogenitást a meningococcus B antitestek prevalenciája alapján értékelték, a hSBA-val mérve, a kiinduláskor és a harmadik vakcináció után egy hónappal azoknál az alanyoknál, akik rutin csecsemővakcinákat kaptak rMenB+OMV NZ nélkül.
1 hónappal a harmadik oltás után
Geometriai átlagos koncentrációk három adag rMenB+OMV NZ vakcinázás után (a 287-953 antigén ellen)
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Az immunogenitást a 287-953 vakcina antigén elleni immunválasz jellemzésére értékelték, ELISA-val mérve a harmadik vakcinázás után egy hónappal.
1 hónappal a harmadik oltás után
Az antigének (pertussis komponensek) geometriai átlagkoncentrációi a rutin vakcinázáshoz
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
A DTPa-HBV-IPV pertussis komponenseinek (PT, FHA, pertactin) immunogenitása rMenB-vel és PCV7-tel egyidejűleg nem rosszabb, mint az önmagában adott rutin vakcináké, ha a kétoldali CI alsó határa a GMC-k aránya egy hónappal a harmadik oltás után.
1 hónappal a harmadik oltás után
A rutin antigénekkel szembeni antitestreakciót mutató alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után

A rutin csecsemővakcinák immunogenitása rMenB+OMV NZ-vel egyidejűleg 2, 4 és 6 hónapos korban, valamint a rutin csecsemővakcinák, amelyeket rMenB+OMV NZ nélkül adnak be 1 hónappal a harmadik B pertussis, diftéria és tetanus toxus elleni oltás után. , H influenza b típusú, Hepatitis B antigéneket ELISA-val (Enzyme-linked immunosorbent assay), az 1-es, 2-es és 3-as típusú polio esetében neutralizációs teszttel (NT) (>=1:8) mérték. Diftéria és tetanusz: elsődleges végpont ELISA >=0,1 (nemzetközi egység -NE) NE/mL és a másodlagos végpont ELISA>=1,0 NE/mL.

HepB (HBV): elsődleges végpont ELISA >=10 mU/ml. PRP-T: elsődleges végpont ≥ 0,15 mcg/ml és ≥ 1,00 mcg/ml.PNC >=0,35 mcg/ml
1 hónappal a harmadik oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt a rutin antigénekkel szembeni antitestkoncentráció
Időkeret: 5 hónap
Az immunogenitást azon alanyok százalékos arányában értékelték, akiknél négyszeresére nőtt a rutin pertussis antigének FHA (szálas hemagglutinin), pertaktin és PT (pertussis toxoid) elleni antitestek koncentrációja.
5 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titerek négyszeresére emelkedtek három adag rMenB+OMV NZ vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Az immunogenitást azon alanyok százalékos arányában értékelték, akiknél a hSBA titerek négyszeresére emelkedtek az rMenB+OMV NZ (1. tétel vagy 2. tétel vagy 3. tétel) vakcinázás után 2, 4 és 6 hónapos korukban.
1 hónappal a harmadik oltás után
A ≥1:8 hSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Az immunogenitást a három vakcinatörzzsel szembeni harmadik rMenB-oltás (1. vagy 2. tétel vagy 3. tétel) után egy hónappal a hSBA-titer ≥1:8-at elérő alanyok százalékos arányában értékelték.
1 hónappal a harmadik oltás után
Azon alanyok száma, akik kért nemkívánatos eseményekről számoltak be három adag rMenB+OMV NZ vakcina beadása után
Időkeret: 7 nappal az oltás után
Az rMenB+OMV NZ három dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, amikor 2, 4 és 6 hónapos korban rutin csecsemővakcinákkal egyidejűleg adták be, a kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma alapján értékelték.
7 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V72P13
  • EUDRACT 2007-007781-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B szerocsoportú meningococcus meningitis

Klinikai vizsgálatok a B szerocsoportú meningococcus elleni vakcina 1. tétel (rMenB 1. tétel)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel