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Immunogenität, Sicherheit und Chargenkonsistenz des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung mit routinemäßigen Säuglingsimpfungen an gesunde Säuglinge

11. September 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine teilweise verblindete, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Chargenkonsistenz des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung mit routinemäßigen Säuglingsimpfungen an gesunde Säuglinge

Ziel der vorgeschlagenen Studie war es, die Immunogenität, Sicherheit, Verträglichkeit und Chargenkonsistenz von drei Chargen des Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Deutschland, 32339
        • Site 92
      • Freising, Deutschland, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Deutschland, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Deutschland, 74348
        • Site 57
      • München, Deutschland, 81377
        • Site 97
      • München, Deutschland, 81475
        • Site 96
      • Műnchen, Deutschland, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Deutschland, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Site 94
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Site 30
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finnland, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Site 46
      • Lahti, Finnland, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finnland, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finnland, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • Site 48
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italien, 98122
        • Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italien, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italien, 74100
        • ASL/TA
  • Tschechien
      • Boskovice, Tschechien, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Tschechien, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Tschechien, 430 03
        • Site 22
      • Děčín, Tschechien, 405 01
        • Site 14
      • Havlíčkův Brod, Tschechien, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 01
        • Site 8
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Site 9
      • Hranice I-mesto, Tschechien, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Tschechien, 396 01
        • Site 13
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Site 15
      • Kladno 2, Tschechien, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Tschechien, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Tschechien, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 68
        • Site 18
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Site 7
      • Plzeň, Tschechien, 305 99
        • Site 16
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Site 2
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Site 3
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Site 5
      • Prague, Tschechien, 19000
        • Site 6
      • Rumburk, Tschechien, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Tschechien, 400 01
        • Site 23
      • Znojmo, Tschechien, 669 00
        • Site 20
      • Červený Kostelec, Tschechien, 54941
        • Site11
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Österreich, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Österreich, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Maurer
      • Wels, Österreich, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Österreich, 1230
        • Sommer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 2 Monate alte Säuglinge (einschließlich 55–89 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-, Haemophilus influenzae Typ B (Hib)- und Pneumokokken-Antigene)
  • Zuvor festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile;
  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung oder Veränderung des Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rMenB Lot1
Die Probanden erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Injektion von rMenB+OMV NZ (Lot 1) gleichzeitig mit den routinemäßig verabreichten Säuglingsimpfstoffen.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B, Charge 1 (rMenB Charge 1)
Eine Dosis rMenB Lot gleichzeitig mit den routinemäßig verabreichten Säuglingsimpfstoffen
Experimental: rMenB Lot2
Die Probanden erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Injektion von rMenB+OMV NZ (Lot 2) gleichzeitig mit den routinemäßig verabreichten Säuglingsimpfstoffen.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B, Charge 2 (rMenB Charge 2)
Eine Dosis rMenB gleichzeitig mit den routinemäßig verabreichten Säuglingsimpfstoffen
Experimental: rMenB Lot3
Die Probanden erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Injektion von rMenB+OMV NZ (Lot 3) gleichzeitig mit den routinemäßig verabreichten Säuglingsimpfstoffen.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B, Charge 3 (rMenB-Lot 3)
Eine Dosis rMenB gleichzeitig mit den routinemäßig verabreichten Säuglingsimpfstoffen
Aktiver Komparator: Routine
Die Probanden erhielten die routinemäßig verabreichten Säuglingsimpfstoffe im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
Biologisch: Infanrix Hexa
Routineimpfung
Biologisch: Prevenar
Routineimpfung
Aktiver Komparator: MenC + Routine
Die Probanden erhielten die routinemäßig verabreichten Säuglingsimpfstoffe und den Men-C-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
Biologisch: Infanrix Hexa
Routineimpfung
Biologisch: Prevenar
Routineimpfung
Biologisch: Menjugate
Eine Dosis der routinemäßig verabreichten Säuglingsimpfstoffe + MenC-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der geometrische Mittelwert der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) nach drei Dosen der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: einen Monat nach der dritten Impfung
Die hSBA-Antikörpertiter-Antworten einen Monat nach Erhalt der dritten Impfung mit rMenB+OMV NZ-Impfung werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) angegeben.
einen Monat nach der dritten Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:5 nach Erhalt von drei Dosen der rMenB+OMV-Impfung (3 Chargen kombiniert)
Zeitfenster: einen Monat nach der dritten Impfung
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die die drei Dosen rMenB+OMV NZ (3 Chargen zusammen) gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfungen erhalten hatten, und anhand des Prozentsatzes der Probanden, die nur die routinemäßigen Säuglingsimpfungen erhalten hatten, gemessen anhand des hSBA-Titers ≥ 1:5 nach rMenB+OMV NZ-Impfungen einen Monat nach Meldung der dritten Impfung.
einen Monat nach der dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 1:5 nach Erhalt von drei Dosen der rMenB+OMV-Impfung (aus 3 Chargen)
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Die Immunogenität wurde bewertet, um die Konsistenz der Immunantwort von drei Chargen rMenB+OMV NZ in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden zu beurteilen, gemessen anhand des hSBA-Titers ≥ 1:5 bei Verabreichung an gesunde Säuglinge im Alter von 2, 4 und 6 Monaten 1 Monat nach der dritten Impfung.
1 Monat nach der dritten Impfung
Geometrische mittlere bakterizide Aktivitätstiter im menschlichen Serum nach der Routineimpfung ohne rMenB OMV NZ
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Die Immunogenität wurde anhand der Prävalenz von Meningokokken-B-Antikörpern bewertet, gemessen durch die hSBA, zu Studienbeginn und einen Monat nach der dritten Impfung bei den Probanden, die routinemäßige Säuglingsimpfstoffe ohne rMenB+OMV NZ erhielten.
1 Monat nach der dritten Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen nach drei Dosen der rMenB+OMV NZ-Impfung (gegen das 287-953-Antigen)
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Die Immunogenität wurde bewertet, um die Immunantwort gegen das Impfantigen 287-953 zu charakterisieren, gemessen durch ELISA einen Monat nach der dritten Impfung.
1 Monat nach der dritten Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen für Antigene (Pertussis-Komponenten) für die Routineimpfungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Die Immunogenität der Pertussis-Komponenten (PT, FHA, Pertactin) von DTPa-HBV-IPV bei gleichzeitiger Gabe mit rMenB und PCV7 würde als nicht minderwertig im Vergleich zu den allein verabreichten Routineimpfstoffen angesehen werden, wenn die Untergrenze des zweiseitigen KI für das Verhältnis der GMCs einen Monat nach der dritten Impfung.
1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Antikörperreaktion gegen die Routineantigene
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung

Die Immunogenität routinemäßiger Säuglingsimpfstoffe bei gleichzeitiger Verabreichung von rMenB+OMV NZ im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und der routinemäßigen Säuglingsimpfstoffe ohne rMenB+OMV NZ 1 Monat nach der dritten Impfung mit B. pertussis, Diptherie und Tetanustoxoid , H-Influenza-Typ-B- und Hepatitis-B-Antigene wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) und für Polio Typ 1, Typ 2 und Typ 3 mittels Neutralisationstest (NT) (>=1:8) gemessen. Diptherie und Tetanus: primärer Endpunkt ELISA >=0,1 (internationale Einheit -IU) IU/ml und der sekundäre Endpunkt ist ELISA >=1,0 IE/ml.

HepB (HBV): primärer Endpunkt ELISA >=10 mU/ml. PRP-T: primärer Endpunkt ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1,00 µg/ml. PNC >= 0,35 µg/ml
1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsätze der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen die Routineantigene
Zeitfenster: 5 Monate
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen die routinemäßigen Pertussis-Antigene FHA (Filamentöses Hämagglutinin), Pertactin und PT (Pertussis-Toxoid) bewertet.
5 Monate
Prozentsätze der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer nach drei Dosen der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer nach den drei Dosen der Impfung mit rMenB+OMV NZ (Charge 1 oder Charge 2 oder Charge 3) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten bewertet.
1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥1:8
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die einen Monat nach der dritten Impfung mit rMenB (Charge 1 oder Charge 2 oder Charge 3) gegen die drei Impfstämme hSBA-Titer ≥ 1:8 erreichten.
1 Monat nach der dritten Impfung
Anzahl der Probanden, die nach Erhalt von drei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs gewünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach einer Impfung
Die Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen rMenB+OMV NZ bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, die über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
bis zu 7 Tage nach einer Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72P13
  • EUDRACT 2007-007781-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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