Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit, veiligheid en lot-to-lot-consistentie van Novartis Meningokokken B recombinant vaccin indien toegediend met routinematige zuigelingenvaccinaties aan gezonde zuigelingen

11 september 2017 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de immunogeniciteit, veiligheid en consistentie van partij tot partij van Novartis meningokokken B recombinant vaccin bij toediening met routinematige zuigelingenvaccinaties aan gezonde zuigelingen

De voorgestelde studie was gericht op het beoordelen van de immunogeniciteit, veiligheid, verdraagbaarheid en lot-to-lot-consistentie van 3 partijen Novartis Meningokokken B-vaccin bij gelijktijdige toediening met routinevaccins voor zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Site 99
      • Espelkamp, Duitsland, 32339
        • Site 92
      • Freising, Duitsland, 85354
        • Site 95
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Site 64
      • Lauffen, Duitsland, 74348
        • Site 58
      • Marbach a. N., Duitsland, 74348
        • Site 57
      • München, Duitsland, 81377
        • Site 97
      • München, Duitsland, 81475
        • Site 96
      • Műnchen, Duitsland, 81737
        • Site 91
      • Porta Westfalica, Duitsland, 32457
        • Site 81
      • Schwieberdingen, Duitsland, 71701
        • Site 65
      • Weilheim, Duitsland, 82362
        • Site 94
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Site 30
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Site 31
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Site 32
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Site 34
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finland, 48600
        • Site 45
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Site 46
      • Lahti, Finland, 15140
        • Site 47
      • Oulu, Finland, 90220
        • Site 49
      • Pori, Finland, 28100
        • Site 50
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Site 51
      • Tampere, Finland, 33100
        • Site 52
      • Turku, Finland, 20520
        • Site 53
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Site 33
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Site 48
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Messina, Italië, 98122
        • Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
      • Milano, Italië, 20157
        • Pediatria dell' Ospedale Sacco
      • Novara, Italië, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
      • Sassari, Italië, 07100
        • Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
      • Taranto, Italië, 74100
        • ASL/TA
  • Oostenrijk
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
        • Grässl
      • Kirchdorf, Oostenrijk, 4560
        • Häckel
      • Neufeld a.d. Leitha, Oostenrijk, 2491
        • Prieler
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Maurer
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Angermayr
      • Wien, Oostenrijk, 1230
        • Sommer
  • Tsjechië
      • Boskovice, Tsjechië, 680 01
        • Site 27
      • Brno, Tsjechië, 628 00
        • Site 19
      • Chomutov, Tsjechië, 430 03
        • Site 22
      • Děčín, Tsjechië, 405 01
        • Site 14
      • Havlíčkův Brod, Tsjechië, 580 22
        • Site 12
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 01
        • Site 8
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Site 9
      • Hranice I-mesto, Tsjechië, 753 01
        • Site 28
      • Humpolec, Tsjechië, 396 01
        • Site 13
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Site 15
      • Kladno 2, Tsjechië, 272 00
        • Site 25
      • Kolín, Tsjechië, 280 02
        • Site 21
      • Liberec, Tsjechië, 460 15
        • Site 10
      • Litomerice, Tsjechië, 412 01
        • Site 24
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Site 17
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 68
        • Site 18
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Site 7
      • Plzeň, Tsjechië, 305 99
        • Site 16
      • Prague, Tsjechië, 130 00
        • Site 2
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Site 3
      • Prague, Tsjechië, 16000
        • Site 5
      • Prague, Tsjechië, 19000
        • Site 6
      • Rumburk, Tsjechië, 408 01
        • Site 26
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 400 01
        • Site 23
      • Znojmo, Tsjechië, 669 00
        • Site 20
      • Červený Kostelec, Tsjechië, 54941
        • Site11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 2 maanden oud (55-89 dagen, inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande vaccinatie met routinematige babyvaccins (Difterie, Tetanus, Pertussis, Polio, Haemophilus influenzae type b (Hib) en pneumokokkenantigenen)
  • Eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
  • Elke ernstige chronische of progressieve ziekte
  • Bekende of vermoede aantasting of wijziging van het immuunsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rMenB Lot1
Proefpersonen kregen één injectie met rMenB+OMV NZ (partij 1) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden tegelijk met de routinematig toegediende zuigelingenvaccins.
Biologisch: Serogroep B meningokokkenvaccin partij 1 (rMenB partij 1)
Eén dosis rMenB Lot gelijktijdig met de routinematig toegediende zuigelingenvaccins
Experimenteel: rMenB Lot2
Proefpersonen kregen één injectie met rMenB+OMV NZ (lot 2) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden tegelijk met de routinematig toegediende babyvaccins.
Biologisch: Serogroep B-meningokokkenvaccin partij 2 (rMenB partij 2)
Eén dosis rMenB gelijktijdig met de routinematig toegediende zuigelingenvaccins
Experimenteel: rMenB Lot3
Proefpersonen kregen één injectie met rMenB+OMV NZ (Lot 3) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden tegelijk met de routinematig toegediende zuigelingenvaccins.
Biologisch: Serogroep B meningokokkenvaccin partij 3 (rMenB partij 3)
Eén dosis rMenB gelijktijdig met de routinematig toegediende zuigelingenvaccins
Actieve vergelijker: Routine
Proefpersonen kregen de routinematig toegediende zuigelingenvaccins op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Biologisch: Infanrix Hexa
Routinematige vaccinatie
Biologisch: Voorkomen
Routinematige vaccinatie
Actieve vergelijker: MenC + Routine
Proefpersonen kregen de routinematig toegediende zuigelingenvaccins en het Men C-vaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Biologisch: Infanrix Hexa
Routinematige vaccinatie
Biologisch: Voorkomen
Routinematige vaccinatie
Biologisch: Menjugaat
Eén dosis van de routinematig toegediende zuigelingenvaccins + MenC-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geometrisch gemiddelde bactericide activiteit (hSBA)-titers in menselijk serum na drie doses rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: een maand na de derde vaccinatie
De hSBA-antilichaamtiterresponsen, één maand na ontvangst van de derde vaccinatie van rMenB+OMV NZ-vaccinatie, worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
een maand na de derde vaccinatie
De percentages proefpersonen met hSBA-titer ≥1:5 na ontvangst van drie doses rMenB+OMV-vaccinatie (3 partijen gecombineerd)
Tijdsspanne: een maand na de derde vaccinatie
De immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van de percentages proefpersonen die de drie doses rMenB+OMV NZ (3 partijen gecombineerd) gelijktijdig met routinematige zuigelingenvaccinaties hadden gekregen en percentages proefpersonen die alleen de routinematige zuigelingenvaccinaties hadden gekregen, zoals gemeten aan de hand van hSBA-titer ≥ 1:5 na rMenB+OMV NZ-vaccinaties één maand nadat de derde vaccinatie is gemeld.
een maand na de derde vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De percentages proefpersonen met hSBA-titer ≥1:5 na ontvangst van drie doses rMenB+OMV-vaccinatie (uit 3 partijen)
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
De immunogeniciteit werd geëvalueerd om de consistentie van de immuunrespons van drie partijen rMenB+OMV NZ te beoordelen in termen van percentage proefpersonen zoals gemeten met hSBA-titer ≥1:5 bij toediening aan gezonde baby's van 2, 4 en 6 maanden oud , 1 maand na de derde vaccinatie.
1 maand na de derde vaccinatie
Geometrisch gemiddelde bactericide activiteittiters in humaan serum na routinematige vaccinatie zonder rMenB OMV NZ
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
De immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van prevalentie van meningokokken-B-antilichamen zoals gemeten door de hSBA, bij baseline en één maand na de derde vaccinatie, bij de proefpersonen die routinematige zuigelingenvaccinaties kregen zonder rMenB+OMV NZ.
1 maand na de derde vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties na drie doses rMenB + OMV NZ-vaccinatie (tegen het 287-953-antigeen)
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
De immunogeniciteit werd geëvalueerd om de immuunrespons tegen vaccinantigeen 287-953 te karakteriseren, zoals gemeten met ELISA één maand na de derde vaccinatie.
1 maand na de derde vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties voor antigenen (kinkhoestcomponenten) voor de routinematige vaccinaties
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Immunogeniciteit van de kinkhoestcomponenten (PT, FHA, pertactine) van DTPa-HBV-IPV, indien gelijktijdig gegeven met rMenB en PCV7, zou als niet-inferieur worden beschouwd aan die van de routinevaccins die alleen worden gegeven als de ondergrens van de tweezijdige CI voor de verhouding van GMC's een maand na de derde vaccinatie.
1 maand na de derde vaccinatie
Percentages proefpersonen met antilichaamrespons tegen de routinematige antigenen
Tijdsspanne: 1 maand na derde vaccinatie

De immunogeniciteit van routinematige zuigelingenvaccinaties bij gelijktijdige toediening met rMenB+OMV NZ op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en van de routinematige zuigelingenvaccinaties die zonder rMenB+OMV NZ worden gegeven 1 maand na de derde vaccinatie met B pertussis, difterie en tetanustoxoïd , H influenza type b, Hepatitis B-antigenen werden gemeten met ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) en voor polio type 1, type 2 en type 3 met neutralisatietest (NT) (>=1:8). Difterie en tetanus: primair eindpunt ELISA >=0,1 (internationale eenheid -IE) IE/ml en het secundaire eindpunt is ELISA>=1,0 IE/ml.

HepB (HBV): primair eindpunt ELISA >=10 mU/ml. PRP-T: primair eindpunt ≥ 0,15 mcg/ml en ≥ 1,00 mcg/ml.PNC >=0,35 mcg/ml
1 maand na derde vaccinatie
Percentages proefpersonen met viervoudige toename van antilichaamconcentraties tegen de routinematige antigenen
Tijdsspanne: 5 maanden
De immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen met een viervoudige toename van de antilichaamconcentraties tegen de routinematige kinkhoestantigenen FHA (filamenteuze hemagglutinine), pertactine en PT (pertussistoxoïde).
5 maanden
Percentages proefpersonen met viervoudige stijging in hSBA-titers na drie doses rMenB+OMV NZ-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na derde vaccinatie
De immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van het percentage proefpersonen met een viervoudige stijging van de hSBA-titers na de drie doses rMenB+OMV NZ-vaccinatie (partij 1 of partij 2 of partij 3) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
1 maand na derde vaccinatie
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥1:8
Tijdsspanne: 1 maand na de derde vaccinatie
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van de percentages proefpersonen die hSBA-titers ≥1:8 bereikten één maand na de derde vaccinatie met rMenB (partij 1 of partij 2 of partij 3) tegen de drie vaccinstammen.
1 maand na de derde vaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde bijwerkingen meldt na het ontvangen van drie doses rMenB + OMV NZ-vaccin
Tijdsspanne: tot 7 dagen na elke vaccinatie
De veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses rMenB+OMV NZ bij gelijktijdige toediening met routinematige zuigelingenvaccinaties op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden werd beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldde.
tot 7 dagen na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V72P13
  • EUDRACT 2007-007781-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren