Imunogenicidade, segurança e consistência lote a lote da vacina meningocócica B recombinante da Novartis quando administrada com vacinas infantis de rotina para bebês saudáveis
11 de setembro de 2017 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de Fase 3, parcialmente cego, randomizado, multicêntrico e controlado para avaliar a imunogenicidade, segurança e consistência lote a lote da vacina meningocócica B recombinante da Novartis quando administrada com vacinações infantis de rotina para bebês saudáveis
O estudo proposto teve como objetivo avaliar a imunogenicidade, segurança, tolerabilidade e consistência lote a lote de 3 lotes da vacina meningocócica B da Novartis quando administrada concomitantemente com vacinas infantis de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3630
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Detmold, Alemanha, 32756
- Site 99
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Espelkamp, Alemanha, 32339
- Site 92
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Freising, Alemanha, 85354
- Site 95
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Fulda, Alemanha, 36037
- Site 64
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Lauffen, Alemanha, 74348
- Site 58
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Marbach a. N., Alemanha, 74348
- Site 57
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München, Alemanha, 81377
- Site 97
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München, Alemanha, 81475
- Site 96
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Műnchen, Alemanha, 81737
- Site 91
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Porta Westfalica, Alemanha, 32457
- Site 81
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Schwieberdingen, Alemanha, 71701
- Site 65
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Weilheim, Alemanha, 82362
- Site 94
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Espoo, Finlândia, 02230
- Site 30
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Site 31
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Helsinki, Finlândia, 00930
- Site 32
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Järvenpää, Finlândia, 04400
- Site 34
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Site 35
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Kotka, Finlândia, 48600
- Site 45
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Site 46
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Lahti, Finlândia, 15140
- Site 47
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Oulu, Finlândia, 90220
- Site 49
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Pori, Finlândia, 28100
- Site 50
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Site 51
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Tampere, Finlândia, 33100
- Site 52
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Turku, Finlândia, 20520
- Site 53
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Vantaa, Finlândia, 01300
- Site 33
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Vantaa, Finlândia, 01600
- Site 48
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Genova, Itália, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
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Messina, Itália, 98122
- Università degli Studi di Messina - Pad. NI - A.O.U. Policlinico G. Martino
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena Italia
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Milano, Itália, 20157
- Pediatria dell' Ospedale Sacco
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Novara, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita'-Clinica Pediatrica
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Sassari, Itália, 07100
- Istituto di Igiene e Medicina Preventiva - Università degli Studi di Sassari
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Taranto, Itália, 74100
- ASL/TA
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Boskovice, Tcheca, 680 01
- Site 27
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Brno, Tcheca, 628 00
- Site 19
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Chomutov, Tcheca, 430 03
- Site 22
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Děčín, Tcheca, 405 01
- Site 14
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Havlíčkův Brod, Tcheca, 580 22
- Site 12
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Hradec Králové, Tcheca, 500 01
- Site 8
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Site 9
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Hranice I-mesto, Tcheca, 753 01
- Site 28
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Humpolec, Tcheca, 396 01
- Site 13
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Site 15
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Kladno 2, Tcheca, 272 00
- Site 25
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Kolín, Tcheca, 280 02
- Site 21
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Liberec, Tcheca, 460 15
- Site 10
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Litomerice, Tcheca, 412 01
- Site 24
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Site 17
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 68
- Site 18
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Site 7
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Plzeň, Tcheca, 305 99
- Site 16
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Prague, Tcheca, 130 00
- Site 2
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Prague, Tcheca, 140 00
- Site 3
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Prague, Tcheca, 16000
- Site 5
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Prague, Tcheca, 19000
- Site 6
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Rumburk, Tcheca, 408 01
- Site 26
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Usti nad Labem, Tcheca, 400 01
- Site 23
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Znojmo, Tcheca, 669 00
- Site 20
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Červený Kostelec, Tcheca, 54941
- Site11
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Hall in Tirol, Áustria, 6060
- Grässl
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Kirchdorf, Áustria, 4560
- Häckel
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Neufeld a.d. Leitha, Áustria, 2491
- Prieler
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Salzburg, Áustria, 5020
- Maurer
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Wels, Áustria, 4600
- Angermayr
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Wien, Áustria, 1230
- Sommer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 2 meses (55-89 dias, inclusive)
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia com vacinas infantis de rotina (difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e antígenos pneumocócicos)
- Doença prévia confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis
- História de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave
- Comprometimento ou alteração conhecida ou suspeita do sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rMenB Lote1
Os indivíduos receberam uma injeção de rMenB+OMV NZ (Lote 1) aos 2, 4, 6 meses de idade concomitantemente com as vacinas infantis administradas rotineiramente.
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Uma dose de Lote rMenB concomitantemente com as vacinas infantis administradas rotineiramente
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Experimental: rMenB Lote2
Os indivíduos receberam uma injeção de rMenB+OMV NZ (Lote 2) aos 2, 4, 6 meses de idade concomitantemente com as vacinas infantis administradas rotineiramente.
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Uma dose de rMenB concomitantemente com as vacinas infantis administradas rotineiramente
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Experimental: rMenB Lote3
Os indivíduos receberam uma injeção de rMenB+OMV NZ (Lote 3) aos 2, 4, 6 meses de idade concomitantemente com as vacinas infantis administradas rotineiramente.
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Uma dose de rMenB concomitantemente com as vacinas infantis administradas rotineiramente
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Comparador Ativo: Rotina
Os indivíduos receberam as vacinas infantis administradas rotineiramente aos 2, 4, 6 meses de idade.
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Vacinação de rotina
Vacinação de rotina
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Comparador Ativo: MenC + Rotina
Os indivíduos receberam as vacinas infantis administradas rotineiramente e a vacina Men C aos 2, 4 e 6 meses de idade.
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Vacinação de rotina
Vacinação de rotina
Uma dose das vacinas infantis administradas rotineiramente + vacina MenC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os títulos médios geométricos da atividade bactericida do soro humano (hSBA) após três doses de vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: um mês após a terceira vacinação
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As respostas de título de anticorpo hSBA, um mês após receber a terceira vacinação de vacinação rMenB+OMV NZ, são relatadas como títulos de média geométrica (GMTs).
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um mês após a terceira vacinação
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As porcentagens de indivíduos com título de hSBA ≥1:5 após receberem três doses de vacinação rMenB+OMV (3 lotes combinados)
Prazo: um mês após a terceira vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de porcentagens de indivíduos que receberam as três doses de rMenB+OMV NZ (3 lotes combinados) administradas concomitantemente com vacinações infantis de rotina e porcentagens de indivíduos que receberam apenas vacinas infantis de rotina conforme medido pelo título hSBA ≥ 1:5 após as vacinações rMenB+OMV NZ um mês após a terceira vacinação é relatada.
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um mês após a terceira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As porcentagens de indivíduos com título de hSBA ≥1:5 após receberem três doses de vacinação rMenB+OMV (de 3 lotes)
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada para avaliar a consistência da resposta imune de três lotes de rMenB+OMV NZ em termos de porcentagem de indivíduos conforme medido pelo título de hSBA ≥1:5 quando administrado a bebês saudáveis aos 2, 4 e 6 meses de idade , 1 mês após a terceira vacinação.
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1 mês após a terceira vacinação
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Títulos médios geométricos da atividade bactericida do soro humano após a vacinação de rotina sem rMenB OMV NZ
Prazo: 1 Mês após a terceira vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de prevalência de anticorpos meningocócicos B medidos pelo hSBA, no início e um mês após a terceira vacinação, nos indivíduos que receberam vacinas infantis de rotina sem rMenB+OMV NZ.
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1 Mês após a terceira vacinação
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Concentrações médias geométricas após três doses de vacinação rMenB+OMV NZ (contra o antígeno 287-953)
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada para caracterizar a resposta imune contra o antígeno da vacina 287-953, medida por ELISA um mês após a terceira vacinação.
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1 mês após a terceira vacinação
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Concentrações Médias Geométricas para Antígenos (Componentes da Coqueluche) para Vacinações de Rotina
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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A imunogenicidade dos componentes pertussis (PT, FHA, pertactina) de DTPa-HBV-IPV quando administrados concomitantemente com rMenB e PCV7 seria considerada não inferior àquela das vacinas de rotina administradas isoladamente se o limite inferior do IC bilateral para a proporção de GMCs um mês após a terceira vacinação.
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1 mês após a terceira vacinação
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Porcentagens de indivíduos com resposta de anticorpos contra os antígenos de rotina
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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A imunogenicidade das vacinas infantis de rotina quando administradas concomitantemente com rMenB+OMV NZ aos 2, 4 e 6 meses de idade e das vacinas infantis de rotina administradas sem rMenB+OMV NZ 1 mês após a terceira vacinação com toxóide B pertussis, diftérico e tetânico , H influenza tipo b, os antígenos da hepatite B foram medidos por ELISA (Ensaio de imunoabsorção enzimática) e para poliomielite tipo 1, tipo 2 e tipo 3 pelo teste de neutralização (NT) (>=1:8). Difteria e Tétano: endpoint primário ELISA >=0,1 (unidade internacional -IU) UI/mL e endpoint secundário é ELISA>=1,0 UI/mL. HepB (HBV): endpoint primário ELISA >=10 mU/mL. PRP-T: endpoint primário ≥ 0,15 mcg/mL e ≥ 1,00 mcg/mL.PNC >=0,35 mcg/ml |
1 mês após a terceira vacinação
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Porcentagens de indivíduos com aumento de quatro vezes nas concentrações de anticorpos contra os antígenos de rotina
Prazo: 5 meses
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de porcentagens de indivíduos com aumento de quatro vezes nas concentrações de anticorpos contra os antígenos pertussis de rotina FHA (Hemaglutinina Filamentosa), Pertactina e PT (Toxóide Pertussis).
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5 meses
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Porcentagens de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA após três doses de vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de porcentagens de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA após as três doses de vacinação rMenB+OMV NZ (lote 1 ou lote 2 ou lote 3) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
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1 mês após a terceira vacinação
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Porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada em termos de porcentagens de indivíduos que atingiram títulos de hSBA ≥1:8 um mês após a terceira vacinação com rMenB (lote 1 ou lote 2 ou lote 3) contra as três cepas de vacina.
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1 mês após a terceira vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Solicitados Após Receberem Três Doses de Vacina rMenB+OMV NZ
Prazo: até 7 dias após qualquer vacinação
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A segurança e tolerabilidade de três doses de rMenB+OMV NZ quando administradas concomitantemente com vacinas infantis de rotina aos 2, 4 e 6 meses de idade foram avaliadas pelo número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados.
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até 7 dias após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Vesikari T, Esposito S, Prymula R, Ypma E, Kohl I, Toneatto D, Dull P, Kimura A; EU Meningococcal B Infant Vaccine Study group. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):825-35. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61961-8. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- V72P13
- EUDRACT 2007-007781-38
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .