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嚢胞性線維症（CF）肺疾患におけるシルデナフィルの安全性と有効性

2026年5月13日 更新者：Jennifer Taylor-Cousar、National Jewish Health

CF肺疾患におけるホスホジエステラーゼ阻害剤の役割

この研究の目的は、シルデナフィルがCF肺疾患の炎症を軽減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、軽度から中等度のCF肺疾患を有する臨床的に安定した患者におけるシルデナフィル（Revatio）の使用を調べる非盲検研究です。 各被験者の参加期間は約10週間で、スクリーニング来院、被験者が適格であれば治験薬の投与を開始するための治験来院、薬剤投与量を段階的に増加させ、薬剤レベルを取得し、併用薬を検討し、側薬を評価するための中間来院で構成されます。効果、治療期間終了時の訪問（炎症マーカー、臨床検査、副作用を再評価するため）、被験者の完了から2週間後のフォローアップ評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の基準に基づいて CF と確定診断されました。

    • 汗塩化物陽性 ≥60mEq/リットル (ピロカルピンイオン導入による) および/または
    • CFと一致する2つの識別可能な変異を持ち、CF表現型と一致する1つ以上の臨床的特徴を伴う遺伝子型
  • 12歳以上の男性または女性の患者
  • FEV1 ≥ 50% 予測 (Knudson) 31
  • スクリーニング来院前の14日以内に急性上気道感染症または下気道感染症または現在の肺増悪の証拠がなく臨床的に安定している
  • スパイロメトリーを再現可能に実行する能力 (ATS 基準に従って)
  • 少なくとも1mLの喀痰を自然に出す能力がある、または喀痰誘発を受ける意欲がある
  • 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を理解し、署名し、研究の要件に従う能力
  • 慢性的な細菌の定着（過去 2 年間に 3 件の陽性培養が記録されており、そのうち少なくとも 1 件は無作為化前の 3 か月間に得られました）

除外基準:

  • シルデナフィルに対する過敏症の病歴
  • -訪問1（0日目）前の4週間以内の治験薬の使用
  • 授乳中、妊娠中、または研究参加中に許容される避妊法（禁欲、ホルモン剤またはバリア法、パートナーの不妊手術または子宮内避妊具）を実施することに消極的であることを口頭で表明した場合
  • -研究後4週間以内の全身性コルチコステロイドおよび/またはNSAIDの毎日の使用、またはスクリーニング訪問前の72時間以内に必要に応じて使用
  • -重大な肝臓病歴（SGOTまたはSGPTがスクリーニング時に正常の上限の3倍を超える、胆汁性肝硬変、または門脈圧亢進症が証明されている）、心血管病歴（大動脈弁狭窄症、冠状動脈疾患、右心室収縮期血圧が55mmHgを超える肺高血圧症の病歴、または生命を脅かす不整脈）、神経学的（脳卒中の病歴）、血液学的（出血素因の病歴）、眼科的（網膜障害または非動脈炎性虚血性視神経炎の病歴）または腎障害（クレアチニン > 1.8 mg/dL。）
  • 錠剤を飲み込むことができない
  • 過去の肺移植歴
  • 硝酸塩、α遮断薬、またはCaチャネル遮断薬の併用
  • CYP3A4 の強力な阻害剤であることが知られている併用薬の使用（例、 ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、リファンピン）
  • 被験者の安全性またはデータの品質を損なうと研究者が判断した状態または異常の存在
  • 体重40kg未満
  • -スクリーニング後2年以内にバークホルデリア・セパシアを生じた喀痰または咽頭ぬぐい液培養歴
  • 休憩室の空気酸素飽和度 <93%
  • 片頭痛の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
薬：シルデナフィル
シルデナフィルは 20mg を 1 週間、経口、3 回投与され、その後 40mg、1 回、3 週間、5 週間投与されます。
他の名前：
  • レバティオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Sputum Elastase Activity
時間枠：Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Exhaled Breath Condensate pH
時間枠：Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
時間枠：6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Jewish Health

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer L Taylor-Cousar, MD、National Jewish Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月15日

最初の投稿 (推定)

2008年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 851R14-8510M3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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