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Segurança e Eficácia do Sildenafil na Doença Pulmonar da Fibrose Cística (FC)

13 de maio de 2026 atualizado por: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

O Papel dos Inibidores da Fosfodiesterase na Doença Pulmonar da FC

O objetivo deste estudo é determinar se o sildenafil pode diminuir a inflamação na doença pulmonar da FC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto que examina o uso de sildenafil (Revatio) em pacientes clinicamente estáveis ​​com doença pulmonar de FC leve a moderada. A duração da participação para cada indivíduo será de aproximadamente 10 semanas e consistirá em uma visita de triagem, uma visita de estudo para iniciar o medicamento do estudo se o indivíduo se qualificar, visitas intermediárias para aumentar a dose do medicamento, obter os níveis do medicamento, revisar os medicamentos concomitantes e avaliar os efeitos colaterais efeitos, uma visita no final do período de terapia (para reavaliar marcadores inflamatórios, estudos laboratoriais e efeitos colaterais) e uma avaliação de acompanhamento 2 semanas após a conclusão do assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de FC com base nos seguintes critérios:

    • Cloreto de suor positivo ≥60mEq/litro (por iontoforese de pilocarpina) e/ou
    • Genótipo com duas mutações identificáveis ​​consistentes com FC e acompanhadas por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo CF
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 12 anos de idade
  • VEF1 ≥ 50% previsto (Knudson) 31
  • Clinicamente estável sem evidência de infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior ou exacerbação pulmonar atual nos 14 dias anteriores à consulta de triagem
  • Capacidade de realizar espirometria de forma reprodutível (de acordo com os critérios da ATS)
  • Capacidade de produzir pelo menos 1mL de escarro espontaneamente ou estar disposto a passar por indução de escarro
  • Capacidade de entender e assinar um consentimento informado por escrito ou consentimento e cumprir os requisitos do estudo
  • Colonização bacteriana crônica (3 culturas positivas documentadas nos 2 anos anteriores, das quais pelo menos uma foi obtida nos 3 meses anteriores à randomização)

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao sildenafil
  • Uso de um agente experimental no período de 4 semanas antes da Visita 1 (Dia 0)
  • Amamentação, gravidez ou expressão verbal de falta de vontade de praticar um método anticoncepcional aceitável (abstinência, métodos hormonais ou de barreira, esterilização do parceiro ou dispositivo intrauterino) durante a participação no estudo
  • Uso diário de corticosteroides sistêmicos e/ou AINEs dentro de 4 semanas após o estudo ou, conforme necessário, dentro de 72 horas antes da consulta de triagem
  • História de doença hepática significativa (SGOT ou SGPT > 3 vezes o limite superior do normal na triagem, cirrose biliar documentada ou hipertensão portal), cardiovascular (história de estenose aórtica, doença arterial coronariana, hipertensão pulmonar com pressão sistólica ventricular direita > 55 mmHg ou arritmia com risco de vida), neurológica (história de acidente vascular cerebral), hematológica (história de diátese hemorrágica), oftalmológica (história de comprometimento da retina ou neurite óptica isquêmica não arterítica) ou insuficiência renal (creatinina >1,8 mg/dL.)
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Transplante de pulmão anterior
  • Uso concomitante de nitratos, α-bloqueador ou bloqueador de canal de Ca
  • Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes do CYP3A4 (p. cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina, eritromicina, rifampicina)
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
  • Peso inferior a 40 kg
  • Histórico de cultura de escarro ou swab da garganta produzindo Burkholderia cepacia dentro de 2 anos após a triagem
  • Saturação de oxigênio no ar da sala de repouso <93%
  • História de enxaqueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Medicamento: sildenafil
O sildenafil será administrado 20mg po três vezes por semana e, em seguida, 40 mg, três vezes por dia, por 5 semanas.
Outros nomes:
  • Revatio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Sputum Elastase Activity
Prazo: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Prazo: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Prazo: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Jewish Health

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimado)

16 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 851R14-8510M3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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