Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu w chorobie płuc związanej z mukowiscydozą (CF).

13 października 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Rola inhibitorów fosfodiesterazy w chorobie płuc CF

Celem tego badania jest ustalenie, czy syldenafil może zmniejszać stan zapalny w chorobie płuc CF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, w którym ocenia się stosowanie syldenafilu (Revatio) u stabilnych klinicznie pacjentów z łagodną do umiarkowanej mukowiscydozą płuc. Długość uczestnictwa dla każdego uczestnika będzie wynosić około 10 tygodni i będzie składać się z wizyty przesiewowej, wizyty studyjnej w celu rozpoczęcia stosowania badanego leku, jeśli pacjent się zakwalifikuje, wizyt tymczasowych w celu zwiększenia dawki leku, uzyskania poziomów leku, przeglądu jednocześnie stosowanych leków i oceny działań niepożądanych efektów, wizyta pod koniec terapii (w celu ponownej oceny markerów stanu zapalnego, badań laboratoryjnych i skutków ubocznych) oraz ocena kontrolna 2 tygodnie po zakończeniu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    • Dodatni chlorek w pocie ≥60mEq/litr (metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub
    • Genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą, któremu towarzyszy jedna lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 lat
  • FEV1 ≥ 50% wartości należnej (Knudson) 31
  • Klinicznie stabilny bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub aktualnego zaostrzenia płucnego w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Możliwość powtarzalnego wykonywania spirometrii (zgodnie z kryteriami ATS)
  • Zdolność do spontanicznego wytworzenia co najmniej 1 ml plwociny lub chęć poddania się indukcji plwociny
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody lub zgody oraz przestrzegania wymagań badania
  • Przewlekła kolonizacja bakteryjna (3 udokumentowane dodatnie hodowle w ciągu ostatnich 2 lat, z których co najmniej jedną uzyskano w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na syldenafil
  • Stosowanie środka badawczego w okresie 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (Dzień 0)
  • Karmienie piersią, ciąża lub słowne wyrażanie niechęci do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (abstynencja, metody hormonalne lub barierowe, sterylizacja partnera lub wkładka wewnątrzmaciczna) podczas udziału w badaniu
  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub NLPZ w ciągu 4 tygodni od badania lub w razie potrzeby w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową
  • SGOT lub SGPT > 3-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym, udokumentowana marskość żółciowa lub nadciśnienie wrotne), sercowo-naczyniowe (zwężenie zastawki aortalnej, choroba wieńcowa, nadciśnienie płucne z ciśnieniem skurczowym w prawej komorze >55 mmHg lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu), neurologiczne (wywiad udaru mózgu), hematologiczne (skaza krwotoczna w wywiadzie), okulistyczne (uszkodzenie siatkówki lub nietętnicze niedokrwienne zapalenie nerwu wzrokowego w wywiadzie) lub zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,8 mg/dl).
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Przebyty przeszczep płuc
  • Jednoczesne stosowanie azotanów, alfa-blokerów lub blokerów kanału Ca
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna)
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
  • Waga poniżej 40 kg
  • Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła dającego Burkholderia cepacia w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Nasycenie powietrza w pokoju wypoczynkowym <93%
  • Historia migreny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustnie syldenafil trzy razy dziennie podczas badania. Punkty końcowe badania będą mierzone przed okresem leczenia i na koniec okresu leczenia.
Lek: sildenafil
Sildenafil będzie podawany w dawce 20 mg trzy razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie 40 mg trzy razy na dobę przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Elastaza plwociny
Ramy czasowe: Terapia przed/po
Terapia przed/po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PH kondensatu wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Terapia przed/po
Terapia przed/po
CFQ-R
Ramy czasowe: Terapia przed/po
Terapia przed/po
Poziomy syldenafilu w surowicy
Ramy czasowe: Przed/w trakcie terapii
Przed/w trakcie terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851R14-8510M3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj