Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu w chorobie płuc związanej z mukowiscydozą (CF).

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Rola inhibitorów fosfodiesterazy w chorobie płuc CF

Celem tego badania jest ustalenie, czy syldenafil może zmniejszać stan zapalny w chorobie płuc CF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, w którym ocenia się stosowanie syldenafilu (Revatio) u stabilnych klinicznie pacjentów z łagodną do umiarkowanej mukowiscydozą płuc. Długość uczestnictwa dla każdego uczestnika będzie wynosić około 10 tygodni i będzie składać się z wizyty przesiewowej, wizyty studyjnej w celu rozpoczęcia stosowania badanego leku, jeśli pacjent się zakwalifikuje, wizyt tymczasowych w celu zwiększenia dawki leku, uzyskania poziomów leku, przeglądu jednocześnie stosowanych leków i oceny działań niepożądanych efektów, wizyta pod koniec terapii (w celu ponownej oceny markerów stanu zapalnego, badań laboratoryjnych i skutków ubocznych) oraz ocena kontrolna 2 tygodnie po zakończeniu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    • Dodatni chlorek w pocie ≥60mEq/litr (metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub
    • Genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą, któremu towarzyszy jedna lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 lat
  • FEV1 ≥ 50% wartości należnej (Knudson) 31
  • Klinicznie stabilny bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub aktualnego zaostrzenia płucnego w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Możliwość powtarzalnego wykonywania spirometrii (zgodnie z kryteriami ATS)
  • Zdolność do spontanicznego wytworzenia co najmniej 1 ml plwociny lub chęć poddania się indukcji plwociny
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody lub zgody oraz przestrzegania wymagań badania
  • Przewlekła kolonizacja bakteryjna (3 udokumentowane dodatnie hodowle w ciągu ostatnich 2 lat, z których co najmniej jedną uzyskano w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na syldenafil
  • Stosowanie środka badawczego w okresie 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (Dzień 0)
  • Karmienie piersią, ciąża lub słowne wyrażanie niechęci do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (abstynencja, metody hormonalne lub barierowe, sterylizacja partnera lub wkładka wewnątrzmaciczna) podczas udziału w badaniu
  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub NLPZ w ciągu 4 tygodni od badania lub w razie potrzeby w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową
  • SGOT lub SGPT > 3-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym, udokumentowana marskość żółciowa lub nadciśnienie wrotne), sercowo-naczyniowe (zwężenie zastawki aortalnej, choroba wieńcowa, nadciśnienie płucne z ciśnieniem skurczowym w prawej komorze >55 mmHg lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu), neurologiczne (wywiad udaru mózgu), hematologiczne (skaza krwotoczna w wywiadzie), okulistyczne (uszkodzenie siatkówki lub nietętnicze niedokrwienne zapalenie nerwu wzrokowego w wywiadzie) lub zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,8 mg/dl).
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Przebyty przeszczep płuc
  • Jednoczesne stosowanie azotanów, alfa-blokerów lub blokerów kanału Ca
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna)
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
  • Waga poniżej 40 kg
  • Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła dającego Burkholderia cepacia w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Nasycenie powietrza w pokoju wypoczynkowym <93%
  • Historia migreny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Lek: sildenafil
Sildenafil będzie podawany w dawce 20 mg trzy razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie 40 mg trzy razy na dobę przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Sputum Elastase Activity
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Ramy czasowe: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Ramy czasowe: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851R14-8510M3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj