Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность силденафила при муковисцидозе (МВ) заболеваниях легких

13 мая 2026 г. обновлено: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Роль ингибиторов фосфодиэстеразы в заболевании легких при муковисцидозе

Целью данного исследования является определение того, может ли силденафил уменьшать воспаление легких при муковисцидозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование, в котором изучается применение силденафила (Revatio) у клинически стабильных пациентов с муковисцидозом легкой и средней степени тяжести. Продолжительность участия для каждого субъекта будет составлять приблизительно 10 недель и будет состоять из визита для скрининга, исследовательского визита для начала приема исследуемого препарата, если субъект соответствует требованиям, промежуточных посещений для увеличения дозы препарата, определения уровня препарата, обзора сопутствующих препаратов и оценки побочных эффектов. эффектов, посещение в конце периода терапии (для переоценки маркеров воспаления, лабораторных исследований и побочных эффектов) и последующая оценка через 2 недели после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз МВ на основании следующих критериев:

    • Положительный результат хлорида пота ≥60 мэкв/л (путем ионофореза пилокарпина) и/или
    • Генотип с двумя идентифицируемыми мутациями, соответствующими МВ, и сопровождающийся одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 12 лет
  • ОФВ1 ≥ 50% от должного (Кнудсон) 31
  • Клинически стабилен без признаков острой инфекции верхних или нижних дыхательных путей или текущего легочного обострения в течение 14 дней до визита для скрининга.
  • Возможность воспроизводимого выполнения спирометрии (согласно критериям ATS)
  • Возможность спонтанного выделения не менее 1 мл мокроты или желание пройти индукцию мокроты
  • Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие или согласие и соблюдать требования исследования
  • Хроническая бактериальная колонизация (3 задокументированных положительных результата посева за предыдущие 2 года, из которых по крайней мере один был получен за 3 месяца до рандомизации)

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к силденафилу в анамнезе
  • Использование исследуемого агента в течение 4-недельного периода до визита 1 (день 0)
  • Грудное вскармливание, беременность или словесное выражение нежелания практиковать приемлемый метод контроля рождаемости (воздержание, гормональные или барьерные методы, стерилизация партнера или внутриматочная спираль) во время участия в исследовании.
  • Ежедневное применение системных кортикостероидов и/или НПВП в течение 4 недель после исследования или по мере необходимости в течение 72 часов до визита для скрининга
  • История значительных печеночных (SGOT или SGPT> 3 раза выше верхней границы нормы при скрининге, документированный билиарный цирроз или портальная гипертензия), сердечно-сосудистых (анамнез аортального стеноза, ишемической болезни сердца, легочной гипертензии с правым желудочком систолическое давление> 55 мм рт.ст. или угрожающая жизни аритмия), неврологические (инсульт в анамнезе), гематологические (в анамнезе геморрагический диатез), офтальмологические (в анамнезе поражение сетчатки или неартериальный ишемический неврит зрительного нерва) или почечная недостаточность (креатинин > 1,8 мг/дл).
  • Неспособность глотать таблетки
  • Предыдущая трансплантация легких
  • Использование одновременно нитратов, α-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов
  • Использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, являются мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин, эритромицин, рифампицин)
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
  • Вес менее 40 кг
  • Наличие в анамнезе посева мокроты или мазка из зева на Burkholderia cepacia в течение 2 лет после скрининга
  • Насыщение кислородом воздуха в комнате отдыха <93%
  • История мигрени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Лекарство: силденафил
Силденафил назначают по 20 мг три раза в день в течение 1 недели, а затем по 40 мг три раза в день в течение 5 недель.
Другие имена:
  • Реватио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Sputum Elastase Activity
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Временное ограничение: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 851R14-8510M3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться