Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin turvallisuus ja tehokkuus kystisen fibroosin (CF) keuhkosairaudessa

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden rooli CF-keuhkosairaudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sildenafiili vähentää tulehdusta CF-keuhkosairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa tarkastellaan sildenafiilin (Revatio) käyttöä kliinisesti vakailla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea CF-keuhkosairaus. Jokaisen koehenkilön osallistumisaika on noin 10 viikkoa ja se koostuu seulontakäynnistä, tutkimusvierailusta tutkimuslääkkeen aloittamiseksi, jos koehenkilö on pätevä, välikäynneistä lääkeannoksen nostamiseksi, lääketasojen selvittämiseksi, samanaikaisten lääkkeiden tarkistamiseksi ja puolen arvioimiseksi. vaikutukset, käynti hoitojakson lopussa (tulehduksellisten merkkiaineiden, laboratoriotutkimusten ja sivuvaikutusten uudelleenarvioimiseksi) ja seuranta-arviointi 2 viikkoa kohteen valmistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CF-diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:

    • Positiivinen hikikloridi ≥ 60 mEq/litra (pilokarpiini-iontoforeesilla) ja/tai
    • Genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa mutaatiota, jotka ovat yhdenmukaisia ​​CF:n kanssa ja joihin liittyy yksi tai useampi kliininen piirre, joka on yhdenmukainen CF-fenotyypin kanssa
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 12-vuotiaat
  • FEV1 ≥ 50 % ennustettu (Knudson) 31
  • Kliinisesti stabiili ilman merkkejä akuutista ylä- tai alahengitystieinfektiosta tai nykyisestä keuhkojen pahenemisesta 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Kyky suorittaa toistettavasti spirometria (ATS-kriteerien mukaan)
  • Kyky tuottaa vähintään 1 ml ysköstä spontaanisti tai olla valmis ysköksen induktioon
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Krooninen bakteerikolonisaatio (3 dokumentoitua positiivista viljelmää kahden edellisen vuoden aikana, joista vähintään yksi on saatu 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys sildenafiilille
  • Tutkimusaineen käyttö 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (päivä 0)
  • Imetys, raskaana oleva tai suullinen ilmaus haluttomuudesta käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (raittius, hormonaaliset tai estemenetelmät, kumppanin sterilointi tai kohdunsisäinen laite) tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Systeemisten kortikosteroidien ja/tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksesta tai tarvittaessa käyttö 72 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Merkittävä maksan (SGOT tai SGPT > 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa, dokumentoitu sappikirroosi tai portaalihypertensio), kardiovaskulaarinen (aiemmin aorttastenoosi, sepelvaltimotauti, pulmonaalihypertensio, jossa oikean kammion systolinen paine > 55 mmHg tai hengenvaarallinen rytmihäiriö), neurologinen (aivanne aivohalvaus), hematologinen (historian verenvuotodiateesi), oftalmologinen (historian verkkokalvon vajaatoiminta tai ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuriitti) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,8 mg/dl.)
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä
  • Edellinen keuhkonsiirto
  • Samanaikainen nitraattien, α-salpaajan tai Ca-kanavan salpaajan käyttö
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, erytromysiini, rifampiini)
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
  • Paino alle 40 kg
  • Aiemmat yskös- tai kurkun vanupuikkoviljelmät, jotka tuottavat Burkholderia cepaciaa 2 vuoden sisällä seulonnasta
  • Lepohuoneen ilman happisaturaatio <93 %
  • Migreenin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Lääke: sildenafiili
Sildenafiilia annetaan 20 mg kerran kolmessa viikossa 1 viikon ajan ja sen jälkeen 40 mg annosta tid 5 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Revatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Sputum Elastase Activity
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Aikaikkuna: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Jewish Health

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 851R14-8510M3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa