Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af sildenafil ved cystisk fibrose (CF) lungesygdom

13. maj 2026 opdateret af: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Fosfodiesterasehæmmernes rolle i CF-lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sildenafil kan mindske inflammation ved CF-lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent studie, der undersøger brugen af ​​sildenafil (Revatio) hos klinisk stabile patienter med mild til moderat CF-lungesygdom. Længden af ​​deltagelse for hvert forsøgsperson vil være ca. 10 uger og vil bestå af et screeningsbesøg, et studiebesøg for påbegyndelse af forsøgslægemidlet, hvis forsøgspersonen kvalificerer sig, midlertidige besøg for at eskalere lægemiddeldosis, opnå lægemiddelniveauer, gennemgå samtidig medicin og vurdere side effekter, et besøg i slutningen af ​​terapiperioden (for at revurdere inflammatoriske markører, laboratorieundersøgelser og bivirkninger) og en opfølgende vurdering 2 uger efter forsøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF baseret på følgende kriterier:

    • Positivt svedklorid ≥60mEq/liter (ved pilocarpiniontoforese) og/eller
    • Genotype med to identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF og ledsaget af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 12 år
  • FEV1 ≥ 50 % forudsagt (Knudson) 31
  • Klinisk stabil uden tegn på akut øvre eller nedre luftvejsinfektion eller aktuel pulmonal eksacerbation inden for de 14 dage før screeningsbesøget
  • Evne til reproducerbart at udføre spirometri (i henhold til ATS-kriterier)
  • Evne til at producere mindst 1 ml sputum spontant eller være villig til at gennemgå sputuminduktion
  • Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke eller samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
  • Kronisk bakteriel kolonisering (3 dokumenterede positive kulturer i de foregående 2 år, hvoraf mindst én blev opnået i de 3 måneder før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for sildenafil
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 4-ugers perioden forud for besøg 1 (dag 0)
  • Amning, gravid eller verbalt udtryk for manglende vilje til at praktisere en acceptabel præventionsmetode (abstinens, hormon- eller barrieremetoder, partnersterilisering eller intrauterin enhed) under deltagelse i undersøgelsen
  • Daglig brug af systemiske kortikosteroider og/eller NSAID'er inden for 4 uger efter undersøgelsen eller efter behov inden for 72 timer før screeningsbesøget
  • Anamnese med signifikant hepatisk (SGOT eller SGPT > 3 gange den øvre grænse for normal ved screening, dokumenteret biliær cirrhose eller portal hypertension), kardiovaskulær (historie med aortastenose, koronararteriesygdom, pulmonal hypertension med højre ventrikulært systolisk tryk >55 mmHg eller livstruende arytmi), neurologisk (historie med slagtilfælde), hæmatologisk (historie med blødende diatese), oftalmologisk (historie med retinal svækkelse eller ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuritis) eller nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,8 mg/dL.)
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Tidligere lungetransplantation
  • Brug af samtidig nitrater, α-blokker eller Ca-kanalblokker
  • Brug af samtidig medicin, der vides at være potente hæmmere af CYP3A4 (f. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin, erythromycin, rifampin)
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Vægt mindre end 40 kg
  • Anamnese med sputum- eller halspodningskultur, der giver Burkholderia cepacia inden for 2 år efter screening
  • Hvileværelse luft iltmætning <93 %
  • Historie om migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Medicin: sildenafil
Sildenafil vil blive givet 20 mg po tid i 1 uge, og derefter vil blive givet 40 mg po tid i 5 uger.
Andre navne:
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Sputum Elastase Activity
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Tidsramme: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Anslået)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851R14-8510M3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner