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Innocuité et efficacité du sildénafil dans la maladie pulmonaire de la fibrose kystique (FK)

13 mai 2026 mis à jour par: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Le rôle des inhibiteurs de la phosphodiestérase dans la maladie pulmonaire FK

Le but de cette étude est de déterminer si le sildénafil peut diminuer l'inflammation dans la maladie pulmonaire FK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte qui examine l'utilisation du sildénafil (Revatio) chez des patients cliniquement stables atteints d'une maladie pulmonaire FK légère à modérée. La durée de la participation de chaque sujet sera d'environ 10 semaines et consistera en une visite de dépistage, une visite d'étude pour l'initiation du médicament à l'étude si le sujet se qualifie, des visites intermédiaires pour augmenter la dose de médicament, obtenir les niveaux de médicament, examiner les médicaments concomitants et évaluer le côté effets secondaires, une visite à la fin de la période de traitement (pour réévaluer les marqueurs inflammatoires, les études de laboratoire et les effets secondaires) et une évaluation de suivi 2 semaines après la fin du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose sur la base des critères suivants :

    • Chlorure de sueur positif ≥60mEq/litre (par iontophorèse à la pilocarpine) et/ou
    • Génotype avec deux mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose et accompagnées d'une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype de la mucoviscidose
  • Patients masculins ou féminins ≥ 12 ans
  • VEMS ≥ 50 % prévu (Knudson) 31
  • Cliniquement stable sans preuve d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou d'exacerbation pulmonaire actuelle dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
  • Capacité à effectuer une spirométrie de manière reproductible (selon les critères ATS)
  • Capacité à produire au moins 1 ml de crachats spontanément, ou être disposé à subir une induction de crachats
  • Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit ou un consentement et à se conformer aux exigences de l'étude
  • Colonisation bactérienne chronique (3 cultures positives documentées au cours des 2 années précédentes dont au moins une a été obtenue au cours des 3 mois précédant la randomisation)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au sildénafil
  • Utilisation d'un agent expérimental dans les 4 semaines précédant la visite 1 (jour 0)
  • Allaitement, grossesse ou expression verbale de refus de pratiquer une méthode de contraception acceptable (abstinence, méthodes hormonales ou barrières, stérilisation du partenaire ou dispositif intra-utérin) pendant la participation à l'étude
  • Utilisation quotidienne de corticostéroïdes systémiques et/ou d'AINS dans les 4 semaines suivant l'étude ou, au besoin, dans les 72 heures précédant la visite de dépistage
  • Antécédents hépatiques importants (SGOT ou SGPT> 3 fois la limite supérieure de la normale au dépistage, cirrhose biliaire documentée ou hypertension portale), cardiovasculaires (antécédents de sténose aortique, maladie coronarienne, hypertension pulmonaire avec pression systolique ventriculaire droite> 55 mmHg ou arythmie menaçant le pronostic vital), neurologique (antécédent d'accident vasculaire cérébral), hématologique (antécédent de diathèse hémorragique), ophtalmologique (antécédent d'atteinte rétinienne ou de névrite optique ischémique non artéritique) ou rénale (créatinine > 1,8 mg/dL.)
  • Incapacité à avaler des pilules
  • Transplantation pulmonaire antérieure
  • Utilisation concomitante de nitrates, d'un α-bloquant ou d'un inhibiteur du canal Ca
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycine, érythromycine, rifampicine)
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
  • Poids inférieur à 40 kg
  • Antécédents de culture d'expectorations ou d'écouvillons de gorge révélant Burkholderia cepacia dans les 2 ans suivant le dépistage
  • Saturation en oxygène de l'air de la salle de repos <93 %
  • Antécédents de migraine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Médicament: sildénafil
Le sildénafil recevra 20 mg po tid pendant 1 semaine, puis 40 mg po tid pendant 5 semaines.
Autres noms:
  • Revatio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Sputum Elastase Activity
Délai: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Délai: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Délai: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Jewish Health

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Première publication (Estimé)

16 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 851R14-8510M3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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