Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av sildenafil ved cystisk fibrose (CF) lungesykdom

13. mai 2026 oppdatert av: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Rollen til fosfodiesterasehemmere i CF-lungesykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om sildenafil kan redusere betennelse ved CF-lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen studie som undersøker bruken av sildenafil (Revatio) hos klinisk stabile pasienter med mild til moderat CF-lungesykdom. Lengden på deltakelsen for hvert forsøksperson vil være ca. 10 uker, og vil bestå av et screeningbesøk, et studiebesøk for oppstart av studiemedikamentet dersom forsøkspersonen kvalifiserer, midlertidige besøk for å eskalere legemiddeldosen, innhente legemiddelnivåer, gjennomgå samtidige medisiner og vurdere side. effekter, et besøk ved slutten av terapiperioden (for å revurdere inflammatoriske markører, laboratoriestudier og bivirkninger) og en oppfølgingsvurdering 2 uker etter ferdigstillelse av emnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CF basert på følgende kriterier:

    • Positivt svetteklorid ≥60mEq/liter (ved pilokarpiniontoforese) og/eller
    • Genotype med to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF, og ledsaget av ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 12 år
  • FEV1 ≥ 50 % spådd (Knudson) 31
  • Klinisk stabil uten tegn på akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller nåværende lungeeksaserbasjon innen 14 dager før screeningbesøket
  • Evne til å reproduserbart utføre spirometri (i henhold til ATS-kriterier)
  • Evne til å produsere minst 1 ml sputum spontant, eller være villig til å gjennomgå sputuminduksjon
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke eller samtykke og overholde kravene til studien
  • Kronisk bakteriell kolonisering (3 dokumenterte positive kulturer i de foregående 2 årene, hvorav minst en ble oppnådd i de 3 månedene før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor sildenafil
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før besøk 1 (dag 0)
  • Amming, gravid eller verbalt uttrykk for manglende vilje til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens, hormonelle eller barrieremetoder, partnersterilisering eller intrauterin enhet) under deltakelse i studien
  • Daglig bruk av systemiske kortikosteroider og/eller NSAIDs innen 4 uker etter studien eller ved behov innen 72 timer før screeningbesøket
  • Anamnese med signifikant hepatisk (SGOT eller SGPT > 3 ganger øvre normalgrense ved screening, dokumentert biliær cirrhose eller portal hypertensjon), kardiovaskulær (historie med aortastenose, koronararteriesykdom, pulmonal hypertensjon med systolisk trykk i høyre ventrikkel >55 mmHg eller livstruende arytmi), nevrologisk (historie med hjerneslag), hematologisk (historie med blødende diatese), oftalmologisk (historie med nedsatt netthinne eller ikke-arteritisk iskemisk optikusnevritt) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >1,8 mg/dL.)
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Tidligere lungetransplantasjon
  • Bruk av samtidig nitrater, α-blokker eller Ca-kanalblokker
  • Bruk av samtidig medisiner kjent for å være potente hemmere av CYP3A4 (f. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin, erytromycin, rifampin)
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
  • Vekt mindre enn 40 kg
  • Historie med oppspytt- eller halspinnekultur som ga Burkholderia cepacia innen 2 år etter screening
  • Oksygenmetning i hvilerommet <93 %
  • Historie om migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilot study of systemic sildenafil administration to people with cystic fibrosis
This is a study of sildenafil administration to patients with mild to moderate cystic fibrosis (CF). All subjects will receive oral sildenafil three times per day during the study. Study endpoints will be measured before the treatment period and at the end of the treatment period to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics in people with CF, and surrogate markers of pulmonary function.
Legemiddel: sildenafil
Sildenafil vil bli gitt 20 mg po tid i 1 uke, og deretter gis 40 mg po tid i 5 uker.
Andre navn:
  • Revatio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Sputum Elastase Activity
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Exploratory analysis for efficacy of sildenafil on sputum biomarkers of inflammation, including sputum elastase. This measure will indicate whether sildenafil will increase or decrease sputum elastase activity.
Baseline and 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Exhaled Breath Condensate pH
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
Endogenous airway acidification can be assessed by measuring pH in exhaled breath condensate, a non-invasive measure of response to therapy. This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in exhaled breath condensate pH.
Baseline and 6 weeks
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) Respiratory Domain, Average Unit Change From Baseline to 6 Weeks is Reported
Tidsramme: 6 weeks
The CFQ-R is designed to measure CF-specific patient-reported health-related quality of life. It is a validated CF-specific quality of life measure. The CFQ-R Respiratory domain score (scale 0-100 with higher scores indicating better quality of life). This measure will indicate whether sildenafil will improve, worsen, or cause no change in the CFQ-R respiratory domain scores from baseline at 6 weeks.
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Taylor-Cousar, MD, National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 851R14-8510M3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere